1. Cơ sở pháp lý:
- Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH-13 ngày 06/04/2016;
- Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết mốt số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số: 35/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/05/2017 quy định chi tiết một số điều của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt;
- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 quy định thực hành phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
2. Phạm vi công việc:
a) Cung cấp 14 dược chất: Acetylcystein, Acarbose, Diosmin, Hespiridin, Febuxostat, Levofloxcin hemihydrat, Rabeprazol natri, Magnesi lactat dihydrat, Pyridoxin hydroclorid (Vitamin B6), Meloxicam, Montelukast natri, Acid tranexamic, Ibuprofen, Chymotrypsin 4200 đơn vị USP, chi tiết quy định tại phụ lục 01 đính kèm.
b) Cung cấp 41 tá dược: Acid stearic, Aspartam, Croscarmellose natri, Crospovidon, Đường trắng, Ethanol 96% (*),Ethyl cellulose, Hydroxy propyl cellulose – L, Hydroxy propyl cellulose –LF, Hydroxy propyl methylcellulose 6cPs, Hydroxy propyl methyle cellulose phtalat, Lactose monohydrat, Levomenthol, Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose, Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose LH11, Magnesi oxyd XP 103, Magnesi stearat, Manitol, Manitol dập thẳng, Màu brilliant blue lake, Màu quinolin yellow lake, Màu sunset yellow, Microcrystallin cellulose 112, Microcrystalline cellulose 101, Mùi cam bột, Mùi dâu bột, Natri citrat, Natri lauryl sulfat, Natri starch glycolat, Polyethylen glycol 400, Polyethylen glycol 6000, Povidon K30, Sắt oxyd đỏ, Sắt oxyd vàng, Silic dioxyd dạng keo khan, Sillicon dioxide , Syloid AL1FP (gracee), Talc, Tinh bột biến tính, Tinh bột ngô, Titan dioxyd, Triethyl citrate,chi tiết quy định tại phụ lục 02 đính kèm.
c) Khối lượng dược chất và tá dược chi tiết quy định tại phụ lục 01 và phụ lục 02.
3. Yêu cầu về chất lượng, nguồn gốc dược chất và tá dược:
a) Tiêu chuẩn dược chất:
Dược chất cung cấp trong gói thầu phải đảm bảo chính xác nguồn gốc quy định tại phụ lục 03 và đạt tất cả các tiêu chuẩn quy định trong các dược điển tương ứng (Dược điển Anh, Dược Điển Mỹ, Dược điển Châu Âu, dược điển Nhật…). Đối với các dược chất theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất, nhà sản xuất/ nhà cung cấp phải cung cấp hồ sơ chứng minh dược chất cao hơn dược điển tham chiếu (Dược điển Anh, Dược điển Mỹ, dược điển Châu Âu, dược điển Nhật Bản…).
b) Tiêu chuẩn tá dược:
Tá dược cung cấp trong gói thầu phải đảm bảo đúng các tiêu chuẩn quy định trong dược điển tương ứng (Dược điển Anh, Dược Điển Mỹ, Dược điển Châu Âu, Dược điển Nhật…). Đối với các tá dược theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, nhà cung cấp phải cung cấp tiêu chuẩn và phiếu kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn tương ứng (chi tiết tiêu chuẩn của từng tá dược quy định tại phụ lục 04 đính kèm).
c) Hạn dùng của Dược chất và tá dược phải đảm bảo đáp ứng các yêu cầu sau:
- Hạn dùng của dược chất được quy định tại phụ lục 01 đính kèm thư chào thầu.
- Hạn dùng của tá dược được quy định tại phụ lục số 02 đính kèm thư chào thầu, tuy nhiên đến thời điểm nhập kho tại nhà máy VMD2, hạn sử dụng còn lại của tá dược phải đảm bảo tối thiểu bằng hạn dùng của sản phẩm thuốc theo hồ sơ đăng ký đã được cấp phép lưu hành của Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
d) Về bao bì đóng gói và nhãn sản phẩm:
- Đối với bao bì đóng gói sản phẩm: Dược chất/ tá dược phải đóng gói trong bao bì kín, tránh ẩm/tránh ánh sáng trực tiếp, bao bì còn nguyên vẹn không bị không móp méo và rách.
