Ngành dược: Mục tiêu lớn cần nhiều giải pháp thiết thực

PGS.TS Lê Văn Truyền

Theo PGS.TS Lê Văn Truyền - nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Việt Nam có cơ sở để đạt được mục tiêu của Chiến lược bằng những giải pháp đột phá, thiết thực, những cơ chế chính sách tạo động lực phát triển.

Mục tiêu của Chiến lược phát triển ngành dược có quá cao so với thực lực của ngành công nghiệp dược hiện nay không, thưa ông?

Việc khởi thảo Chiến lược này được bắt đầu từ năm 2020 - 2021 và đã trải qua nhiều hội thảo, hội nghị để lấy ý kiến đóng góp sâu rộng của các bên liên quan, từ các chuyên gia, nhà khoa học, đến doanh nghiệp (DN) dược trong và ngoài nước, các bộ, ngành, địa phương. Các mục tiêu của Chiến lược được xây dựng trên cơ sở đánh giá, tổng kết kết quả đã đạt được, những hạn chế, bất cập và nhu cầu phát triển thực tế của ngành, cũng như nâng cao năng lực cạnh tranh của Việt Nam so với các nước trong khu vực trong bối cảnh Việt Nam ngày càng tham gia tích cực, chủ động vào quá trình hội nhập kinh tế khu vực và thế giới.

Thực tế những năm qua, ngành công nghiệp dược trong nước đã đạt được nhiều tiến bộ vượt bậc. Theo số liệu của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế, từ năm 2021 đến nay, ngành dược sản xuất 50% lượng thuốc phục vụ nhân dân đảm bảo chất lượng với giá hợp lý, đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh và phòng bệnh. Sản xuất thuốc mở rộng về quy mô với 228 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó có 18 dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU-GMP, Japan-GMP, TCA, PIC/s. Tổng giá trị thị trường dược phẩm ước khoảng 7 tỷ USD năm 2023. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng theo báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương duy trì ở mức dưới 1%. Vắc xin sản xuất trong nước đáp ứng 11/12 loại vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng. Năm 2022, ngành công nghiệp dược Việt Nam có giá trị xuất khẩu khoảng 250 triệu USD.

Mặc dù vậy, để đạt được các mục tiêu lớn trong một thập kỷ nữa, thách thức là không nhỏ.

Ngành công nghiệp dược vẫn chưa đảm bảo tự chủ về nguyên liệu, thuốc chữa bệnh, trong khi nước ta được đánh giá có tiềm năng lớn về dược liệu và nền y học cổ truyền. Nhiều nhà máy mới chỉ đầu tư dây chuyền sản xuất các dạng bào chế quy ước, tập trung vào những loại thuốc thông thường, các thuốc generic; chưa tiếp cận, áp dụng công nghệ hiện đại, kỹ thuật bào chế mới, sản xuất thuốc chuyên khoa, đặc trị, chưa có năng lực nghiên cứu - phát triển thuốc mới. Thuốc sản xuất trong nước chưa có tính cạnh tranh cao và bền vững.

Số lượng nhà sản xuất đạt chuẩn thực hành sản xuất tốt tiên tiến còn thấp (tiêu chuẩn EU-GMP, PIC/s), trong khi nhiều quốc gia trong khu vực (Singapore, Malaysia, Indonesia, Thái Lan) đã tham gia PIC/s từ rất sớm. Năng lực sản xuất, nghiên cứu và phát triển (R&D) còn phân tán, hạn chế trong từng DN. Năng lực tài chính còn hạn chế, bởi đa số là DN nhỏ và vừa, chưa hình thành được các tập đoàn dược phẩm có quy mô quốc gia. Thiếu hụt nhân lực cho phát triển một số lĩnh vực như dược lâm sàng, quản lý chất lượng, nghiên cứu phát triển thuốc mới.

Về hệ sinh thái trong ngành dược, nước ta còn thiếu các trung tâm thử nghiệm lâm sàng mạnh, đạt trình độ quốc tế; chưa có các khu công nghiệp riêng cho ngành sản xuất dược phẩm và chế phẩm sinh học với một hệ sinh thái đầy đủ như: trung tâm R&D, thử nghiệm lâm sàng, kiểm nghiệm, nhà sản xuất dược phẩm, bao bì, xử lý nước thải và rác thải; công nghệ hoá dược còn hạn chế…

Mặt khác, việc đảm bảo tiếp cận thuốc bị ảnh hưởng bởi việc thực hiện một số chính sách liên quan về mua sắm, thanh toán bảo hiểm y tế. Vấn đề sử dụng thuốc trong điều trị chưa hợp lý, hiệu quả chưa cao.

Cùng với đó, nền công nghiệp dược nội địa đang đứng trước áp lực cạnh tranh ngày càng gay gắt với các nước trong khu vực và trên thế giới, trong quá trình tham gia vào chuỗi cung ứng toàn cầu, nâng cao năng lực sản xuất, không chỉ đáp ứng nhu cầu trong nước mà còn xuất khẩu, trở thành trung tâm của khu vực.

Theo ông, cần làm gì để vượt qua thách thức, hiện thực hóa mục tiêu Chính phủ đã định?

Để hiện thực hóa các mục tiêu chiến lược, đòi hỏi phải cơ cấu lại nền công nghiệp dược để sản xuất trong nước phát triển vững chắc, giảm phụ thuộc vào bên ngoài.

