Vụ VN Pharma: Truy trách nhiệm Cục Quản lý dược

Theo ông Phan Công Chiến (thành viên tổ thẩm định lô thuốc H-Capita) thì ông đã làm đúng theo quy định của pháp luật khi đề nghị Cục Quản lý dược cấp phép cho công ty VN Pharma nhập khẩu thuốc.
Các bị cáo tại tòa.
Các bị cáo tại tòa.

Chiều 25/9, TAND TPHCM tiếp tục phiên tòa xét xử bị cáo Nguyễn Minh Hùng (nguyên chủ tịch HĐQT công ty VN Pharma), Võ Mạnh Cường (giám đốc công ty TNHH Thương mại hàng hải quốc tế H&C) và 10 bị cáo khác về tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh.

Trả lời câu hỏi của HĐXX, ông Phan Công Chiến (đại diện hội đồng thẩm định  Cục Quản lý dược) cho biết: vào ngày 9/1/2013, Cục Quản lý Dược đã thành lập Tổ thẩm định do ông Nguyễn Tất Đạt, Trưởng phòng Quản lý kinh doanh dược thuộc Cục Quản lý dược làm tổ trưởng.

Theo ông Chiến, ngày 30/10/2013 thì công ty VN Pharma có đơn nộp Cục quản lý dược xin giấy phép nhập khẩu thuốc. Để làm thủ tục xin nhập khẩu thuốc vào Việt Nam thì cần các tài liệu, đơn hàng nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành, tiêu chuẩn chất lượng, tiêu chuẩn kiểm nghiệm, mẫu nhãn, vỉ thuốc và hướng dẫn sử dụng. Đối với thuốc chất mới (chất gây nghiện, hướng thần) thì cần một số tài liệu khác.

Sau khi xem xét hồ sơ công ty VN Pharma cung cấp, mặc dù rất nhiều tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu thuốc được làm giả như đã nêu trên, nhưng Tổ thẩm định đã đánh giá hồ sơ đạt yêu cầu và đề nghị Cục quản lý dược cấp phép nhập khẩu đơn hàng trên.

Ông Chiến cho rằng mình là thành viên thẩm định pháp chế nên ông chỉ làm trong vai trò, nhiệm vụ của mình. Ông cho rằng mình đã đối chiếu các quy định của pháp luật thì ông làm đúng quy định.

Tiếp đó, tòa hỏi ông Lê Xuân Hoành (thành viên tổ giám định Bộ Y tế), theo ông Hoành thì tổ giám định theo quyết định trưng cầu giám định của an ninh điều tra Bộ Công an. Sau đó, Bộ trưởng Bộ Y tế đã thành lập tổ giám định lô thuốc H-Capita.

Sau khi có quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế thì tổ giám định bắt đầu lấy mẫu và phương pháp giám định. Từ lúc thành lập đến khi ra kết luận giám định tròn 4 tháng.

Sau đó, HĐXX yêu cầu ông Hoành công bố kết luận giám định, theo kết luận giám định lô thuốc H-Capita có chứa 97,5% hoạt chất Capecitabine là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng làm thuốc chữa bệnh cho người. Về thời hạn sử dụng trên lô thuốc phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng nhưng đây là thuốc kém chất lượng nên thời hạn sử dụng không có ý nghĩa. Về mẫu mã lô thuốc có một số chi tiết không đúng với tờ khai hướng dẫn sử dụng. Về điều kiện bảo Quản lô thuốc H-Capita đảm bảo tiêu chuẩn về bảo quản thuốc.

Theo ông Hoành thì hội đồng giám định đã căn cứ theo luật Dược để ra kết luận định.

Đồng thời, ông Hoành cho rằng khái niệm thuốc kém chất lượng và thuốc giả hoàn toàn khác nhau. Thuốc kém chất lượng là thuốc có chứa hoạt chất nhưng không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền. Thuốc kém chất lượng có thể là thuốc có chứa hoạt chất nhưng thấp không đúng với hàm lượng thuốc đã đăng ký. Còn thuốc giả là sản phẩm được gắn nhãn hiệu sai một cách gian dối và có chủ đích về đặc tính hoặc nguồn gốc. Thuốc giả có thể bao gồm sản phẩm với đúng hoặc sai hoạt chất, không có hoạt chất hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc với bao bì giả.

Tiếp đó, tòa hỏi ông Dương Công Minh - đại diện Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM, theo ông Minh thì Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM có phối hợp với thanh tra Cục Quản lý dược cùng đi lấy mẫu rồi kiểm nghiệm thuốc. Theo kết quả kiểm nghiệm thì đạt 5/6 tiêu chuẩn và đạt yêu cầu.

Theo ông Minh thì kết luận của Viện kiểm nghiệm thuốc và kết luận của giám định thuốc không có sự mâu thuẫn. Bởi thời gian lấy mẫu cách nhau 6 tháng nên các tạp chất không định danh tự phát tán nên mới có kết quả khác nhau.

Tiếp đó, ông Ngô Diệp Phương (người cung cấp cho tòa nhiều tài liệu liên quan tới lô thuốc H-Capita) cho rằng lô thuốc H-Capita sản xuất tại Ấn Độ, sản xuất đúng quy định và được xuất khẩu đi nhiều quốc gia. Về vấn đề này, HĐXX cho rằng tài liệu ông Phương cung cấp phù hợp với tài liệu vụ án nên HĐXX sẽ xem xét trong quá trình nghị án.


Dân trí