Chủ đầu tư: Bệnh viện Đa khoa Đồng Nai
Giá dự toán: 314.536.984.772 VND
Nội dung kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Tiêu chí HSMT:
Tại Chương V - Yêu cầu về kỹ thuật của E-HSMT, STT380, Mã phần (lô) PP2600415155:
Tên hàng hóa là “Panel thử xét nghiệm định tính phát hiện 5 chất gây nghiện trong nước tiểu MET/THC/MDMA/MOP/COC”,
Thông số: “Bộ xét nghiệm một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh dùng để phát hiện định tính 5 loại ma túy và chất chuyển hóa của chúng trong nước tiểu (MET/THC/MDMA/MOP/COC)
Methamphetamine (MET) ngưỡng phát hiện: ≤ 1000ng/ml,
Marijuana (THC) ngưỡng phát hiện: ≤ 50ng/ml,
Ecstasy (MDMA): ≤ 500ng/ml,
Morphine (MOR/MOP) ngưỡng phát hiện: ≤ 300ng/ml,
Codein (COD) ngưỡng phát hiện: ≤300ng/ml”.
Tại STT258 (Mã phần (lô) PP2600415033) - Lọ đựng bệnh phẩm 55ml nắp trắng, có nhãn, STT264 (Mã phần (lô) PP2600415039) - Lọ nhựa đựng mẫu PS 55ml nắp đỏ, không nhãn: Đạt tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc tương đương, CE hoặc tương đương, 2 CFS hoặc tương đương.
Tại STT264 (Mã phần (lô) PP2600415039) - Lọ nhựa đựng mẫu PS 55ml nắp đỏ, không nhãn: Lọ nhựa PS trắng trong, có nhãn màu trắng, nắp màu đỏ, dung tích ≥55ml.
Tại khoản 1.2.1 - Tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa tại Khoản 1.2.1, Mục 1, Chương V của E-HSMT yêu cầu: Tất cả các tài liệu này phải hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực đến thời điểm đóng thầu. Đối với các tài liệu do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp (như ISO, CFS, FDA, CE...), tài liệu phải được hợp pháp hóa lãnh sự (hoặc được chứng nhận Apostille theo quy định pháp luật hiện hành), kèm theo bản dịch sang tiếng Việt được công chứng hoặc chứng thực chữ ký người dịch theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam.
Kiến nghị/đề nghị làm rõ của nhà thầu:
Trong quá trình chuẩn bị E-HSDT cho gói thầu nêu trên, Nhà thầu nhận thấy có một số nội dung chưa rõ ràng, cần được làm rõ, đề nghị Chủ đầu tư xem xét như sau:
Đối với yêu cầu kỹ thuật của mặt hàng xét nghiệm ma túy tại STT380, mã phần (lô) PP2600415155, tên hàng hóa được quy định là: “Panel thử xét nghiệm định tính phát hiện 5 chất gây nghiện trong nước tiểu MET/THC/MDMA/MOP/COC”. Tuy nhiên, tại phần thông số kỹ thuật, E-HSMT yêu cầu bộ xét nghiệm phát hiện định tính 5 loại ma túy và chất chuyển hóa tương ứng, trong đó ngưỡng phát hiện được quy định như sau: “Codein (COD): ≤ 300 ng/ml”. Như vậy, tên hàng hóa thể hiện chất COC, trong khi thông số kỹ thuật lại quy định ngưỡng phát hiện đối với Codein (COD). Hai nội dung này chưa thống nhất, có thể gây khó khăn cho nhà thầu trong việc xác định sản phẩm phù hợp để chào thầu.
Do đó, Nhà thầu đề nghị Bệnh viện xem xét, làm rõ và thống nhất tên hàng hóa với các thông số kỹ thuật tương ứng, bảo đảm việc lập E-HSDT và đánh giá đáp ứng kỹ thuật được thực hiện trên cùng một cơ sở.
Đối với yêu cầu chứng nhận chất lượng đối với lọ đựng bệnh phẩm tại STT258 và STT264, E-HSMT yêu cầu hàng hóa đạt tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc tương đương, CE hoặc tương đương và 2 CFS hoặc tương đương. Theo nhận định của Nhà thầu, ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng trong lĩnh vực trang thiết bị y tế, góp phần bảo đảm việc kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất. Trong khi đó, CE và CFS là các yêu cầu, chứng nhận liên quan đến việc đáp ứng quy định hoặc lưu hành sản phẩm tại những thị trường nhất định. Việc đáp ứng đồng thời các yêu cầu này có thể làm phát sinh thêm chi phí và thời gian chuẩn bị hồ sơ cho nhà thầu.
Đối với mặt hàng lọ đựng mẫu bệnh phẩm, đây là vật tư y tế có cấu tạo và chức năng tương đối đơn giản. Theo quan điểm của Nhà thầu, việc yêu cầu sản phẩm được sản xuất trong hệ thống quản lý chất lượng đạt ISO 13485 hoặc tương đương đã góp phần bảo đảm yêu cầu về quản lý chất lượng trong quá trình sản xuất.