Theo Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045, các giải pháp trọng tâm cần đẩy mạnh triển khai trong thời gian tới là xây dựng thể chế pháp luật theo hướng tạo môi trường pháp lý thông thoáng, thuận lợi cho các DN hợp tác và tận dụng lợi thế của nhau để cùng phát triển. Chú trọng đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao. Khuyến khích ứng dụng công nghệ cao, chuyển đổi số, chuyển giao công nghệ, đầu tư sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm. Tăng cường liên kết, tham gia ngày càng sâu vào chuỗi giá trị dược phẩm trong khu vực và trên thế giới…

Chiến lược còn hướng đến xây dựng lộ trình từng bước để nâng cao các tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs) trong sản xuất, kinh doanh thuốc; triển khai tiêu chuẩn PIC/s-GMP hoặc tương đương trong sản xuất thuốc phù hợp với xu hướng hội nhập quốc tế, khuyến khích thực hiện EU-GMP, nghiên cứu tham gia vào Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/s). Một khi được 60 nước thành viên của Hệ thống PIC/s công nhận, chúng ta không phải mời đoàn thanh tra bên ngoài đánh giá như hiện nay. Đây là hướng đi quan trọng để Việt Nam tham gia vào quá trình toàn cầu hóa.

Cùng với đó, nhiều quy định, chính sách liên quan đến ngành dược đã được ban hành (Nghị quyết số 80/2023/QH15, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, Nghị quyết số 30/NQ-CP, Thông tư số 06/2023/TT-BYT, Luật Đấu thầu 2023, Nghị định số 24/2024/NĐ-CP…) giúp DN dược dần tháo gỡ được những khó khăn, vướng mắc, đảm bảo sản xuất, mở ra nhiều cơ hội phát triển kinh doanh. Điều đáng mừng là, cùng với các bộ, ngành, địa phương, Bộ Y tế đã và đang từng bước đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, cải thiện môi trường đầu tư kinh doanh; sửa đổi, bổ sung các văn bản quy phạm pháp luật cho phù hợp với yêu cầu thực tế như Luật Dược, Luật Bảo hiểm y tế, Luật Khám bệnh, chữa bệnh… Tại Hội nghị đối thoại giữa Bộ Y tế với các DN dược tổ chức quý IV/2023, lãnh đạo Bộ Y tế đã cam kết: “Bộ Y tế sẽ tạo cơ chế thông thoáng nhất cho các DN dược phát triển”.

Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược có vai trò quan trọng trong việc định hướng con đường, nhưng việc hoàn thành các mục tiêu đề ra phụ thuộc vào việc thực thi. Từ Chiến lược, chính quyền các cấp phải cụ thể hóa thành những mục tiêu, triển khai những giải pháp thiết thực và sáng tạo… Cho đến nay, nhiều địa phương như Thái Bình, Lào Cai, Lạng Sơn, Cao Bằng, Tiền Giang… đã ban hành kế hoạch hành động. Trong đó, Thái Bình và TP.HCM đã đưa vào kế hoạch triển khai khu công nghiệp dược - sinh học tập trung quy mô hàng trăm hecta.

Định hướng đã rõ ràng, xin ông chia sẻ, các DN cần làm gì để nắm bắt cơ hội nâng cao năng lực cạnh tranh?

Trên cơ sở Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược và các chính sách hỗ trợ của Chính phủ, địa phương, mỗi công ty dược cần xây dựng chiến lược phát triển trung và dài hạn phù hợp với định hướng của Chiến lược, môi trường kinh doanh quốc tế, khu vực và trong nước để nâng cao năng lực cạnh tranh.

Trong đó, cần thay đổi chiến lược tiếp cận thị trường từ quảng bá sản phẩm sang đồng hành cùng hệ thống y tế kiểm soát dịch bệnh, chủ động cung cấp thuốc men đáp ứng mô hình bệnh tật của nhân dân trước mắt và cho đến giữa thế kỷ XXI. Các DN dược cần nghiên cứu cải thiện danh mục sản phẩm đáp ứng nhu cầu điều trị, phù hợp với nhu cầu của công tác khám chữa bệnh và phòng bệnh. Nâng cao năng lực tiếp cận chuyển giao công nghệ, sản xuất gia công, sản xuất theo hợp đồng các thuốc phát minh hoặc các thuốc sắp hết quyền sở hữu trí tuệ, các thuốc sinh học và sinh học tương tự…

Để phát huy lợi thế về dược liệu, các DN dược cần tập trung hiện đại hóa dây chuyền, công nghệ chế biến, bào chế các sản phẩm có chất lượng cao dưới dạng thuốc y học cổ truyền (thang thuốc, cao chiết, viên hoàn…) hoặc dạng bào chế hiện đại (viên nén, viên nang…) theo tiêu chuẩn GMP để có thể sản xuất ở quy mô lớn, đáp ứng nhu cầu trong nước và hướng đến xuất khẩu; tiêu chuẩn hóa về hàm lượng hoạt chất/chất đánh dấu. Đồng thời, cải thiện năng lực tiếp cận chuyển giao công nghệ, từ cơ sở vật chất kỹ thuật đến nguồn nhân lực chất lượng cao.

DN dược cũng phải tuân thủ các hướng dẫn quốc tế đã được cụ thể hóa trong các thông tư, hướng dẫn về chế biến, sản xuất thảo dược. Trong đó, cần đặc biệt quan tâm đến hồ sơ đăng ký sản phẩm, tuân thủ chặt chẽ hệ thống quy chế, tiêu chí mà các cơ quan quản lý dược yêu cầu.

Trân trọng cảm ơn ông!