Thị trường dược chờ cải cách chính sách

Thuốc mới phát minh phải trải qua hành trình dài mới có thể đến tay người bệnh tại Việt Nam. Ảnh minh họa: Lê Tiên

Tiếp cận thuốc mới chậm hơn nhiều nước

Sách Trắng năm 2024 của EuroCham dẫn số liệu của một báo cáo gần đây cho biết, trong số 460 thuốc mới (các hoạt chất mới được FDA, EMA và/hoặc PMDA phê duyệt) được đưa ra thị trường lần đầu trên toàn cầu trong giai đoạn 2012 - 2021, tính đến năm 2022, chỉ có 9% (tương đương 42 thuốc mới trong số đó) có mặt tại Việt Nam, so với mức bình quân 20% của khu vực châu Á - Thái Bình Dương. Trong số 42 thuốc mới này, người bệnh chỉ được tiếp cận 27% các thuốc thông qua Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ Bảo hiểm y tế (BHYT) tại cơ sở y tế công lập.

Một thuốc mới phát minh trung bình phải mất 8 - 9 năm mới có thể đến được tay người bệnh tại Việt Nam thông qua cơ chế BHYT công, bao gồm: 4 - 5 năm xin cấp giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) tại Việt Nam; 3 - 4 năm để thuốc được xem xét đưa vào Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ BHYT.

Theo khảo sát nội bộ các công ty thành viên của Pharma Group, hiện có 76 thuốc mới thuộc 13 lĩnh vực điều trị, bao gồm: ung thư, tim mạch… và các thuốc cứu mạng người bệnh đang chờ được cập nhật vào Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ BHYT.

Nguyên nhân của việc thuốc chậm được đưa ra thị trường theo Euro Cham là do quy trình phê duyệt để lưu hành kéo dài và chậm trễ trong thanh toán. Trong suốt vòng đời của sản phẩm, những chậm trễ trong phê duyệt khi có thay đổi hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành có thể dẫn đến tình trạng gián đoạn nguồn cung và thiếu thuốc như đã thấy những năm qua. Các đối sách khẩn cấp được Quốc hội thông qua trong các nghị quyết gần đây đã giúp giải quyết tạm thời tình trạng thiếu thuốc. Tuy nhiên, hàng nghìn hồ sơ chờ phê duyệt vẫn đang tồn đọng và cần có những giải pháp căn cơ, dài hạn để xử lý triệt để vấn đề này.

Rút ngắn thời gian cấp phép

Theo đánh giá của Tiểu ban Dược phẩm (Pharma Group), Việt Nam có nhiều tiềm năng và cơ hội để trở thành trung tâm đổi mới sáng tạo y tế tại khu vực. Nhưng để đạt được mục tiêu đóng góp trên 20 tỷ USD cho GDP cả nước vào năm 2045, cần giải quyết được những vấn đề trọng yếu liên quan đến tiếp cận thị trường, hỗ trợ nhiều hơn cho doanh nghiệp để thu hút và duy trì đầu tư bền vững.

Những vấn đề bất cập, vướng mắc nêu trên đã được Chính phủ và Bộ Y tế nhận diện, nhưng theo ông Nguyễn Hải Minh, điều quan trọng hơn là việc sửa đổi và bổ sung Luật Dược lần này phải giải quyết dứt điểm những bất cập thực tế.

Theo khuyến nghị của Pharma Group, chính sách cần rút ngắn quy trình đưa các thuốc mới có mặt trên thị trường bằng việc rút ngắn thời gian phê duyệt hồ sơ đăng ký và cấp giấy ĐKLH. Đơn cử, có thể áp dụng cơ chế tham chiếu kết quả của cơ quan quản lý được tin cậy khác để đưa ra quyết định cấp phép; cho phép tự động gia hạn hiệu lực của giấy ĐKLH; đơn giản hoá thủ tục thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất sau khi thuốc đã được cấp giấy ĐKLH…

“Đặc biệt, cần có giải pháp chuyển tiếp từ cuối năm 2024 để tiếp tục duy trì hiệu lực của giấy ĐKLH thuốc đã được cho phép sử dụng đến cuối năm 2024 theo Nghị quyết số 80/2023/QH15 trong trường hợp hồ sơ gia hạn chưa được thẩm định kịp thời và cơ chế tự động gia hạn chưa có hiệu lực. Đảm bảo sự nhất quán về quy định và điều chỉnh các quy định liên quan trước tháng 1/2025”, ông Emin Turan - Chủ tịch Pharma Group khuyến nghị.

Đồng thời, nhóm doanh nghiệp dược phẩm phát minh đề xuất, Bộ Y tế cần cập nhật kịp thời để bổ sung thuốc vào Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ BHYT theo định kỳ ít nhất mỗi năm một lần. Để đảm bảo tính ổn định của các chính sách mua sắm, cần duy trì áp dụng hình thức đàm phán giá đối với gói thầu biệt dược gốc. Cùng với đó, cần ban hành hướng dẫn chi tiết cho các cơ sở y tế đấu thầu mua sắm hiệu quả các thuốc không thuộc phạm vi được Quỹ BHYT thanh toán, vắc xin dịch vụ theo yêu cầu…

Thông tin mới nhất được ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế cho biết, đến nay, Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được Bộ Y tế hoàn thiện và đang được Bộ Tư pháp thẩm định để trình Quốc hội ban hành vào tháng 10/2024 theo hướng cải cách tối đa thủ tục hành chính. Trong đó, đề xuất một số giải pháp đơn giản hoá thủ tục hành chính để rút ngắn thời gian cấp phép, mở rộng quyền tiếp cận thị trường, áp dụng cơ chế tham chiếu dựa trên các thực hành quốc tế tốt nhất… Đồng thời, bổ sung 4 trường đại học tham gia thẩm định lâm sàng hồ sơ ĐKLH.