(BĐT) - Ngày 12/5/2022, Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế công bố Danh mục 156 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (ĐKLH) tại Việt Nam (Đợt 109.1) và Danh mục 11 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy ĐKLH tại Việt Nam (Đợt 108.2). Nhiều ý kiến cho rằng, quy trình thủ tục gia hạn này cần tăng tốc hơn nữa, để các doanh nghiệp có cơ hội tham gia đấu thầu cung ứng thuốc kịp thời, tránh tình trạng thiếu thuốc như thời gian vừa qua.
Ảnh chỉ mang tính minh họa: Internet

Ảnh chỉ mang tính minh họa: Internet

Nếu cộng cả Đợt 108.1 với Đợt 108.2 và Đợt 109.1, thì số lượng mặt hàng thuốc đã được gia hạn cho đến nay còn khá khiêm tốn so với nhu cầu hiện có.

Trong số 156 thuốc được gia hạn của Đợt 109.1, 151 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy ĐKLH hiệu lực 5 năm và 5 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy ĐKLH có hiệu lực 3 năm. Các thuốc tại danh mục này được giữ nguyên thông tin số đăng ký đã cấp.

Đợt 108.2 có 7 thuốc nước ngoài có ký hiệu "VN-…-22" được cấp giấy ĐKLH hiệu lực 5 năm; 1 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy ĐKLH hiệu lực 5 năm và 3 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy ĐKLH có hiệu lực 3 năm

Đợt 108.1 là 35 thuốc nước ngoài có ký hiệu "VN-…-22" được cấp giấy ĐKLH hiệu lực 5 năm, 9 thuốc nước ngoài được cấp giấy ĐKLH hiệu lực 3 năm; 89 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy ĐKLH hiệu lực 5 năm.

Chia sẻ với Báo Đấu thầu, đại diện một hiệp hội doanh nghiệp cho rằng, Bộ Y tế, mà cụ thể là Cục Quản lý dược cần tăng tốc hơn nữa đối với việc phê duyệt danh mục thuốc cần gia hạn. Theo Bộ Y tế, tính đến 31/12/2022, sẽ có hơn 10.000 thuốc nước ngoài hết hạn giấy ĐKLH.

Do ảnh hưởng của dịch Covid-1, nhiều doanh nghiệp cho biết không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn giấy ĐKLH. Nếu không được giải quyết kịp thời, thì số thuốc hết hạn giấy ĐKLH có nguy cơ không được tham dự thầu, phải hủy bỏ.

Để tháo gỡ vướng mắc này, ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thông qua Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Tuy nhiên, cho đến nay, nhiều mặt hàng thuốc vẫn chưa được gia hạn. Nhiều doanh nghiệp sốt ruột như “ngồi trên đống lửa” vì chưa thể tham gia đấu thầu cung ứng thuốc, bệnh nhân có nguy cơ thiếu thuốc điều trị như tình trạng xảy ra trong thời gian vừa qua ở một số cơ sở y tế phía Nam. Quy trình này càng chậm thì thiệt hại của doanh nghiệp càng lớn, gia tăng chi phí tuân thủ (chi phí kho bãi, chi phí cơ hội…).

Trước đó, Tiểu ban Thuốc chất lượng quốc tế - generic và Sinh phẩm tương tự của EuroCham đã nhiều lần kiến nghị về những bất cập liên quan đến thủ tục gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Về lâu dài, tại Sách Trắng 2021, Tiểu ban cho rằng, chính sách đăng ký thuốc ở Việt Nam cần phải được phân tích kỹ càng hơn. Trong đó, việc hợp lý quy trình là cần thiết để mở ra cơ hội và tối đa hóa lợi ích có được từ Hiệp định EVFTA. Môi trường hành chính tinh gọn, từ việc nộp hồ sơ điện tử đến việc theo dõi trực tuyến tình trạng nộp hồ sơ với các mốc thời gian rõ ràng cho tới trách nhiệm của các bên liên quan sẽ là khuôn khổ trong tương lai cho sự phát triển mạnh mẽ của ngành dược.

Để đẩy nhanh được quá trình thực thi chính sách, đại diện một hiệp hội doanh nghiệp dược cho rằng, cần thành lập Ban Chỉ đạo chuyên ngành với sự tham gia của các bộ, ngành liên quan để có cách tiếp cận chính sách đồng bộ, đồng thời và tập trung cùng tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp.

Không chỉ tập trung thực thi giải pháp tạm thời để ứng phó với ảnh hưởng của dịch bệnh Covid-19, mà trong dài hạn, các doanh nghiệp còn cho rằng cần sớm sửa đổi Luật Dược, Luật Bảo hiểm y tế, Luật Khám, chữa bệnh. Một trong những nội dung cần sửa đổi là đơn giản hóa tối đa thủ tục hành chính về gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đối với những sản phẩm đặc biệt, công tác quản lý nhà nước cần phải dựa vào việc đánh giá rủi ro, phân loại thuốc. Các thủ tục gia hạn giấy ĐKLH thuốc như hiện hành là không giải quyết được vấn đề chất lượng cũng như an toàn thuốc, nhưng lại gây khó khăn, tốn kém cho doanh nghiệp.