Gói thầu: Cung cấp một số thiết bị cho phòng kiểm tra chất lượng, phòng kiểm soát chất lượng, kho và xưởng sản xuất thuốc. Thuộc Dự án sản xuất thuốc tại Nhà máy Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-EU của Công ty Cổ phần dược phẩm Vimedimex 2. Địa chỉ: Lô đất N2, đường TS6, Khu công nghiệp Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyên Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh.

Kính gửi: Quý Công ty

Công ty Cổ phần Dược phẩm Vimedimex 2 tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện gói thầu: Cung cấp một số thiết bị cho phòng kiểm tra chất lượng, phòng IPC, kho và xưởng sản xuất thuốc. Thuộc Dự án sản xuất thuốc tại Nhà máy Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-EU của Công ty Cổ phần Dược phẩm Vimedimex 2.

1. Cơ sở pháp lý:

- Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH-13, ngày 06/04/2016;

- Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP, ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết mốt số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP, ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

- Thông tư số: 35/2018/TT-BYT, ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư 11/2018/TT-BYT, ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 32/2018/TT-BYT, ngày 12/11/2018 quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Thông tư số 04/2018/TT-BYT, ngày 09/02/2018 quy định thực hành phòng thí nghiệm;

- Thông tư số 36/2018/TT-BYT, ngày 22/11/2018 quy định thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

2. Phạm vi công việc:

a) Cung cấp 87 thiết bị QC: Buồng ổn định, tủ mát, tủ nghiên cứu độ ổn định ánh sáng, buồng Media fill, tủ an toàn sinh học, tủ ấm, tủ lạnh sâu -80o, Micropipette 10-100 ul, Micropipette 100-1000 ul, Micropipette aid, Micropipette 1-10 ml, tủ mát, kính hiển vi, hệ thống phát hiện vi sinh, máy đếm khuẩn lạc điện tử, máy đo đường kính vòng vô khuẩn… Phụ lục 01 đính kèm.

b) Cung cấp 06 thiết bị IPC: Máy đo độ mài mòn, máy đo độ cứng viên nén, cân kiểm soát trong quá trình 220g/0.1mg, máy thử độ kín, máy đo độ rã, cân hàm ẩm - Phụ lục 02 đính kèm.

c) Cung cấp 09 thiết bị của kho: Cân 200 kg, LAF/buồng lấy mẫu cân chia, cân kỹ thuật 2 số, cân điện tử 15kg, cân điện tử 60 kg, thiết bị sấy UV, LAF/buồng cân chia, cân điện tử 100 kg, thiết bị sấy UV phụ lục 03 đính kèm

d) Cung cấp 17 thiết bị của khu vực sản xuất tiêm nonbetalactam: UDAF, Passbox động, máy giặt quần áo, máy sấy quần áo, Passbox động, LAF, máy kiểm tra tính toàn vẹn màng lọc, cân phòng pha chế, tủ chứa quần áo, máy xông phòng H2O2, LAF di động, máy đếm tiểu phân online, cân phòng phân liều thể tích lớn… Phụ lục 04 đính kèm.

e) Cung cấp 08 thiết bị của khu vực sản xuất thuốc đường tiêm nonbetalactam: Passbox động, cân 150 kg/1g, cân sàn, cân kỹ thuật 220g/ 1mg, tủ sấy, Passbox động, cân 15.2 kg/ 0.1g, Passbox động… Phụ lục 05 đính kèm.

3. Yêu cầu về kỹ thuật và các tài liệu cần cung cấp:

a) Yêu cầu về đáp ứng về kỹ thuật: Thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật được liệt kê chi tiết cụ thể trong từng URS đối với từng thiết bị theo các mã số tương ứng (chi tiết trong các phụ lục đính kèm cùng thư chào thầu).

b) Tài liệu cần cung cấp:

- Cung cấp tài liệu cài đặt trước (như thông tin về phụ trợ) cùng với báo giá;

- Tài liệu FAT và SAT của máy (nếu có);

- Cung cấp tài liệu CO, CQ của thiết bị;

- Cung cấp tài liệu DQ, IQ, OQ của thiết bị;

- Cung cấp tài liệu đánh giá mối nguy (RA - Risk assessment) của thiết bị;

- Cung cấp tài liệu PQ (nếu có)/ đưa ra danh mục dụng cụ vật tư tiêu hao để thực hiện PQ.

4. Yêu cầu bắt buộc về năng lực thực tế của nhà thầu:Nhà thầu phải có đầy đủ các giấy tờ pháp lý để chứng minh khả năng đáp ứng về năng lực kỹ thuật để thực hiện gói thầu như sau: Giấy chứng nhận kinh doanh và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, có khả năng.

5. Yêu cầu của hồ sơ chào giá cạnh tranh:

a) Số lượng hồ sơ: 01 bộ gốc + 01 bộ phô tô (có niêm phong) + 01 file mềm hồ sơ.

b) Thành phần hồ sơ:

- Hồ sơ năng lực: Bao gồm đăng ký kinh doanh; chứng nhận năng lực hoạt động; báo cáo tài chính đã được kiểm toán; năng lực con người; năng lực thiết bị, kho bãi; các hợp đồng có tính chất, quy mô tương tự;

- Hồ sơ đề xuất các nhà sản:

+ Bản mô tả thông số chi tiết của từng thiết bị và bảng đánh giá khả năng đáp ứng URS đối với từng thiết bị cung cấp;

+ Cung cấp tài liệu cài đặt trước (như thông tin về phụ trợ);

+ Cung cấp tài liệu CO, CQ của thiết bị;

+ Cung cấp tài liệu DQ, IQ, OQ của thiết bị;

+ Cung cấp tài liệu đánh giá mối nguy (RA - Risk assessment) của thiết bị;

+ Cung cấp tài liệu PQ (nếu có)/ đưa ra danh mục dụng cụ vật tư tiêu hao để thực hiện PQ.

