|
| Bộ Y tế vừa phê duyệt có điều kiện vắc xin Abdala phục vụ cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 |
Vắc xin Abdala được sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB).
Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml. Mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp. Để sử dụng cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19, vắc xin Abdala phải đáp ứng một số điều kiện.
Cụ thể, vắc xin phải được Cục Quản lý Dược cấp phép nhập khẩu vắc xin Abdala theo quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu và chất lượng. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng. Đơn vị này cũng được giao hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng. Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Abdala được quy định. Vắc xin này phải được Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Abdala trước khi đưa ra sử dụng.
Như vậy, đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 cho 8 vaccine gồm: AstraZeneca do AstraZeneca sản xuất) , Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya), COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm) Hayat - Vax và Abdala.
