|
| Đến ngày 31/12/2024, hàng nghìn thiết bị y tế sẽ hết thời hạn có hiệu lực đăng ký lưu hành. Ảnh minh họa: Nhã Chi |
Hàng nghìn hồ sơ “xếp hàng” chờ đợi
Theo Cục Cơ sở hạ tầng và TBYT thuộc Bộ Y tế, số lượng hồ sơ chưa được cấp số lưu hành theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP là rất lớn. Cụ thể, đang tồn đọng gần 8.000 hồ sơ trong khi giấy phép nhập khẩu (GPNK) sẽ hết hạn vào ngày 31/12/2024.
Cụ thể, đến ngày 27/6/2024, Bộ Y tế đã tiếp nhận 11.118 hồ sơ đăng ký lưu hành TBYT loại C, D cấp nhanh, cấp khẩn cấp. Bộ đã thẩm định và xử lý được 10.684 hồ sơ (96%), trong đó, 3.446 hồ sơ đã được cấp phép (30,9%); 1.044 hồ sơ đã thu hồi, huỷ hoặc từ chối (chiếm 9,4%); 6.194 hồ sơ đã có văn bản đề nghị bổ sung (55,7%). 351 hồ sơ mới nộp sau 1/1/2024 (3,16%) đang được thẩm định, chưa có văn bản gửi cho DN. 87 hồ sơ (0,84%) chưa được DN nộp lại theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Đối với 6.194 hồ sơ đã có văn bản đề nghị DN bổ sung (đã được thẩm định ít nhất 1 lần), Bộ Y tế sẽ tập trung xử lý từ nay đến cuối năm, với tiến độ thẩm định khoảng 1.100 hồ sơ/tháng. Dự kiến đến cuối năm 2024, 6.194 hồ sơ này sẽ được thẩm định thêm ít nhất 1 lần và dự kiến hơn 50% sẽ được cấp số lưu hành.
Với tiến độ như trên, theo bà Trương Thị Tố Hoa, Trưởng ban Pháp chế của Tiểu ban Trang TBYT và Chẩn đoán (MDDSC) thuộc Hiệp hội DN châu Âu tại Việt Nam (EuroCham), đến ngày 31/12/2024, còn khoảng 3.000 hồ sơ chưa được cấp phép (30% đạt lần 1, 50% đạt lần 2, 70% đạt lần 3).
Bà Cao Thị Vân Điểm, Hiệp hội TBYT Việt Nam (Tổng giám đốc Công ty CP Nhà máy Thiết bị y học và Vật liệu sinh học - MEDEP JSC) thì đánh giá, tiến độ cấp phép như hiện nay vẫn chưa đạt yêu cầu thực tế, dẫn đến tồn đọng và ùn tắc kéo dài thời gian phê duyệt. Tuy được cấp nhanh nhưng chung luồng với hồ sơ nhập khẩu (có 2 CFS) nên thực sự vẫn bị chậm.
Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 1/1/2024, nhưng nhiều DN vẫn đang loay hoay chưa biết quy trình tiếp nhận - thời hạn xử lý như thế nào, mất bao lâu. Trong khi đó, phí thẩm định hồ sơ quá cao (12 - 21 triệu đồng/bộ hồ sơ), là gánh nặng chi phí cho DN.
Theo đại diện Công ty CP Nhà máy Trang thiết bị y tế USM Healthcare, dù đã có quy định về việc cho phép ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng ký lưu hành (ĐKLH) cho thiết bị được sản xuất trong nước (điểm 1 khoản 21 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP), nhưng thời gian giải quyết vẫn rất lâu. Với DN sản xuất trong nước mà sản phẩm từ khi nghiên cứu đến khi đầy đủ điều kiện để nộp hồ sơ cũng đã mất nhiều thời gian, chờ thêm 2 - 3 năm nữa để cấp phép sẽ dễ lỡ nhịp thị trường.
Với tiến độ phê duyệt hồ sơ như hiện nay, nhiều DN đề nghị gia hạn hiệu lực GPNK thêm 1 năm, đến ngày 31/12/2025.
Trong khi đó, theo quy trình xét hồ sơ ĐKLH ở Indonesia, hồ sơ sản phẩm nội địa loại A là 10 ngày, B và C là 20 ngày, D là 30 ngày. Hồ sơ sản phẩm nhập khẩu loại A là 15 ngày, B và C là 30 ngày, D là 45 ngày. Doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Bộ Y tế và chỉ có 1 vòng xét.
Đẩy mạnh đơn giản hoá thủ tục hành chính
Để đẩy nhanh tiến độ cấp số ĐKLH, bảo đảm nguồn cung TBYT, theo đại diện Cục Cơ sở hạ tầng và TBYT, Bộ Y tế đang rà soát, tiếp tục sửa đổi quy trình ISO, hướng dẫn thẩm định hồ sơ và triển khai nhiều giải pháp như: phê duyệt ưu tiên cho các hồ sơ đăng ký cho sản phẩm đã nộp hồ sơ nhập khẩu, có GPNK, có số ĐKLH nhưng thay đổi đơn vị… theo quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP; xây dựng phần mềm để bổ sung chức năng cho phép cập nhật các tài liệu này trong quá trình thẩm định, xử lý hồ sơ (ISO 13485, giấy ủy quyền…).
Bà Cao Thị Vân Điểm khuyến nghị, Bộ Y tế cần bổ sung nhân lực, cải tiến phương pháp làm việc, áp dụng các giải pháp hỗ trợ bằng phần mềm; phản hồi lại DN kịp thời. Xem xét ưu tiên về trình tự, thủ tục nộp ĐKLH TBYT sản xuất ứng dụng công nghệ cao, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam...
Để bảo đảm cung ứng TBYT phục vụ khám chữa bệnh kịp thời, bà Trương Thị Tố Hoa cho rằng, Bộ Y tế cần đẩy nhanh tiến độ bổ sung hồ sơ và cấp phép lưu hành cho TBYT ưu tiên, đặc biệt là TBYT đã và đang cung cấp cho bệnh viện theo hợp đồng đấu thầu.
Giải pháp bền vững nhất là cần đẩy mạnh đơn giản hóa thủ tục hành chính hơn nữa, trong đó có thể bỏ yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự đối với thư ủy quyền, giấy lưu hành, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (bởi thời gian hợp pháp hóa lãnh sự có thể kéo dài từ 4 - 6 tuần cho đến 6 tháng, chưa kể mỗi nước quy định khác nhau và thường xuyên thay đổi). Việt Nam hiện là nước duy nhất trong khu vực ASEAN áp dụng yêu cầu này.
Cùng với đó, Bộ Y tế có thể chấp nhận Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực mà không căn cứ vào ngày hiệu lực của CE; yêu cầu kiểm tra trực tiếp CE mới hoặc tạo thêm trường thông tin cho DN tự bổ sung giấy tờ mà không tính là một lần bổ sung hồ sơ. Thực tế, CFS của châu Âu có ghi số chứng nhận lưu hành tại châu Âu (CE) và trong một số trường hợp có ghi ngày hết hiệu lực của CE. Thông thường, CE chỉ được ban hành bản mới khi đến gần ngày hết hạn. Do vậy, DN không thể chủ động xin CFS mới được và sẽ có khoảng trống giữa 2 CFS. Mặt khác, hiện đã thay đổi quy chế từ EU MDD sang EU MDR, nên CE sẽ được gia hạn và không cấp CE mới…
