Sửa đổi Luật Dược: Hồ sơ đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn phức tạp

Ảnh minh họa

Để khắc phục những hạn chế bất cập trong thủ tục cấp phép ĐKLH dẫn đến tình trạng tồn đọng hàng nghìn hồ sơ đề nghị đăng ký, gia hạn diễn ra trong hơn một năm qua, tránh đứt gãy nguồn cung cũng như tiết giảm chi phí hành chính cho doanh nghiệp, Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược trình Quốc hội lần đầu tại Kỳ họp thứ 7 đề xuất nhiều giải pháp để đổi mới quy trình ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đơn giản hoá hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH, cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng trường trách nhiệm các cấp… Qua đó, giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; giảm thời gian cấp giấy ĐKLH mới từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế....

Tuy vậy, tại phiên thảo luận tại Hội trường, đại biểu Quốc hội (ĐBQH) Nguyễn Tâm Hùng (đoàn Bà Rịa - Vũng Tàu) cho rằng, các quy định về thủ tục gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Dự thảo Luật với các tài liệu phải có trong hồ sơ đề nghị gia hạn còn phức tạp, yêu cầu nộp rất nhiều giấy tờ, cho dù tại thời điểm gia hạn không thay đổi nội dung về kỹ thuật mà chỉ thay đổi về mặt hành chính. “Do vậy, tôi đề nghị Ban soạn thảo rà soát lại tính cần thiết và hợp lý, bảo đảm cải cách thủ tục hành chính thuận lợi, đơn giản, hiệu quả để điều chỉnh nội dung này hợp lý, cần đơn giản hơn so với quy định như Dự thảo hiện nay”, đại biểu Nguyễn Tâm Hùng đề nghị.

Đối với những thuốc đã được các thị trường lớn trên thế giới cho phép lưu hành và đã đưa vào các hướng dẫn chẩn đoán, điều trị (Guideline), áp dụng trên tất cả các nước (ví dụ như thuốc đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) của Mỹ, hay châu Âu, Nhật Bản cho phép lưu hành), theo TS. Nguyễn Tri Thức - Giám đốc Bệnh viện Chợ Rẫy (đoàn ĐBQH TP.HCM), Ban soạn thảo nên xem xét đến việc không nhất thiết phải ĐKLH ở Việt Nam, mà cho lưu hành luôn để bảo đảm người bệnh nhân kịp thời sử dụng các thuốc quý, thuốc hiếm và thuốc đặc trị tốt, tiếp cận sớm với sự phát triển của khoa học - công nghệ trên thế giới. Thực tế, nhiều thuốc điều trị ung thư và tim mạch đã được lưu hành và điều trị rất hiệu quả trên thế giới, nhưng vẫn phải ĐKLH ở Việt Nam và để được công nhận lưu hành tại Việt Nam thì phải mất một khoảng thời gian nữa.

Mặt khác, ĐBQH Nguyễn Tri Thức lưu ý, những thuốc đã, đang được lưu hành đến thời điểm phải ĐKLH lại thì không phải nghiễm nhiên được tự động ĐKLH lại. Bởi vì, khi lưu hành lại, thuốc đó phải đáp ứng với các tiêu chí, tiêu chuẩn theo thông tư ngay tại thời điểm ĐKLH lại, bởi các thông tư hướng dẫn đi sau gần như luôn luôn tốt hơn, chặt chẽ hơn và hiệu quả hơn so với thông tư thời điểm trước. Do đó, những hồ sơ ĐKLH lại bắt buộc phải bổ sung theo thông tư hiện tại để những nhà sản xuất thuốc có kích thích cho sản xuất thuốc ngày càng tốt hơn và càng hoàn thiện hơn, hiệu quả hơn cho người bệnh.

Theo bà Nguyễn Hoàng Uyên - Phó Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Long An (đoàn ĐBQH Long An), tuy Dự thảo Luật đã rút ngắn thời gian đăng ký gia hạn lưu hành cấp thuốc, nhưng vẫn chưa thực sự phù hợp với thực lực hiện nay của cơ quan quản lý về dược của ngành y tế. Nguy cơ chậm trễ giải quyết các hồ sơ ĐKLH vẫn có thể tái diễn, vì không hạn chế số ĐKLH gây khó khăn trong việc quản lý, vì số ĐKLH càng nhiều thì càng khó quản lý, khó kiểm soát chất lượng thuốc khi đưa ra thị trường do thuốc gần tương đồng nhau.

“Hiện nay, chúng ta đang ở tình trạng cấp số đăng ký không có định hướng, chỉ xét trên hồ sơ, có nghĩa là bất cứ quốc gia nào, bất cứ sản phẩm nào, chỉ cần có công ty đứng ra đăng ký thì sẽ được xét cấp ở nước chúng ta. Do đó sẽ dẫn đến quá tải, chậm cập nhật các thuốc mới và nhiều số đăng ký trong một hoạt chất, kể cả những thuốc đã được sản xuất trong nước, nên dễ phát sinh cơ chế xin cho, tiêu cực, cũng như khó lựa chọn thuốc trong đấu thầu, cuối cùng là chọn giá rẻ. Việt Nam hiện có 22.000 số đăng ký cho 800 hợp chất, trong khi Singapore chỉ có 10.000 số đăng ký nhưng cho tới 1.200 hợp chất. Vì vậy, Dự thảo Luật cần có định hướng thuốc nào cần ưu tiên, thuốc nào cần hạn chế cấp số đăng ký và muốn hạn chế thì phải sử dụng hàng rào kỹ thuật, thẩm định điều kiện sản xuất thực tế chứ không chỉ trên giấy tờ, dùng các tổ chức chuyên nghiệp như là các nước đang làm”, bà Phạm Khánh Phong Lan (đoàn ĐBQH TP.HCM) khuyến nghị.

Bên cạnh đó, ĐBQH Nguyễn Hoàng Uyên cho rằng, cần có những chủ trương rõ ràng và ưu tiên nhập khẩu những loại thuốc mới sản xuất công nghệ cao đặc trị mà trong nước chưa sản xuất được, những mặt hàng thuốc trong nước sản xuất được thì hạn chế nhập khẩu để phát triển công nghiệp dược trong nước.

Đối với các loại thuốc mới đã kiểm tra, nhất là những thuốc nhập khẩu qua các nước phát triển thì cần có quy định đặc biệt rút ngắn thời gian, đơn giản hóa thủ tục, vì các loại thuốc này cũng đã qua kiểm tra, sàng lọc theo hệ thống tiêu chuẩn quốc tế trước khi cho phép lưu hành, nhất là các loại thuốc hiếm, thuốc đặc biệt. Việc này nên giao cho công ty trong nước sản xuất, cung ứng thuốc, đặc biệt là đối với các loại thuốc hiếm, hoặc là thành lập đơn vị dự trữ thuốc hiếm của quốc gia để có sự chủ động về nguồn thuốc khi cần.

Ghi nhận những ý kiến đóng góp cho Dự thảo Luật, bà Đào Hồng Lan - Bộ trưởng Bộ Y tế đại diện cho Ban soạn thảo cam kết sẽ tiếp thu và cùng với cơ quan thẩm tra tiếp tục hoàn thiện Dự án luật này để báo cáo với Quốc hội trong Kỳ họp tới.