- Đối với nhãn sản phẩm: trên bao bì sản phẩm phải có cả thông tin về nhãn chính và nhãn phụ bằng tiếng việt của sản phẩm phải thể hiện các thông tin: Tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản…
e) Yêu cầu về điều kiện bảo quản và vận chuyển dược chất, tá dược:
Dược chất và tá dược phải đảm bảo được bảo quản và vận chuyển theo đúng quy định tương tương ứng với các điều kiện chi tiết tại phụ lục 01 và phụ lục 02.
4. Yêu cầu bắt buộc về năng lực thực tế của nhà thầu:
Nhà thầu phải có đầy đủ các giấy tờ pháp lý để chứng minh khả năng đáp ứng về năng lực kỹ thuật để thực hiện gói thầu như sau:
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Trong phạm vi kinh doanh phải ghi rõ sản xuất nguyên liệu làm thuốc hoặc bán buôn nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tin về việc đáp ứng hoặc duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt tùy theo từng loại hình kinh doanh:
+ GSP (thực hành tốt bảo quản thuốc): Đối với cơ sở nhập khẩu trực tiếp nguyên liệu làm thuốc (bản sao có công chứng);
+ GDP (thực hành tốt phân phối thuốc): Đối với cơ sở bán buôn nguyên liệu làm thuốc (bản sao có công chứng);
+ GMP (thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc): Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc có hợp pháp hóa lãnh sự của đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại.
Thông tin về việc đáp ứng và duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt được công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
5. Yêu cầu của hồ sơ chào giá cạnh tranh:
a) Số lượng hồ sơ: 01 bộ gốc + 01 bộ phô tô (có niêm phong) + 01 file mềm hồ sơ.
b) Thành phần hồ sơ:
- Hồ sơ năng lực: Bao gồm đăng ký kinh doanh; chứng nhận năng lực hoạt động; báo cáo tài chính đã được kiểm toán; năng lực con người; năng lực thiết bị, kho bãi; các hợp đồng có tính chất, quy mô tương tự;
- Hồ sơ đề xuất các nhà sản xuất là đơn vị cung cấp nguyên liệu tá dược: GMP nhà sản xuất có hợp pháp hóa lãnh sự của đại sứ quán Việt Nam, phiếu kiểm nghiệm (COA), phương pháp kiểm nghiệm, hồ chất lượng nguyên liệu (DMF), giấy chứng nhận GDP, GSP của nhà cung cấp dược chất, tá dược;
- Danh sách cán bộ kinh doanh chủ chốt tham gia gói thầu, kèm bằng cấp, chứng chỉ chứng minh;
- Hồ sơ quản lý chất lượng, bảo quản nguyên liệu tá dược;
- Hồ sơ giá trị đề xuất chào giá theo biểu mẫu do hai bên thống nhất theo từng hợp đồng cụ thể.
c) Giá chào thầu:
Giá chào thầu là giá đã bao gồm toàn bộ các chi phí cần thiết để thực hiện các công việc nêu trên, bao gồm nhưng không giới hạn các chi phí sau:
- Chi phí giao hàng tại kho của Nhà máy Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-WHO của Công ty Cổ phần Dược phẩm Vimedimex 2. Địa chỉ: Lô đất N2, đường TS6, Khu công nghiệp Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyên Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh;
- Chi phí các khoản bảo hiểm, chi phí các khoản thuế, phí khác của nhà thầu;
- Chi phí chuyên gia; phí bản quyền; toàn bộ các chi phí liên quan đến nhập khẩu nguyên liệu tá dược …;
- Chi phí kiểm nghiệm chất lượng nguyên liệu tá dược;
- Chi phí vận chuyển, lưu kho đảm bảo tiêu chuẩn bảo quản nguyên liệu dược chất và tá dược chi tiết quy định tại phụ lục 01 và phụ lục 02;
- Các chi phí đổi trả hàng trong trường hợp nguyên liệu dược chất và tá dược không đảm bảo chất lượng đúng với tiêu chuẩn dược điển được quy định tại phụ lục 01, phụ lục 02, phụ lục 03, phụ lục 04;
- Các chi phí cần thiết hợp lý khác để thực hiện các toàn bộ các công việc.