Vì vậy, nhằm tạo điều kiện cho nhiều nhà thầu tham gia, trong đó có các nhà sản xuất trong nước, đồng thời tăng khả năng cạnh tranh và mở rộng nguồn cung vật tư y tế phục vụ công tác khám, chữa bệnh, Nhà thầu đề nghị Bệnh viện xem xét cho phép chào hàng hóa đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc tương đương mà không bắt buộc phải có thêm chứng nhận CE và 2 CFS hoặc tương đương.
Đối với sự chưa thống nhất về yêu cầu nhãn hàng hóa tại STT264, tên hàng hóa được xác định là “Lọ nhựa đựng mẫu PS 55 ml nắp đỏ, không nhãn”. Tuy nhiên, tại phần thông số kỹ thuật, E-HSMT lại yêu cầu: “Lọ nhựa PS trắng trong, có nhãn màu trắng, nắp màu đỏ, dung tích ≥ 55 ml”. Như vậy, tên hàng hóa và thông số kỹ thuật đang có sự khác biệt về yêu cầu nhãn sản phẩm. Sự chưa thống nhất này có thể dẫn đến cách hiểu khác nhau trong quá trình lập E-HSDT, chào hàng và đánh giá đáp ứng kỹ thuật. Do đó, Nhà thầu đề nghị Bệnh viện làm rõ và thống nhất yêu cầu đối với nhãn sản phẩm, cụ thể là hàng hóa cần cung cấp có nhãn màu trắng hay không có nhãn, để nhà thầu có cơ sở chào hàng phù hợp với nhu cầu sử dụng thực tế.
Đối với yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận Apostille đối với tài liệu ISO, tại khoản 1.2.1 Mục 1, Chương V của E-HSMT, phần tiêu chuẩn chất lượng hàng hóa, Chủ đầu tư yêu cầu các tài liệu do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp, bao gồm ISO, CFS, FDA, CE và các tài liệu liên quan, phải được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận Apostille theo quy định pháp luật hiện hành, đồng thời phải có bản dịch tiếng Việt được công chứng hoặc chứng thực chữ ký người dịch theo quy định.
Theo nhận định của Nhà thầu, chứng nhận ISO là tài liệu thể hiện việc đáp ứng tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng và có thể được xác minh thông qua các tổ chức chứng nhận hoặc phương thức tra cứu phù hợp. Việc yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận Apostille đối với tài liệu ISO có thể làm phát sinh thêm chi phí, thời gian và thủ tục hành chính trong quá trình chuẩn bị E-HSDT.
Trên cơ sở đó, Nhà thầu đề nghị Bệnh viện làm rõ cơ sở của yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận Apostille đối với tài liệu ISO; đồng thời xem xét điều chỉnh theo hướng không bắt buộc thực hiện thủ tục này đối với chứng nhận ISO, nếu phù hợp với quy định pháp luật hiện hành, nhằm giảm bớt thủ tục và tạo điều kiện thuận lợi cho các nhà thầu tham dự gói thầu.
Trả lời, giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Bệnh viện Đa khoa Đồng Nai (Chủ đầu tư) đã điều chỉnh E-HSMT theo Quyết định số 2132/QĐ-BVĐKĐN ngày 12/10/2026 và Quyết định số 2175/QĐ-BVĐKĐN ngày 19/10/2026 về việc phê duyệt điều chỉnh E-HSMT. Các nội dung điều chỉnh cụ thể như sau:
Đối với mặt hàng xét nghiệm ma túy tại STT380, mã phần (lô) PP2600415155: Điều chỉnh tên danh mục hàng hóa tại Mẫu số 01B, Chương IV của E-HSMT, sửa nội dung “COC” thành “COD” nhằm thống nhất tên hàng hóa với thông số kỹ thuật.
Đối với yêu cầu chứng nhận chất lượng tại STT258 và STT264: Điều chỉnh yêu cầu “Đạt tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc tương đương, CE hoặc tương đương, 2 CFS hoặc tương đương” thành “Đạt tiêu chuẩn: ISO 13485 hoặc tương đương”.
Đối với yêu cầu về nhãn sản phẩm tại STT264, mã phần (lô) PP2600415039: Điều chỉnh thông số kỹ thuật từ “Lọ nhựa PS trắng trong, có nhãn màu trắng, nắp màu đỏ, dung tích ≥ 55 ml” thành “Lọ nhựa đựng mẫu PS 55 ml nắp đỏ, không nhãn”, thống nhất với tên hàng hóa trong E-HSMT.
Đối với yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận Apostille tại khoản 1.2.1, Mục 1, Chương V của E-HSMT: Chủ đầu tư điều chỉnh nội dung theo hướng chỉ yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng nhận Apostille đối với các tài liệu do cơ quan, tổ chức nước ngoài cấp như CFS, FDA, CE và các tài liệu tương tự; không còn liệt kê tài liệu ISO trong nhóm tài liệu phải thực hiện thủ tục này.
Các nội dung khác của E-HSMT được giữ nguyên theo hồ sơ đã phát hành.
Kết quả giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Trên cơ sở điều chỉnh E-HSMT, Chủ đầu tư đã gia hạn thời điểm đóng thầu đến 09 giờ 00 phút ngày 30/10/2026 nhằm bảo đảm thời gian để các nhà thầu nghiên cứu nội dung sửa đổi và hoàn thiện E-HSDT. E-HSMT điều chỉnh đã được đăng tải trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia.
