Bắt buộc kê khai giá trang thiết bị y tế từ ngày 1/1/2022

0:00 / 0:00
0:00
(BĐT) - Từ ngày 1/1/2022, Nghị định 98/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) sẽ chính thức có hiệu lực, thay thế các văn bản trước đó quy định về TTBYT, gồm: Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Nghị định 169/2018/NĐ-CP và Nghị định 03/2020/NĐ-CP.
Ảnh minh họa: Internet
Ảnh minh họa: Internet

Tại Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP vừa diễn ra, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh tới 6 điểm mới cơ bản của Nghị định.

Trong đó, một trong những điểm mới trong công tác quản lý TTBYT chính là bổ sung các biện pháp quản lý giá TTBYT. Theo đó, Nghị định này đã đưa TTBYT vào mặt hàng phải quản lý giá theo quy định của Luật Giá.

Chỉ có chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.

Giá bán, giá trúng thầu được công khai, minh bạch trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, bao gồm: giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Theo đại diện Bộ Y tế, việc bổ sung các biện pháp quản lý giá TTBYT, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán TTBYT trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá TTBYT mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.

Một trong những điểm mới đáng chú ý nữa của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP là cắt giảm 16/30 thủ tục hành chính (TTHC) mà các văn bản trước đó đã quy định. Đó là bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ TTHC cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT. Việc phân loại TTBYT sẽ do chủ sở hữu số lưu hành TTBYT thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.

Nghị định cũng bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo TTBYT và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Nghị định có hiệu lực sẽ đơn giản hóa 5/14 TTHC đang thực hiện, để các đơn vị dễ dàng thực hiện và doanh nghiệp dễ dàng áp dụng. Ví dụ, đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh TTBYT, từ yêu cầu 2 chứng chỉ lưu hành tự do TTBYT của nước tham chiếu, nay chỉ cần 1 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu; đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký TTBYT theo thông lệ của quốc tế.

Đồng thời đổi mới phương thức quản lý, tăng cường phân cấp quản lý, trong đó, nhiều nội dung trước đây do Bộ Y tế quản lý thì nay sẽ sẽ phân cấp cho các sở y tế quản lý.

Đối với việc cấp số lưu hành TTBYT, Nghị định 98/NĐ-CP quy định các số lưu hành TTBYT khi được cấp sẽ có thời hạn vĩnh viễn, thay vì có giá trị 5 năm như trước. Tuy nhiên, các chủ sở hữu phải có trách nhiệm cập nhật thông tin, trong trường hợp cần thiết thì phải báo cơ quan quản lý để đảm bảo việc lưu hành không phát sinh TTHC nhưng vẫn phải đảm bảo chất lượng của TTBYT.

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP đã thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm nhằm đảm bảo giám sát chất lượng TTBYT.

Chuyên đề

Kết nối đầu tư