|
| Hệ thống xét nghiệm Elisa |
Theo đó, danh mục trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 gồm có: Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm SARS-CoV-2; Máy đo đông máu; Hệ thống xét nghiệm Elisa; Máy chiết tách tế bào; Máy định danh vi khuẩn, virus; Máy Realtime RT PCR; Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X; Máy siêu âm chẩn đoán; Máy điện tim; Máy đo/phân tích chức năng hô hấp; Máy theo dõi bệnh nhân; Bơm truyền dịch; Bơm tiêm điện; Máy tim phổi nhân tạo; Máy gây mê/gây mê kèm thở; Máy giúp thở, Máy thở, Máy oxy dòng cao; Máy phá rung tim, tạo nhịp; Thiết bị lọc máu.
Tuy nhiên, trang thiết bị y tế loại B, C, D phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 thuộc Danh mục được cấp phép lưu hành nhanh phải đáp ứng một trong các điều kiện cụ thể.
Trang thiết bị đó đã được một trong các tổ chức sau cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp: Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản. Hoặc đã được cơ quan có thẩm quyền của một trong các nước thuộc thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành.
Trang thiết bị thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm SARS-CoV-2 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố; hoặc thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm SARS-CoV-2 do Ủy ban An ninh y tế của Châu Âu ban hành (Health Security Committee – EUHSC); hoặc đã được cấp lưu hành, cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam.
Quy định cấp phép lưu hành nhanh được áp dụng cho trang thiết bị sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với trang thiết bị y tế đã được lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp trên thế giới; hoặc theo hình thức gia công đối với trang thiết bị y tế đã được lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp trên thế giới; hoặc có thông số kỹ thuật, mục đích và chỉ định sử dụng tương tự với trang thiết bị đã được lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp trên thế giới.
Dự thảo Thông tư cũng quy định rõ về việc công bố tiêu chuẩn áp dụng và hồ sơ đăng ký lưu hành đối với các trang thiết bị y tế loại B, C, D phục vụ phòng, chống dịch Covid-19.
Số lưu hành đối với trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 có hiệu lực kể từ ngày Thông tư này được ký ban hành cho đến ngày có văn bản công bố hết dịch Covid-19 của cấp có thẩm quyền.
Để đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh nhanh nhất, sớm nhất và với giá thấp nhất có thể, tại Nghị quyết số 86/NQ-CP vừa được ban hành, Chính phủ cho phép áp dụng cơ chế, chính sách đặc thù theo trình tự thủ tục rút gọn đối với việc cấp phép nhập khẩu, cấp giấy đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, hóa chất phục vụ phòng, chống dịch bệnh Covid-19.
Đồng thời, Chính phủ cũng giao các Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Khoa học và Công nghệ, Viện Hàn lâm khoa học và công nghệ Việt Nam và các bộ, cơ quan liên quan phối hợp chặt chẽ, hiệu quả, chỉ đạo đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao công nghệ, tổ chức thử lâm sàng cùng với các cơ sở nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất vắc xin, cấp phép sử dụng có điều kiện, sản xuất vắc xin, thuốc điều trị Covid-19 và trang thiết bị, vật tư y tế trong nước.
