Chủ đầu tư: Bệnh viện Đa khoa Hà Nam (tỉnh Ninh Bình)
Giá dự toán: 3.171.801.640 VND
Nội dung kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Tiêu chí HSMT:
Tại Chương V Yêu cầu về kỹ thuật, E-HSMT yêu cầu:
Đối với Phần lô PP2600413400 “Phần II: Bộ phẫu thuật nội soi khớp gối bao gồm”:
2.1 Lưỡi bào khớp: Lưỡi bào khớp tiệt trùng trong nội soi. Lưỡi bào khớp có đường kính ≥ 2.0mm. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Xuất xứ G7 (Khi trúng thầu nhà thầu có dụng cụ phẫu thuật hỗ trợ tại Bệnh viện cho đến khi sử dụng hết số lượng trúng thầu).
2.2 Lưỡi cắt đốt bằng sóng RF: Đầu đốt lưỡng cực sử dụng sóng RF Plasma, đầu đốt cong 35⁰, 50⁰ và 90⁰. Tay cầm có nút bấm dùng trong phẫu thuật nội soi. Kiểm soát nhiệt độ từ 40-70⁰C. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Xuất xứ G20 (Khi trúng thầu nhà thầu có dụng cụ phẫu thuật hỗ trợ tại Bệnh viện cho đến khi sử dụng hết số lượng trúng thầu).
2.3 Dây dẫn nước trong nội soi: Dây dẫn nước cho nội soi chạy bằng máy: Bộ dây dẫn nước nội soi khớp dùng cho máy bơm nước. Có thể điều chỉnh áp suất từ 10 mmHg - 150 mmHg và tốc độ dòng chảy từ 0,2 l/phút - 1,5 l/phút. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Xuất xứ G7 (Khi trúng thầu nhà thầu có dụng cụ phẫu thuật hỗ trợ tại Bệnh viện cho đến khi sử dụng hết số lượng trúng thầu).
2.4 Vít dây chằng giữ mảnh ghép gân có thể điều chỉnh chiều dài: Vít treo mảnh ghép dây chằng điều chỉnh độ dài: Vít treo gân Vòng treo chất liệu polyethylene cao phân tử UHMWPE siêu bền, không tiêu; Chiều dài vòng 90mm; Kích thước chỉ khâu vòng USP7 và hai chỉ khâu kéo là USP5. Có thể điều chỉnh chiều dài từ 12mm đến 90mm. Nút treo chất liệu hợp kim titan Ti6Al4V 5El, kích thước: rộng 4.0mm, dài 12.0mm, dày 1.5mm. Phù hợp với các kỹ thuật/dụng cụ phẫu thuật khác nhau: kỹ thuật tạo đường hầm xương đùi qua ngõ vào trước trong và kỹ thuật tạo đường hầm xương đùi thông qua đường hầm mâm chày, dụng cụ tạo đường hầm xương đùi từ ngoài vào, dụng cụ tạo đường hầm cắt ngược. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Xuất xứ OECD (Khi trúng thầu nhà thầu có dụng cụ phẫu thuật hỗ trợ tại Bệnh viện cho đến khi sử dụng hết số lượng trúng thầu).
2.5 Vít cố định dây chằng chéo tự tiêu: Vít cố định dây chằng làm bằng chất liệu Peek. Có các kích cỡ 7.0x25mm; 7.0x28mm; 7.0x30mm; 8.0x25mm; 8.0x28mm; 8.0x30mm; 9.0x25mm; 9.0x28mm; 9.0x30mm; 10.0x25mm; 10.0x28mm; 10.0x30mm; 11.0x25mm; 11.0x28mm; 11.0x30mm. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Xuất xứ OECD (Khi trúng thầu nhà thầu có dụng cụ phẫu thuật hỗ trợ tại Bệnh viện cho đến khi sử dụng hết số lượng trúng thầu).
2.6 Chỉ siêu bền: Chỉ khâu sợi UHMWPE có loại gắn với mũi kim hình bán nguyệt, có loại không gắn với mũi kim hình bán nguyệt. Chiều dài ≥ 90cm. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Xuất xứ OECD (Khi trúng thầu nhà thầu có dụng cụ phẫu thuật hỗ trợ tại Bệnh viện cho đến khi sử dụng hết số lượng trúng thầu).