- Danh sách cán bộ kinh doanh chủ chốt tham gia gói thầu, kèm bằng cấp, chứng chỉ chứng minh;

- Hồ sơ quản lý chất lượng;

- Hồ sơ giá trị đề xuất chào giá theo biểu mẫu do hai bên thống nhất theo từng hợp đồng cụ thể;

c) Giá chào thầu: Giá chào thầu là giá đã bao gồm toàn bộ các chi phí cần thiết để thực hiện các công việc nêu trên, bao gồm nhưng không giới hạn các chi phí sau:

- Chi phí giao hàng tại kho của Nhà máy Sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP-EU của Công ty Cổ phần dược phẩm Vimedimex 2. Địa chỉ: Lô đất N2, đường TS6, Khu công nghiệp Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyên Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh;

- Chi phí các khoản bảo hiểm, chi phí các khoản thuế, phí khác của nhà thầu;

- Chi phí chuyên gia; phí bản quyền; toàn bộ các chi phí liên quan đến nhập khẩu …;

- Chi phí hiệu chuẩn và kiểm định chất lượng thiết bị;

- Chi phí vận chuyển, lưu kho;

- Các chi phí đổi trả hàng trong trường hợp thiết bị không đảm bảo chất lượng đúng với tiêu chuẩn được quy định;

- Các chi phí cần thiết hợp lý khác để thực hiện các toàn bộ các công việc.

6. Một số quy định chung nếu nhà thầu được lựa chọn ký kết hợp đồng:

6.1. Thời gian thực hiện hợp đồng: Tiến độ giao hàng theo đúng thỏa thuận hợp đồng cho từng đơn hàng cụ thể.

6.2. Hình thức hợp đồng, thanh toán:

- Hợp đồng theo đơn giá cố định. Đơn giá trong hợp đồng sẽ không bị điều chỉnh bởi biến động giá cả trên thị trường hoặc thay đổi luật hoặc bất kỳ lý do nào khác.

- Giá trị Khối lượng thanh/quyết toán: Là giá trị khối lượng thực hiện thực tế được các bên nghiệm thu xác nhận.

6.3 Bảo đảm thực hiện Hợp đồng, thanh toán, quyết toán:

- Bảo đảm thực hiện hợp đồng: Tùy theo giá trị hợp đồng và thỏa thuận của 02 bên thực hiện các nghiệp vụ bảo đảm thực hiện hợp đồng;

- Tạm ứng: Tùy theo thỏa thuận của từng hợp đồng cụ thể.

- Bảo lãnh tạm ứng: Tương đương giá trị được tạm ứng tùy theo từng hợp đồng cụ thể;

- Thanh toán giai đoạn: Tùy theo thỏa thuận của từng hợp đồng cụ thể;

- Quyết toán: Sau khi bên nhận thầu hoàn thành toàn bộ các công việc theo hợp đồng và hồ sơ quyết toán đã được thẩm duyệt. Bên giao thầu sẽ thanh toán cho bên nhận thầu đến 100% giá trị quyết toán và giảm trừ toàn bộ số tiền đã được tạm ứng, đã thanh toán.

6.4. Yêu cầu về hồ sơ Thanh toán, quyết toán:

- Công văn đề nghị quyết toán;

- Hóa đơn giá trị gia tăng;

- Bảng tính giá trị đề nghị quyết toán;

- Bảng tổng hợp khối lượng quyết toán kèm bảng diễn giải chi tiết tính toán khối lượng quyết toán;

- Biên bản nghiệm thu bàn giao đưa vào sử dụng;

- Hồ sơ pháp lý;

- Hồ sơ quản lý chất lượng:

+ Giấy chứng nhận CO, CQ của thiết bị;

+ Hồ sơ kỹ thuật của thiết bị: DQ, IQ, OQ của thiết bị; hồ sơ đánh giá đánh giá mối nguy (RA - Risk assessment) của thiết bị; tài liệu đánh giá PQ của thiết bị;

+ Phiếu bảo hành, bảo trì thiết bị;

+ Các tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng (nếu có);

+ Các hồ sơ, tài liệu quy định khi thanh toán.

7. Tiếp nhận và phản hồi thông tin:

- Trong trường hợp Nhà thầu cần làm rõ các hồ sơ trên thì gửi phản hồi bằng văn bản hoặc qua email duyphucle86@gmail.comdutoandauthau.vmg@gmail.com cho Chủ đầu tư trước thời điểm 17h00’, ngày 20/03/2021.

- Thời gian nộp hồ sơ chào giá cạnh tranh: Quý Công ty nộp hồ sơ đề xuất chào giá theo biểu mẫu của hồ sơ chào giá cạnh tranh đến địa chỉ: Phòng Trợ lý - Tầng 8, Số 46 - 48 Bà Triệu, phường Hàng Bài, quận Hoàn Kiếm, thành phố Hà Nội trước 17h00’, ngày 20/03/2021. Người liên hệ: Lê Duy Phúc - Phòng Trợ lý. Điện thoại: 0934.599.196). Sau 17h00’, ngày 20/03/2021 Chủ đầu tư không nhận hồ sơ báo giá cạnh tranh của nhà thầu theo bất cứ hình thức nào.

Rất mong sự quan tâm, tham gia chào giá của Quý Công ty.

Xin trân trọng cảm ơn!