Đề nghị giảm mạnh thủ tục để DN dược dễ “thở” hơn

Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đang được đề xuất bãi bỏ quy định đăng ký lưu hành đối với nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc. Ảnh minh họa: Nhã Chi

Theo ông Lê Việt Dũng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế, hiện có hơn 22.000 loại thuốc có giấy ĐKLH đang còn hiệu lực, cơ bản bảo đảm nguồn cung thị trường.

Mặc dù vậy, nhiều ý kiến cho rằng, tiến độ phê duyệt trên vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu của thị trường, cũng như nhu cầu tham dự thầu cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế công lập của các nhà thầu, bởi nhiều hồ sơ gia hạn ĐKLH phải chờ đợi hằng năm ròng mới được phê duyệt.

Để khắc phục bất cập nêu trên, ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Hội nhập thuộc Cục Quản lý dược cho biết, Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đang được đề xuất bãi bỏ quy định ĐKLH đối với NLLT để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc, NLLT đã có giấy ĐKLH tại Việt Nam. Điều này sẽ giải quyết vấn đề bất cập hiện nay của Luật Dược năm 2016 là doanh nghiệp phải ĐKLH tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu trước khi ĐKLH thuốc thành phẩm, trong khi dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy ĐKLH lại được miễn ĐKLH.

Để giảm tải cho Hội đồng cấp giấy ĐKLH thuốc, NLLT, Dự thảo Luật cho phép một số trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH không phải thông qua Hội đồng và thời gian gia hạn giấy ĐKLH được giảm từ 3 tháng xuống còn 1 tháng. Đối với các trường hợp còn lại, thời gian các cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý tối thiểu là 6 tháng và tối đa 12 tháng trước khi hết hạn ĐKLH. Trường hợp đã nộp hồ sơ gia hạn nhưng Bộ Y tế chưa có văn bản trả lời, thì giấy ĐKLH thuốc, NLLT đã hết hiệu lực đó được tiếp tục sử dụng cho đến khi có văn bản trả lời của Bộ Y tế…

Bên cạnh đó, trong một số trường hợp cụ thể, Dự thảo Luật cũng cắt giảm thủ tục hành chính để tạo điều kiện cho việc sử dụng thuốc, vắc xin mới như: miễn nộp hồ sơ lâm sàng, chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3, thử lâm sàng đối với dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã sử dụng làm thuốc tại Việt Nam…

Chẳng hạn, đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ, để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch, Dự thảo Luật cho phép thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm. Đồng thời, Dự thảo Luật cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm hoạ.

Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) bổ sung quy định: không cho phép tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy ĐKLH đối với thuốc, NLLT chưa lưu hành trên thị trường trong thời gian hiệu lực. Biện pháp này nhằm hạn chế tình trạng doanh nghiệp nộp hồ sơ ảo, nộp nhiều hồ sơ đăng ký nhưng không dựa trên nhu cầu thực tiễn, không sản xuất và lưu thông, phân phối sản phẩm thuốc hay NLLT dù đã được cấp giấy ĐKLH. Đây là một trong những nguyên nhân làm gia tăng số lượng hồ sơ đăng ký trong thời gian qua, từ đó lãng phí nguồn lực xã hội, gây khó khăn cho việc quản lý và kiểm soát số lượng thuốc, NLLT thực sự lưu thông trên thị trường.

Tuy vậy, theo bà Vũ Thị Hiên, đại diện Bộ phận Pháp chế thuộc Công ty CP Traphaco, Cơ quan soạn thảo cần cân nhắc điểm bổ sung trên vì không phù hợp với thực tế của nhiều doanh nghiệp. “Bởi vì, việc chưa tung sản phẩm ra thị trường là tùy thuộc vào chiến lược kinh doanh của doanh nghiệp để lựa chọn thời điểm thích hợp. Có thể thời điểm này, doanh nghiệp chưa sản xuất, nhưng hoàn toàn có thể sản xuất, kinh doanh trong tương lai”, bà Hiên nói.

Đại diện Traphaco còn đề nghị, Dự thảo Luật phân loại thuốc có thành phần kết hợp giữa dược chất và dược liệu (đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả, được sử dụng rộng rãi trên thị trường) vào thuốc cổ truyền thay vì thuốc hoá dược. Thực tế thời gian qua cho thấy, nhiều doanh nghiệp không thể xác định nguồn gốc xuất xứ công thức, từ đó dẫn đến khó khăn trong gia hạn ĐKLH, nguy cơ mất chuỗi cung ứng.

Đại diện Novartis Việt Nam khuyến nghị, không chỉ áp dụng với các thuốc mới sử dụng cho công tác phòng, chống dịch, Bộ Y tế nên bổ sung áp dụng cơ chế tham chiếu, công nhận kết quả cấp phép của các cơ quan tham chiếu với các thuốc mới là thuốc nhập khẩu, mà không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất và không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, tiền lâm sàng, lâm sàng) trong hồ sơ đăng ký thuốc.

Cũng theo đại diện Novartis Việt Nam, Bộ Y tế nên bãi bỏ quy định về CPP trong Luật Dược, thay vào đó là yêu cầu doanh nghiệp cam kết về tình trạng của thuốc tại nước sản xuất tại các văn bản hướng dẫn Luật. Thực tế, CPP hiện là tài liệu chiếm rất nhiều thời gian cho việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký, cũng như thẩm định từ chuyên gia, trong khi đây không phải là tài liệu yêu cầu để duy trì giấy phép lưu hành tại nhiều nước khác…