Kiến nghị/đề nghị làm rõ của nhà thầu:
Sau khi nghiên cứu E-HSMT, đối với Phần lô PP2600413400 - Phần II Bộ phẫu thuật nội soi khớp gối, Nhà thầu nhận thấy một số yêu cầu về cấu hình và thông số kỹ thuật của hàng hóa được quy định khá chi tiết, có dấu hiệu trùng khớp với cấu hình của một số sản phẩm thương mại cụ thể. Bên cạnh đó, một số thông số chưa thực sự phù hợp với bản chất kỹ thuật của hàng hóa, có nguy cơ tạo lợi thế cho một số sản phẩm nhất định, hạn chế khả năng đáp ứng của các sản phẩm tương đương và gây cản trở sự tham gia của các nhà thầu. Cụ thể như sau:
Đối với mặt hàng 2.2 - Lưỡi cắt đốt bằng sóng RF, E-HSMT quy định: “Đầu đốt cong 35°, 50° và 90°”. Qua đối chiếu thông tin sản phẩm, Nhà thầu nhận thấy tổ hợp thông số về góc đầu đốt nêu trên trùng khớp với cấu hình của các mã hiệu PLA407, PLA408 và PLA407 thuộc hãng Chengdu Mechan Electronic Technology Co., Ltd., Trung Quốc.
Việc quy định đồng thời các góc đầu đốt cụ thể như trên đặt ra vấn đề về cơ sở chuyên môn và tính cần thiết của việc giới hạn cấu hình. Trường hợp mục đích của Bệnh viện là bảo đảm khả năng tiếp cận, cắt đốt mô và đáp ứng các thao tác trong phẫu thuật nội soi khớp gối, thì yêu cầu bắt buộc phải có đúng tổ hợp góc đầu đốt nêu trên cần được giải trình bằng những căn cứ chuyên môn cụ thể, khách quan và có thể kiểm chứng. Do đó, Nhà thầu đề nghị Bệnh viện rà soát tính cần thiết của yêu cầu về góc đầu đốt, đồng thời xây dựng tiêu chí theo công năng và nhu cầu sử dụng thực tế, tránh giới hạn sự tham gia của các sản phẩm có khả năng thực hiện đầy đủ chức năng tương đương.
Đối với mặt hàng 2.3 - Dây dẫn nước trong nội soi, E-HSMT quy định: “Có thể điều chỉnh áp suất từ 10 mmHg - 150 mmHg và tốc độ dòng chảy từ 0,2 l/phút - 1,5 l/phút”. Qua đối chiếu, Nhà thầu nhận thấy tổ hợp thông số này trùng khớp với cấu hình của mã hiệu 7149022 thuộc hãng AMNOTEC International Medical GmbH, Đức.
Tuy nhiên, vấn đề đáng lưu ý hơn là bản chất của các thông số kỹ thuật được yêu cầu. Áp suất và tốc độ dòng chảy là những thông số gắn với khả năng vận hành, điều chỉnh của hệ thống cấp nước hoặc máy bơm nước. Trong khi đó, mặt hàng được mời thầu là dây dẫn nước nội soi, không phải máy bơm nước. Vì vậy, yêu cầu bản thân dây dẫn nước phải “có thể điều chỉnh áp suất” và “có thể điều chỉnh tốc độ dòng chảy” cần được làm rõ về mặt kỹ thuật, cụ thể: bộ phận nào thực hiện chức năng điều chỉnh, cơ chế điều chỉnh nằm ở đâu và căn cứ nào xác định đây là đặc tính bắt buộc của riêng dây dẫn nước.
Trường hợp các thông số này thực chất mô tả khả năng vận hành của máy bơm nước hoặc toàn bộ hệ thống cấp nước thì việc đưa chúng thành tiêu chí bắt buộc đối với dây dẫn nước là chưa phù hợp về mặt phân định chức năng giữa thiết bị và phụ kiện. Không thể sử dụng thông số vận hành của một thiết bị hoặc hệ thống để làm tiêu chí loại trừ đối với một phụ kiện có chức năng khác.
