Trong Đợt 42, một số cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài (kể cả tiền kiểm và hậu kiểm) bị phát hiện có vi phạm nhiều lần như Công ty AMN Life Science Pvt., Ltd của Ấn Độ (3 lần vi phạm mức độ 3, 5 lần vi phạm mức độ 2); Công ty Marksans Pharma Ltd. của Ấn Độ (5 lần vi phạm mức độ 3, 3 lần vi phạm mức độ 2); Công ty Syncom Formulations (India) Ltd. của Ấn Độ (4 lần vi phạm mức độ 3, 12 lần vi phạm mức độ 2); Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A của Italy (2 lần vi phạm mức độ 2); Công ty PT. Merck Tbk của Indonesia (2 lần vi phạm mức độ 3)…
Theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế, những doanh nghiệp nằm trong danh sách này sẽ bắt buộc phải tiền kiểm, lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu. Những doanh nghiệp muốn rút khỏi Danh sách phải trải qua giai đoạn kiểm tra 100% lô nhập khẩu và không có lô nào vi phạm.
Tại Đợt 42, chỉ có 1 công ty là Zee Laboratories của Ấn Độ được rút khỏi Danh sách sau khi đã hoàn thành việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu mà không phát hiện vi phạm, đáp ứng đầy đủ yêu cầu theo quy định.
