Hàng vạn giấy lưu hành thuốc “sốt ruột” chờ gia hạn

Các loại thuốc hết hạn đăng ký lưu hành sẽ không đủ điều kiện tham dự thầu, làm ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh tại cơ sở y tế. Ảnh: Nhã Chi

Bộ Y tế đang xây dựng Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) và dự kiến trình Bộ Tư pháp thẩm định vào tháng 3/2023. Nếu Luật được Quốc hội thông qua vào kỳ họp cuối năm thì phải chờ đến năm 2024 mới có hiệu lực thi hành. Trong lúc chờ đợi, để giải quyết các vấn đề mang tính cấp bách, Quốc hội sẽ tổ chức Kỳ họp bất thường lần thứ 2 vào đầu tháng 1/2023 (dự kiến từ ngày 5 - 9/1/2023), trong đó có việc xem xét đề nghị cho phép tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Liên quan đến việc cấp giấy ĐKLH, theo Cục Quản lý dược, tính từ đầu năm đến ngày 7/12/2022, Bộ Y tế đã có 5 lần gia hạn với hơn 10.304 giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin. Tuy nhiên, số hồ sơ đã được gia hạn này sẽ hết hạn vào 31/12/2022. Cùng với đó, năm 2023 có thêm 3.800 giấy ĐKLH hết hiệu lực, điều này dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (hơn 14.000 thuốc). Ngoài ra còn có khoảng 3.600 thuốc sẽ hết hiệu lực giấy ĐKLH trong năm 2024.

Bộ Y tế dự kiến đến 31/12/2022 sẽ xem xét gia hạn theo Luật Dược với khoảng 5.000 hồ sơ trong số 10.304 hồ sơ đã gia hạn giấy ĐKLH. Với dự kiến này, tổng số hồ sơ còn lại của năm 2022, năm 2023 và 2024 là hơn 12.700.

Số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc nhiều như vậy sẽ tạo áp lực rất lớn với cơ quan quản lý nhà nước. Theo quy định của Luật Dược, tất cả hồ sơ (bao gồm đăng ký lần đầu, đăng ký gia hạn, thay đổi và bổ sung) đều phải do Hội đồng Tư vấn cấp số ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc thẩm định. Theo quy chế hoạt động, Hội đồng họp 2 tháng 1 lần. Tuy nhiên, theo PGS. TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế - Chủ tịch Hội đồng, kể từ khi thành lập cho đến nay, các chuyên gia phải họp 3 lần/tuần, thậm chí phải làm ngày làm đêm. Bộ Y tế đã bổ sung đơn vị thẩm định là các trường đại học y, dược trực thuộc để đẩy nhanh tiến độ gia hạn, cấp mới số đăng ký nhưng vẫn không đáp ứng được yêu cầu thực tế, hồ sơ bị tồn đọng nhiều.

Trao đổi với Báo Đấu thầu, nhiều chuyên gia cũng như DN dược phẩm tại Việt Nam vô cùng lo lắng. Nếu không kịp thời gia hạn hoặc cho phép tiếp tục sử dụng, thuốc sẽ không đủ điều kiện tham dự thầu. Điều này tác động trực tiếp đến việc bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho hoạt động khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế. Mặt khác, các DN cũng không chủ động được kế hoạch sản xuất, nhập khẩu các loại thuốc này, cũng như nguyên liệu để sản xuất thuốc…

Một DN cho biết, kể từ khi có hợp đồng đặt hàng, thời gian sản xuất, kiểm nghiệm chất lượng, vận chuyển và thông quan thông thường phải mất từ 3 - 6 tháng. Thời điểm tổ chức Kỳ họp bất thường của Quốc hội là đầu tháng 1/2023, trong khi thời hạn giấy ĐKLH của nhiều thuốc chỉ đến ngày 31/12/2022. Mặc dù chậm, nhưng cộng đồng DN kỳ vọng đề xuất của Bộ Y tế được Quốc hội thông qua và có hiệu lực ngay trong 2 tuần đầu tiên của tháng 1/2023.

Theo tìm hiểu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia của Bộ Y tế đang bắt đầu xây dựng kế hoạch đấu thầu tập trung cấp quốc gia và đàm phán giá thuốc biệt dược gốc trong năm 2023. Nếu được gia hạn kịp thời giấy ĐKLH thì hơn 12.700 thuốc nêu trên sẽ có cơ hội dự thầu.

Liên quan đến vấn đề này, một số ý kiến chia sẻ, theo kinh nghiệm của nhiều nước trên thế giới, những thuốc sau khi hết hiệu lực mà không nhận được báo cáo đánh giá có tác dụng phụ, hay có vấn đề về chất lượng thì được phép tự động gia hạn giấy ĐKLH, như vậy sẽ đơn giản hóa được thủ tục hành chính, tiết kiệm được thời gian, cũng như chi phí tuân thủ cho DN. “Về lâu dài, Việt Nam cần hướng đến việc đơn giản hóa thủ tục hành chính, kéo dài thời hạn cấp phép từ 6 - 8 năm như một số nước trong khu vực (Singapore, Malaysia…) hoặc cho phép tự động gia hạn giấy ĐKLH nếu thuốc đã bảo đảm tính ổn định và an toàn”, bà Trần Ngọc Ánh, đại diện Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN (USABC) khuyến nghị.