Đối với mặt hàng 2.4 - Vít dây chằng giữ mảnh ghép gân có thể điều chỉnh chiều dài, E-HSMT đồng thời quy định các thông số sau: Chỉ khâu vòng USP 7 và hai chỉ khâu kéo USP 5; Có thể điều chỉnh chiều dài từ 12 mm đến 90 mm; Nút treo bằng hợp kim titan Ti6Al4V ELI, kích thước rộng 4,0 mm, dài 12,0 mm, dày 1,5 mm. Qua đối chiếu thông tin sản phẩm, Nhà thầu nhận thấy tổ hợp thông số nêu trên trùng khớp với sản phẩm mã hiệu NMKA060x thuộc hãng Normmed Medikal Sanayi Ve Ticaret A.Ş., Thổ Nhĩ Kỳ.
Việc quy định đồng thời cỡ chỉ khâu, khoảng điều chỉnh chiều dài và các kích thước cụ thể của nút treo đã khiến phạm vi sản phẩm có thể đáp ứng bị thu hẹp đáng kể. Đặc biệt, yêu cầu đồng thời về chiều rộng, chiều dài và chiều dày của nút treo cần được chứng minh bằng cơ sở chuyên môn cụ thể, thay vì mặc nhiên coi đây là những thông số không thể thay thế.
Đối với mục 2.5 - Vít cố định dây chằng chéo tự tiêu, đây là nội dung Nhà thầu đề nghị Bệnh viện xem xét lại trên hai phương diện. Thứ nhất, tên hàng hóa được xác định là “Vít cố định dây chằng chéo tự tiêu”, nhưng cấu hình kỹ thuật lại yêu cầu chất liệu PEEK. PEEK là vật liệu polymer có độ bền cao, được sử dụng trong nhiều ứng dụng cấy ghép y tế và thường được xếp vào nhóm vật liệu không tự tiêu sinh học. Vì vậy, nếu yêu cầu của Bệnh viện thực sự là vít tự tiêu thì việc quy định vật liệu PEEK cần được làm rõ về tính tương thích giữa tên hàng hóa, bản chất vật liệu và mục tiêu sử dụng.
Thứ hai, E-HSMT yêu cầu đồng thời danh mục kích thước rất chi tiết, bao gồm: 7.0x25mm; 7.0x28mm; 7.0x30mm; 8.0x25mm; 8.0x28mm; 8.0x30mm; 9.0x25mm; 9.0x28mm; 9.0x30mm; 10.0x25mm; 10.0x28mm; 10.0x30mm; 11.0x25mm; 11.0x28mm; 11.0x30mm. Việc liệt kê đầy đủ 15 tổ hợp đường kính và chiều dài như trên, kết hợp với yêu cầu về vật liệu PEEK, đã tạo nên một cấu hình rất cụ thể, thu hẹp đáng kể phạm vi sản phẩm có khả năng đáp ứng. Qua đối chiếu, Nhà thầu nhận thấy tổ hợp cấu hình này trùng khớp với các mã hiệu thuộc dòng NMKA07xx của hãng Normmed Medikal Sanayi Ve Ticaret A.Ş., Thổ Nhĩ Kỳ.
Đối với mặt hàng 2.6 - Chỉ siêu bền, E-HSMT quy định: “Có loại gắn với mũi kim hình bán nguyệt, có loại không gắn với mũi kim hình bán nguyệt”. Trong thực tiễn phẫu thuật hiện nay, chỉ siêu bền được sản xuất và cung cấp dưới dạng liền kim là loại sản phẩm được sử dụng phổ biến trong các ca phẫu thuật thường quy, giúp phẫu thuật viên thuận tiện trong quá trình thao tác và đáp ứng yêu cầu chuyên môn. Do đó, việc yêu cầu nhà thầu phải cung cấp đồng thời cả loại chỉ có gắn kim hình bán nguyệt và loại chỉ không gắn kim, trong khi chưa làm rõ nhu cầu sử dụng thực tế đối với từng loại, có thể tạo ra rào cản không cần thiết đối với các nhà thầu chuyên cung cấp chỉ siêu bền liền kim.