6. Một số quy định chung nếu nhà thầu được lựa chọn ký kết hợp đồng:
6.1. Thời gian thực hiện hợp đồng: Tiến độ giao hàng: Theo đúng thỏa
thuận hợp đồng cho từng đơn hàng cụ thể.
6.2. Hình thức hợp đồng, thanh toán:
- Hợp đồng theo đơn giá cố định. Đơn giá trong hợp đồng sẽ không bị điều chỉnh bởi biến động giá cả trên thị trường hoặc thay đổi luật hoặc bất kỳ lý do nào khác;
- Giá trị khối lượng thanh/quyết toán: Là Giá trị khối lượng thực hiện thực tế được các bên nghiệm thu xác nhận.
6.3 Bảo đảm thực hiện Hợp đồng, thanh toán, quyết toán:
- Bảo đảm thực hiện hợp đồng: Tùy theo giá trị hợp đồng và thỏa thuận của 02 bên thực hiện các nghiệp vụ bảo đảm thực hiện hợp đồng;
- Tạm ứng: Tùy theo thỏa thuận của từng hợp đồng cụ thể.
- Bảo lãnh tạm ứng: Tương đương giá trị được tạm ứng tùy theo từng hợp đồng cụ thể;
- Thanh toán giai đoạn: Tùy theo thỏa thuận của từng hợp đồng cụ thể;
- Quyết toán: Sau khi bên nhận thầu hoàn thành toàn bộ các công việc theo hợp đồng và hồ sơ quyết toán đã được thẩm duyệt. Bên giao thầu sẽ thanh toán cho bên nhận thầu đến 100% giá trị quyết toán và giảm trừ toàn bộ số tiền đã được tạm ứng, đã thanh toán.
6.4. Yêu cầu về hồ sơ thanh toán, quyết toán:
- Công văn đề nghị quyết toán;
- Hóa đơn giá trị gia tăng;
- Bảng tính giá trị đề nghị quyết toán;
- Bảng tổng hợp khối lượng quyết toán kèm bảng diễn giải chi tiết tính toán khối lượng quyết toán;
- Phiếu kiểm nghiệm tại nhà máy Vimedimex 2;
- Biên bản nghiệm thu bàn giao;
- Hồ sơ pháp lý;
- Hồ sơ quản lý chất lượng:
+ Giấy chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng bản gốc nguyên liệu tá dược (COA);
+ Hồ sơ nhập khẩu thuốc: Đơn hàng nguyên liệu tá dược, giấy phép GMP nhà sản xuất có hợp pháp hóa lãnh sự của đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại, vận đơn hàng hóa (Bill of Lading), phiếu đóng gói kiện hàng (packing list), chứng nhận nguồn gốc xuất sứ (CO), tờ khai hải quan …;
+ Hồ sơ vận chuyển đảm bảo yêu cầu đáp ứng điều kiện bảo quản nguyên liệu tá dược;
+ Các tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng (nếu có).
- Các hồ sơ, tài liệu quy định khi thanh toán.
7. Tiếp nhận và phản hồi thông tin:
- Trong trường hợp nhà thầu cần làm rõ các hồ sơ trên thì gửi phản hồi bằng văn bản hoặc qua email: dutoandauthau.vmg@gmail.com cho Chủ đầu tư trước thời điểm 17h00’, ngày 25/01/2021.
- Thời gian nộp hồ sơ chào giá cạnh tranh: Quý Công ty nộp hồ sơ đề xuất chào giá theo biểu mẫu của hồ sơ chào giá cạnh tranh đến địa chỉ: Phòng Trợ lý - Tầng 8, số 46 - 48 Bà Triệu, phường Hàng Bài, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội trước 17h00’, ngày 25/01/2021. Người liên hệ: Lê Duy Phúc - Phòng Trợ lý, Điện thoại: 0934.599.196. Sau 17h00’, ngày 25/01/2021 Chủ đầu tư không nhận hồ sơ báo giá cạnh tranh của nhà thầu theo bất cứ hình thức nào.
Rất mong sự quan tâm, tham gia chào giá của Quý Công ty.
Xin trân trọng cảm ơn!
