Tắc thủ tục nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế: Hệ lụy dây chuyền

Người dân đến khám chữa bệnh tại một số bệnh viện được yêu cầu tự đi chụp chiếu ở các cơ sở y tế tư nhân hoặc chờ đợi. Ảnh: Tiên Giang

Theo phản ánh của nhiều cơ sở y tế, công tác mua sắm, đấu thầu TTBYT đang tắc nghẽn vì gần như không có nhà thầu tham dự, hoặc không thể cung cấp theo hợp đồng đã ký. Điều gì đang xảy ra với DN nhập khẩu và kinh doanh TTBYT, thưa bà?

TTBYT nhập khẩu hiện chiếm khoảng 70 - 80% thị trường trong nước. Theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý TTBYT, toàn bộ giấy phép nhập khẩu (GPNK) TTBYT loại C và D (cấp theo quy định của Bộ Y tế tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT, Thông tư số 47/2010/TT-BYT) và số đăng ký lưu hành (ĐKLH) TTBYT loại C và D (cấp theo Thông tư số 44/2014/TT-BYT) đều đồng loạt hết hiệu lực vào ngày 31/12/2022.

Bà Trương Thị Tố Hoa

Để gia hạn hiệu lực, từ ngày 1/1/2022 đến nay, tổng số hồ sơ ĐKLH TTBYT loại C và D mà DN đã nộp theo Nghị định 98 ước tính khoảng 5.000 hồ sơ. Trong đó, số hồ sơ đã được Bộ Y tế phê duyệt cấp phép ĐKLH chiếm khoảng 12%, đa số các mặt hàng bị “treo” hồ sơ.

Khi bị “treo” hồ sơ, các DN không thể nhập khẩu TTBYT chịu ảnh hưởng bởi quy định nêu trên, hàng hóa không thể lưu hành trên thị trường vì GPNK “gốc” hết hạn và chưa có giấy ĐKLH được phê duyệt theo Nghị định 98. Điều này tác động đến hệ thống cung ứng TTBYT, làm đứt gãy chuỗi cung ứng hàng hóa, gây ra tình trạng thiếu hụt trầm trọng TTBYT.

Để khắc chế sự thiếu hụt này, một trong những giải pháp đang được các bác sĩ, cơ sở y tế áp dụng là yêu cầu bệnh nhân tự đi chụp chiếu ở các cơ sở y tế tư nhân hoặc chờ đợi. Vô hình trung, người bệnh tham gia bảo hiểm y tế để khám chữa bệnh, nhưng phải bỏ tiền túi để chi trả dịch vụ bên ngoài với chi phí đắt đỏ hơn khu vực y tế công.

Mặt khác, DN TTBYT cũng phải chịu thiệt đơn, thiệt kép. Đối với những gói thầu mới, vì không có GPNK nên DN không đủ điều kiện về tư cách hợp lệ, nhiều hàng hóa không thể tham dự thầu. Đối với những hợp đồng đang thực hiện, nhà thầu cũng không thể cung ứng tiếp, dù hàng đã nhập về. Thực tế, một số cơ sở y tế không chấp nhận chờ đợi đến lúc hàng hóa trúng thầu được cơ quan chức năng cấp giấy phép, mà ra quyết định xử phạt nhà thầu vi phạm cam kết về tiến độ cung cấp và dừng hợp đồng.

Thực tế, để đón đầu nhu cầu sử dụng, từ đầu tháng 1/2023, một số DN đã chủ động nhập khẩu trước một số lượng hàng dự trù chờ sẵn ở cảng để khi được cấp phép, trúng thầu là có thể cung ứng ngay. Nhưng vì hồ sơ bị “treo” nên lượng hàng hóa này phải lưu kho hải quan, phát sinh thêm chi phí. Thậm chí, nếu quá thời hạn lưu kho 30 ngày, hàng hóa đó còn bị “trục xuất” về nơi xuất phát, không những mất trắng mà DN còn bị phạt.

Với tiến độ cấp phép như hiện nay, kể cả khi hồ sơ mặt hàng đã nhập về Việt Nam được cơ quan chức năng cấp phép, DN đứng trước nguy cơ trượt thầu vì một số sản phẩm chỉ còn thời hạn sử dụng ngắn, hoặc phải tiêu hủy vì hết hạn sử dụng.

Đây là những thách thức không nhỏ đối với các DN, ảnh hưởng tới hoạt động sản xuất kinh doanh vì không thể dự báo thị trường.

Theo bà, vì sao có tình trạng ùn tắc như vậy?

Hàng loạt hồ sơ đăng ký cấp phép bị tồn đọng và ùn tắc kéo dài trong thời gian qua chủ yếu là do hạn chế về nguồn lực cấp phép của cơ quan quản lý nhà nước.

Điều này đã được Bộ Y tế nhận diện và có chủ trương sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98. Việc nghiên cứu xây dựng Dự thảo Nghị định sửa đổi đã được Bộ Y tế triển khai từ năm 2022 và trình Chính phủ, nhưng cho đến nay vẫn chưa được ban hành.

Để tháo gỡ khó khăn cho DN cũng như khắc phục tình trạng thiếu hụt TTBYT, theo bà, cần có giải pháp gì?

Theo tôi, cần nhanh chóng ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98, trong đó bao gồm việc gia hạn GPNK đến ngày 31/12/2023 để DN tiếp tục nhập khẩu, cung cấp TTBYT đảm bảo chuỗi cung ứng của ngành, giúp ổn định công tác khám, chữa bệnh và vì lợi ích người bệnh tại Việt Nam.

Các DN thành viên MDDSC cam kết luôn hợp tác chặt chẽ với Chính phủ Việt Nam để thúc đẩy mục tiêu chung là tăng khả năng tiếp cận của người dân với TTBYT chất lượng cao, chi phí hợp lý, đồng thời đảm bảo tuân thủ các quy định về quản lý TTBYT.