Ngoài ra, theo E-HSMT, 06 sản phẩm được bố trí chung trong Phần lô PP2600413400 – Phần II: Bộ phẫu thuật nội soi khớp gối. Đồng thời, mỗi mặt hàng lại được yêu cầu một xuất xứ khác nhau, không đồng bộ (G7, G20, OECD).
Cách thức xây dựng phần lô này dẫn đến hệ quả trực tiếp là nhà thầu phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu đối với toàn bộ sản phẩm trong phần lô. Chỉ cần một sản phẩm không đáp ứng một thông số kỹ thuật được quy định quá chi tiết, nhà thầu có nguy cơ bị đánh giá không đáp ứng yêu cầu của cả phần lô, mặc dù các sản phẩm còn lại hoàn toàn phù hợp. Do đó, việc gộp 06 sản phẩm trong cùng một phần lô, đồng thời đưa ra các thông số kỹ thuật có dấu hiệu trùng khớp với sản phẩm cụ thể, cần được xem xét tổng thể về tác động đối với cạnh tranh và khả năng tham dự thầu của các nhà cung cấp.
Từ những nội dung phân tích nêu trên, Nhà thầu nhận thấy E-HSMT cần được rà soát nghiêm túc cả về tính chính xác của các thông số kỹ thuật, sự cần thiết của từng tiêu chí và tác động tổng hợp của phương án phân chia phần lô.
Trả lời, giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Sau khi rà soát với các khoa, phòng chuyên môn, căn cứ yêu cầu sử dụng thực tế và các quy định pháp luật về đấu thầu, Bệnh viện Đa khoa Hà Nam trả lời các nội dung kiến nghị như sau:
Đối với mặt hàng 2.2 - Lưỡi cắt đốt bằng sóng RF, Bệnh viện ghi nhận ý kiến của Nhà thầu và điều chỉnh yêu cầu kỹ thuật như sau: “Đầu đốt lưỡng cực sử dụng sóng RF Plasma, đầu đốt cong 35° đến 90°. Tay cầm có nút bấm dùng trong phẫu thuật nội soi. Kiểm soát nhiệt độ từ 40-70°C. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Xuất xứ G20 (Khi trúng thầu nhà thầu có dụng cụ phẫu thuật hỗ trợ tại Bệnh viện cho đến khi sử dụng hết số lượng trúng thầu)”.
Đối với mặt hàng 2.3 - Dây dẫn nước trong nội soi, Bệnh viện giải thích rằng dây dẫn nước nội soi khớp gối dùng cho máy bơm nước là phụ kiện tiêu hao, trực tiếp tiếp xúc với dòng lưu chuyển áp lực. Tuy nhiên, các thông số về khả năng cài đặt áp suất và lưu lượng dòng chảy thực chất là thông số cài đặt của bộ máy bơm nước trung tâm trong hệ thống nội soi. Trên cơ sở đó, Bệnh viện ghi nhận ý kiến và điều chỉnh, lược bỏ yêu cầu về thông số cài đặt áp suất và lưu lượng dòng chảy trực tiếp trên dây dẫn. Cấu hình sau điều chỉnh như sau: “Bộ dây dẫn nước nội soi khớp dùng cho máy bơm nước, đạt tiêu chuẩn ISO 13485, xuất xứ G7”. (Khi trúng thầu, nhà thầu có dụng cụ phẫu thuật hỗ trợ tại Bệnh viện cho đến khi sử dụng hết số lượng trúng thầu).
Đối với mặt hàng 2.4 - Vít dây chằng giữ mảnh ghép gân có thể điều chỉnh chiều dài, Bệnh viện cho biết chỉ khâu vòng USP 7 và hai chỉ khâu kéo USP 5, có khả năng điều chỉnh chiều dài từ 12 mm đến 90 mm, được sử dụng để hỗ trợ treo, kéo và cố định mảnh ghép dây chằng trong phẫu thuật. Theo Bệnh viện, khoảng điều chỉnh chiều dài từ 12 mm đến 90 mm là cần thiết để ứng dụng cho từng ca mổ. Việc Nhà thầu đề nghị điều chỉnh thành “Có thể điều chỉnh chiều dài trong khoảng 15 mm đến 40 mm” sẽ làm hạn chế khoảng chiều dài có thể điều chỉnh, trong khi khoảng 12 mm đến 90 mm mà Bệnh viện yêu cầu trong E-HSMT rộng hơn nhiều so với khoảng 15 mm đến 40 mm.
