 |
| Luật Dược năm 2024 mở ra khả năng áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quốc gia khác đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc phát minh mới. Ảnh: Lê Tiên |
Luật Dược năm 2024 có hiệu lực từ ngày 1/7/2025. So với Luật Dược năm 2016, Luật Dược năm 2024 có nhiều điểm mới, trong đó có việc lần đầu tiên mở ra khả năng áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược quốc gia khác đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc phát minh mới; cơ chế thừa nhận lẫn nhau giữa các quốc gia - mức tham chiếu cao nhất. Với cơ chế này, thuốc có thể được cấp phép trên cơ sở thừa nhận kết quả của cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt (SRA) hoặc cơ quan được Bộ Y tế công nhận, không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật và không phải đánh giá GMP.
Cụ thể hơn, Thông tư số 12/2025/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 1/7/2025 quy định, hồ sơ đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu được giải quyết trong thời hạn 9 tháng, rút ngắn 3 tháng so với quy trình thẩm định hồ sơ tiêu chuẩn (thẩm định toàn bộ theo quy trình thông thường là 12 tháng) và thuốc điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A được giới hạn giải quyết trong vòng 15 ngày. Ths. Nguyễn Thanh Lâm cho biết, đến nay, Cục nhận được 8 hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức tham chiếu.
TS. Đậu Thùy Dương, Bộ môn Dược lý, Trung tâm Dược lý lâm sàng của Đại học Y Hà Nội cho rằng, hình thức tham chiếu kết quả thẩm định có khả năng mang lại nhiều lợi ích đồng thời cho cả cơ quan quản lý nhà nước, DN và người bệnh. Tuy nhiên, hiện chưa có hướng dẫn kỹ thuật chi tiết và thống nhất cho quy trình tham chiếu, trong khi một bộ hồ sơ đăng ký (bao gồm cả đăng ký lần đầu và hồ sơ đăng ký bổ sung) thường rất phức tạp. Chuyên gia thẩm định khó tiếp cận báo cáo thẩm định đầy đủ, chi tiết do cơ quan tham chiếu không công khai hoặc công khai hạn chế do yêu cầu bảo mật dữ liệu thương mại và hồ sơ kỹ thuật; hoặc khác biệt về nội dung và mức độ thông tin giữa các cơ quan quản lý dược khác nhau và các bên liên quan.
Bên cạnh đó, TS. Đậu Thùy Dương phân tích, việc xác định tính tương đồng giữa sản phẩm đăng ký tại Việt Nam và sản phẩm đã được tham chiếu còn thiếu tiêu chí rõ ràng. Quan điểm và cách tiếp cận tham chiếu giữa các chuyên gia thẩm định nếu không đồng nhất sẽ dẫn tới nguy cơ thiếu nhất quán trong ra quyết định.
Ở góc độ quản lý, ông Nguyễn Thanh Lâm cho rằng, sự khác biệt về ngôn ngữ, thuật ngữ và cách trình bày thông tin giữa các cơ quan quản lý dược cũng là một rào cản đối với DN và cơ quan quản lý khi thực hiện cơ chế tham chiếu.
Chuyên gia Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết, WHO đã ban hành Hướng dẫn thực hành tốt tham chiếu (GRP), nhưng bản hướng dẫn chỉ đóng vai trò là chuẩn mực để các quốc gia áp dụng linh hoạt, không phải khuôn mẫu cứng cho tất cả. WHO khuyến nghị, mỗi cơ quan quản lý dược quốc gia cần xây dựng một quy định riêng về cơ chế tham chiếu, danh sách cơ quan quản lý dược quốc gia tham chiếu.
Chia sẻ về kinh nghiệm thực tế, TS. Wong Kum Cheun - Chủ tịch Hiệp hội Nghiên cứu phát triển dược ASEAN thông tin, Singapore bắt đầu áp dụng cơ chế tham chiếu từ năm 2014, sau đó tổng hợp thành quy trình chuẩn của mình. Cơ chế tham chiếu giúp rút gọn yêu cầu hồ sơ, tăng cường hậu kiểm, loại bỏ các quy định không cần thiết, qua đó Singapore thu hút được nhiều tập đoàn dược đa quốc gia và trở thành trung tâm y sinh của châu Á.
TS. Noraisyah Mohd Sani, Trưởng phòng sản phẩm mới - Cơ quan Quản lý dược phẩm quốc gia Malaysia thì chia sẻ, Malaysia đang áp dụng mô hình tham chiếu đơn phương. Từ lựa chọn cơ quan tham chiếu có tính tương đồng để dễ dàng so sánh, thẩm định, dần dần mở rộng với 7 cơ quan tham chiếu và dự kiến tiếp tục bổ sung.
Liên quan đến Việt Nam, PGS.TS Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế nêu quan điểm, cơ chế tham chiếu không được làm thay năng lực chuyên môn của đội ngũ thẩm định. “Mục tiêu dài hạn vẫn là xây dựng cơ quan quản lý dược Việt Nam đạt chuẩn SRA, đủ năng lực tự chủ, hội nhập sâu với hệ thống quản lý dược quốc tế”, ông nói.
Đại diện Tiểu ban Dược phẩm của Eurocham mong muốn, Việt Nam sớm có tài liệu hướng dẫn, tạo cơ chế rõ ràng, giúp doanh nghiệp chuẩn bị tốt hồ sơ đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu thuốc. Cùng với đó, cần thúc đẩy việc đàm phán song phương, đa phương với các cơ quan tham chiếu trên thế giới, để có thể tiếp cận được những thông tin tham chiếu nhưng vẫn đảm bảo được tính bảo mật và an toàn cho các bên.
