(BĐT) - Theo Bộ Y tế, trong thời gian triển khai Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36 đã phát sinh một số khó khăn, vướng mắc liên quan đến quy trình xem xét cấp số đăng ký lưu hành, chưa có hướng dẫn cụ thể về lựa chọn đơn vị cung cấp dịch vụ công nghệ thông tin.
Ảnh chỉ mang tính minh họa. Nguồn Internet

Ảnh chỉ mang tính minh họa. Nguồn Internet

Theo quy định, toàn bộ các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế đều được Bộ Y tế thực hiện theo hình thức dịch vụ công nghệ thông tin cấp độ 4. Tuy nhiên, do phần mềm chưa hoàn thiện nên chưa thể hướng dẫn doanh nghiệp nộp, điều chỉnh hồ sơ, cũng như đào tạo chuyên gia thẩm định và cấp phép.

Do đó, Bộ Y tế cho biết, việc xây dựng và ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế là cần thiết để thực hiện chủ trương của Chính phủ trong việc cắt giảm, đơn giản hóa điều kiện đầu tư, kinh doanh và thủ tục hành chính.

Nghị định gồm 9 Điều với các nội dung: Sửa đổi, bổ sung quy định về thủ tục điều chỉnh nội dung công bố khi có sự thay đổi về chủ sở hữu hoặc cơ sở sản xuất; Bổ sung quy định liên quan đến xuất, nhập khẩu đối với sản phẩm, hàng hóa có chứa chất ma túy hoặc tiền chất nhưng lại không phải là thuốc hay trang thiết bị y tế; Cho phép kéo dài thời gian hiệu lực của các giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D đã được cấp...