Tuy nhiên, Bệnh viện ghi nhận và điều chỉnh lại cấu hình kỹ thuật như sau: “Vít treo mảnh ghép dây chằng điều chỉnh độ dài: Vít treo gân Vòng treo chất liệu polyethylene cao phân tử UHMWPE siêu bền, không tiêu; Chiều dài vòng 90mm; Kích thước chỉ khâu vòng USP7 và hai chỉ khâu kéo là USP5. Có thể điều chỉnh chiều dài từ 12mm đến 90mm. Nút treo chất liệu hợp kim titan Ti6Al4V 5El, kích thước: rộng ≥ 4.0mm, dài ≥ 12.0mm, dày ≥ 1.5mm. Phù hợp với các kỹ thuật/dụng cụ phẫu thuật khác nhau: kỹ thuật tạo đường hầm xương đùi qua ngõ vào trước trong và kỹ thuật tạo đường hầm xương đùi thông qua đường hầm mâm chày, dụng cụ tạo đường hầm xương đùi từ ngoài vào, dụng cụ tạo đường hầm cắt ngược. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Xuất xứ OECD (Khi trúng thầu nhà thầu có dụng cụ phẫu thuật hỗ trợ tại Bệnh viện cho đến khi sử dụng hết số lượng trúng thầu)”.
Đối với mục 2.5 - Vít cố định dây chằng chéo tự tiêu, đối với nội dung này, Chủ đầu tư hoàn toàn đồng ý với ý kiến làm rõ của Nhà thầu về việc PEEK thuộc nhóm vật liệu không tự tiêu sinh học. Do đó, cấu hình kỹ thuật được điều chỉnh như sau: “Vít cố định dây chằng làm bằng chất liệu Peek hoặc tự tiêu. Có các kích cỡ đường kính trong 7.0mm đến 11.0mm, chiều dài trong 25mm đến 30mm. Đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Xuất xứ OECD (Khi trúng thầu nhà thầu có dụng cụ phẫu thuật hỗ trợ tại Bệnh viện cho đến khi sử dụng hết số lượng trúng thầu.)".
Đối với mặt hàng 2.6 - Chỉ siêu bền, Bệnh viện giải thích rằng việc quy định chỉ siêu bền gồm loại gắn với mũi kim hình bán nguyệt và loại không gắn với mũi kim hình bán nguyệt nhằm phục vụ yêu cầu chuyên môn trong từng ca phẫu thuật nội soi. Vì vậy, Nhà thầu phải chào đồng thời cả hai loại: loại gắn mũi kim hình bán nguyệt và loại không gắn mũi kim hình bán nguyệt.
Bệnh viện cho biết việc quy định xuất xứ hàng hóa theo nhóm nước, vùng lãnh thổ được thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Việc gộp các sản phẩm trong cùng một phần lô xuất phát từ yêu cầu về tính đồng bộ kỹ thuật và an toàn phẫu thuật trong cùng một ca mổ theo yêu cầu chuyên môn. Đồng thời, Bệnh viện đã điều chỉnh một số thông số kỹ thuật nhằm bảo đảm không đưa ra các điều kiện hạn chế sự tham gia của nhà thầu hoặc tạo lợi thế cho một số nhà thầu.
Trên cơ sở đó, Bệnh viện đề nghị Nhà thầu nghiên cứu E-HSMT và tham dự thầu theo các yêu cầu đã được quy định.
Kết quả giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Gói thầu được gia hạn thời điểm đóng thầu đến 09 giờ 05 phút ngày 29/10/2026 với lý do sửa đổi E-HSMT. Theo Biên bản mở thầu, gói thầu có 09 nhà thầu tham dự.
