Chủ đầu tư: Bệnh viện Quân y 105
Nội dung kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Tiêu chí HSMT:
Tại Chương V Yêu cầu về kỹ thuật, E-HSMT yêu cầu:
| STT | Mã phần (lô) | Tên hàng hóa | Yêu cầu thông số kỹ thuật trong E-HSMT |
| 185.1, 185.2, 185.3, 185.4, 185.5, 185.6 | PP2600 243350 | Ống lấy máu chân không chứa chất kích hoạt đông máu; Ống lấy máu chân không chứa chất chống đông Lithium Heparinᴺ; Ống nhựa lấy máu chân không chứa EDTA; Ống nhựa lấy máu chân không chứa EDTA; Ống nghiệm lấy máu chân không glucose; Ống nhựa lấy máu chân không chứa chất chống đông citrate | Đạt Tiêu chuẩn chất lượng FDA, CE, ISO 13485:2016. hoặc tương đương |
| 185.7, 185.8 | PP2600 243350 | Kim lấy máu chân không hai đầu đốc trong; Kim lấy máu chân không hai đầu đốc đục | Đạt Tiêu chuẩn chất lượng FDA, CE, ISO 13485:2016. hoặc tương đương |
Kiến nghị/đề nghị làm rõ của nhà thầu:
Sau khi nghiên cứu E-HSMT, Nhà thầu đề nghị Chủ đầu tư làm rõ nội dung yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng đối với một số mã phần (lô) quy định tại Chương V - Yêu cầu kỹ thuật, cụ thể như sau:
E-HSMT quy định hàng hóa phải đạt tiêu chuẩn chất lượng FDA, CE, ISO 13485:2016 hoặc tương đương.
Đối với mặt hàng ống nghiệm lấy máu, nhà thầu nhận thấy, chứng nhận CE là dấu chứng nhận của Liên minh Châu Âu (EU), xác nhận sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường, được phép lưu hành trên thị trường EU và Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA). Việc sử dụng ống nghiệm lấy máu đạt chứng nhận CE bảo đảm sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.
Chứng nhận FDA là tài liệu xác nhận sản phẩm đáp ứng các yêu cầu để được phép lưu hành tại thị trường Hoa Kỳ. Tuy nhiên, quá trình đăng ký và được cấp chứng nhận FDA đòi hỏi nhiều thời gian và chi phí, đồng thời đây không phải là điều kiện bắt buộc đối với sản phẩm lưu hành tại Việt Nam.
Chứng nhận ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng đối với thiết bị y tế, bảo đảm sản phẩm được thiết kế, sản xuất và kiểm soát chất lượng theo các yêu cầu về an toàn và hiệu quả.
Do đó, Nhà thầu đề nghị Chủ đầu tư xem xét cho phép tham dự gói thầu bằng hàng hóa đáp ứng tiêu chuẩn CE và ISO 13485:2016, không bắt buộc phải có đồng thời chứng nhận FDA, nhằm tạo điều kiện cho nhiều nhà thầu, đặc biệt là các nhà sản xuất trong nước, tham gia cạnh tranh, đồng thời góp phần cung cấp các sản phẩm vật tư y tế có chất lượng phục vụ công tác khám, chữa bệnh.
Đối với mặt hàng kim lấy máu chân không, Nhà thầu nhận thấy, chứng nhận ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng được áp dụng phổ biến đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế trong và ngoài nước.
Thực tế có nhiều sản phẩm kim lấy máu lưu hành hợp pháp trên thị trường đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng và an toàn nhưng không đồng thời có chứng nhận CE hoặc FDA.
Tương tự đối với mặt hàng ống nghiệm lấy máu, chứng nhận FDA không phải là điều kiện bắt buộc đối với sản phẩm được lưu hành tại Việt Nam.
Vì vậy, Nhà thầu đề nghị Chủ đầu tư xem xét cho phép tham dự gói thầu bằng hàng hóa đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485:2016, nhằm tạo điều kiện cho các nhà thầu, đặc biệt là các nhà sản xuất trong nước, tham gia cung cấp hàng hóa có chất lượng phục vụ hoạt động khám, chữa bệnh.
Để có cơ sở chuẩn bị E-HSDT đầy đủ và phù hợp, nhà thầu đề nghị Chủ đầu tư xem xét, phản hồi nội dung nêu trên.
Trả lời, giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Đối với đề nghị làm rõ của nhà thầu về yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng đối với Phần lô STT 185 - PP2600243350 - Vật tư lấy máu xét nghiệm tại Chương V - Yêu cầu kỹ thuật, Chủ đầu tư - Bệnh viện Quân y 105 trả lời như sau:
Sau khi xem xét, Chủ đầu tư nhận thấy các yêu cầu kỹ thuật và tiêu chuẩn chất lượng của hàng hóa quy định trong E-HSMT được xây dựng phù hợp với yêu cầu chuyên môn của đơn vị, đồng thời bảo đảm chất lượng hàng hóa cung cấp cho gói thầu.
Vì vậy, Chủ đầu tư giữ nguyên toàn bộ các nội dung của E-HSMT đã phát hành và đề nghị các nhà thầu nghiên cứu kỹ E-HSMT để chuẩn bị hồ sơ dự thầu theo đúng quy định.
Kết quả giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Các nội dung đã phát hành của HSMT giữ nguyên.
