Cấp phép, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc: DN mong cắt giảm thủ tục

0:00 / 0:00
0:00
(BĐT) - Thuốc không hợp lệ vì không kịp gia hạn giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) do ảnh hưởng dịch Covid-19… là một trong những nguyên nhân khiến nhiều doanh nghiệp (DN) không thể tham dự các gói thầu mua thuốc dẫn đến tình trạng đấu thầu kéo dài, tổ chức nhiều lần, không kịp cung ứng thuốc khám chữa bệnh. Nhiều DN lo ngại, tình trạng này rất khó được cải thiện ngay trong năm nay và có thể lặp lại trong tương lai.
Số thuốc cần được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật Dược trong năm 2022 và 2023 là 13.836 thuốc. Ảnh minh họa: Nhã Chi
Số thuốc cần được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật Dược trong năm 2022 và 2023 là 13.836 thuốc. Ảnh minh họa: Nhã Chi

Trước yêu cầu cấp bách của công tác phòng, chống dịch Covid-19 cũng như tạo điều kiện thuận lợi cho các DN gặp khó khăn trong việc gia hạn giấy ĐKLH thuốc do tác động của đại dịch, tại Nghị quyết số 30/2021/QH15, Quốc hội đã cho phép Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ quyết định và tổ chức thực hiện các biện pháp chưa được luật quy định hoặc khác với quy định trong các luật, pháp lệnh hiện hành về áp dụng cơ chế đặc biệt, đặc thù, đặc cách trong cấp phép, ĐKLH, sản xuất, mua sắm thuốc, trang thiết bị y tế, hóa chất và đầu tư cơ sở vật chất.

Tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19, Ủy ban Thường vụ Quốc hội quy định: Đối với giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 30/12/2021 đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn ĐKLH do ảnh hưởng của dịch Covid-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Tình trạng đình trệ trong cấp phép, gia hạn ĐKLH thuốc không phải xảy ra lần đầu. Trước đó, khi xảy ra đại án Công ty CP VN Pharma buôn bán thuốc chữa ung thư giả, hoạt động cấp phép đã gần như “đóng băng” trong thời gian dài. Nếu như trước đó, mỗi năm Bộ Y tế cấp 4.000 - 5.000 giấy ĐKLH thuốc thì giai đoạn 2019 - 2021, mỗi năm chỉ cấp được 96 - 99 giấy ĐKLH thuốc.

Theo thống kê của Bộ Y tế, số thuốc cần được gia hạn giấy ĐKLH 5 năm theo quy định tại Luật Dược trong năm 2022 và 2023 là 13.836 thuốc. Đây là một áp lực rất lớn đối với Bộ Y tế, phải huy động nguồn nhân lực của các sở y tế, bệnh viện để cùng chung tay hỗ trợ. Tính đến ngày 2/8/2022, Bộ Y tế đã hoàn thành 3 đợt gia hạn với 9.996 hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế.

Trước tình trạng hàng nghìn hồ sơ đăng ký và gia hạn ĐKLH thuốc xếp hàng chờ phê duyệt, DN rất nóng lòng mong Chính phủ sớm ban hành nghị quyết về bảo đảm thuốc, trang thiết bị y tế và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế, cũng như đẩy nhanh việc sửa đổi Luật Dược, trong đó có việc đơn giản hóa thủ tục hành chính về đăng ký, gia hạn tự động giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Một bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy ĐKLH thuốc có nhiều loại giấy tờ như: chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP), chứng nhận dược phẩm (CPP), chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)... Quá trình thẩm định hồ sơ cần nhiều thời gian. Cục Quản lý dược thẩm định và trình Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc xem xét cấp phép trong thời hạn 12 tháng. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, DN phải bổ sung tài liệu trong vòng 12 - 36 tháng mới tiếp tục được xem xét giải quyết.

Bất cập về thủ tục hành chính trong đăng ký, gia hạn ĐKLH thuốc đã được Bộ Y tế nhận thấy trong những năm gần đây và đã được đưa vào Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế và đề nghị luật hóa trong Luật Dược (Thủ tướng Chính phủ đã phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 4/10/2021). Tuy nhiên, việc xây dựng Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược vẫn chưa được đưa vào Chương trình xây dựng luật, pháp lệnh năm 2022, 2023. Một số DN nhập khẩu và DN dược phẩm nước ngoài hoạt động tại Việt Nam bày tỏ lo ngại, nếu triển khai chậm sẽ không kịp sửa đổi và phải đợi sang năm sau nữa.

Câu hỏi được nhiều DN đặt ra lúc này là việc thực hiện các cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế theo Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 sẽ được tiếp tục kéo dài thời gian áp dụng tới bao giờ? Bởi theo dự báo, tình trạng khó khăn của DN còn tiếp diễn trong năm 2023 do tác động của dịch Covid-19 với những biến chủng khó lường, xung đột Nga - Ukraine chưa có dấu hiệu dừng lại, chính sách “zero Covid-19” của một số nước như Trung Quốc, Ấn Độ… làm đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc…

Chính phủ đang tập trung tháo gỡ khó khăn, rà soát các vướng mắc trong các văn bản pháp luật liên quan đến đấu thầu, mua sắm thuốc, trang thiết bị y tế như Luật Đấu thầu, Luật Giá, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Bảo hiểm xã hội... Nhiều DN kỳ vọng, nếu những vướng mắc về thủ tục hành chính nêu trên được giải quyết đồng thời với quá trình này sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho DN trong việc tham dự thầu, khắc phục được tình trạng thiếu thuốc, trang thiết bị y tế cục bộ, kịp thời phục vụ công tác khám, chữa bệnh trong thời gian tới.

Chuyên đề

Kết nối đầu tư