 |
| Nhiều doanh nghiệp dược nội địa đang đẩy mạnh đầu tư, nâng cấp các nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Ảnh: Tiên Giang |
Bức tranh năng lực sản xuất trong nước
Lãnh đạo Cục Quản lý dược cho biết, theo dự báo được nhà cung cấp dịch vụ nghiên cứu lâm sàng và thông tin y tế IQVIA công bố tháng 3/2025, Việt Nam được xếp trong nhóm thị trường dược phẩm có tốc độ tăng trưởng cao nhất châu Á. Trong đó, giá trị thuốc sản xuất trong nước tăng trưởng đều 12 - 15%/năm. Thuốc sản xuất trong nước hiện chiếm khoảng 70% về số lượng và gần 50% về giá trị sử dụng thuốc. Năng lực sản xuất đã bao phủ 13/13 nhóm thuốc thiết yếu và 11/12 loại vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng. Bên cạnh đó, 67 DN dược trong nước đã tham gia xuất khẩu, với tổng kim ngạch khoảng 312 triệu USD.
Theo nhìn nhận của PGS. TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Việt Nam hiện có một số nhà máy đã đạt tiêu chuẩn chất lượng quốc tế. Ngày 22/12/2025, Công ty CP Dược Hậu Giang (DHG Pharma) công bố Nhà máy Sản xuất thuốc kháng sinh nhóm betalactam đạt chứng nhận chuẩn EU-GMP (trước đó là Nhà máy Non-Betalactam được chứng nhận kép EU-GMP và JAPAN-GMP). Theo quy định của Bộ Y tế, thuốc sản xuất trong nước đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương (JAPAN-GMP, PIC/S-GMP…), thì được ưu tiên xếp vào nhóm kỹ thuật cao nhất khi đấu thầu trong hệ thống y tế công lập. Danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia cũng ưu tiên các thuốc sản xuất trong nước đạt tiêu chuẩn quốc tế cao với quy mô lớn. Đây cũng là lý do khiến các DN đầu ngành đang đẩy mạnh đầu tư, nâng cấp các nhà máy sản xuất lên tiêu chuẩn cao hơn.
Tuy nhiên, PGS. TS. Lê Văn Truyền đánh giá, DN dược Việt Nam vẫn ít sản xuất thuốc brand name (biệt dược gốc - thuốc phát minh), mà chủ yếu sản xuất thuốc generic (bản sao thuốc brand name hết thời hạn độc quyền) với 280 nhà máy. “Với cơ chế tham chiếu, thừa nhận lẫn nhau về kết quả thẩm định chất lượng thuốc giữa các cơ quan quản lý dược trên thế giới được mở ra tại Luật Dược năm 2024, thuốc phát minh ngoại nhập sẽ vào Việt Nam rất nhanh, chỉ trong vòng 3 - 5 năm đầu kể từ khi cơ quan quản lý dược đầu tiên thẩm định cấp phép lưu hành. Cơ chế này giúp tăng khả năng tiếp cận sớm thuốc tốt cho người dân, nhưng cũng đặt ra thách thức cạnh tranh lớn cho ngành dược nội địa. Làm thuốc phát minh thì sẽ tốt tiền đầu tư hơn rất nhiều, nhưng nếu không làm thì DN nội địa sẽ thua ngay trên sân nhà”, ông Truyền nhấn mạnh.
Đồng bộ nhiều giải pháp để đảm bảo nguồn cung ứng thuốc
Lãnh đạo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, năm 2025, Bộ Y tế đã tiếp nhận và giải quyết 1.715 hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc, 4.449 hồ sơ nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, 678 hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu và 33.559 hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Thời gian giải quyết thủ tục hành chính về cấp đăng ký lưu hành thuốc đã được rút ngắn đáng kể. Tỷ lệ giải quyết đúng hạn đối với hồ sơ cấp mới tiếp nhận trong năm 2025 đạt 94%, với thời gian xử lý trung bình 114,5 ngày.
Đại diện Tiểu ban Dược phẩm thuộc EuroCham (Pharma Group) đánh giá, thời gian thẩm định và cấp phép đã được rút ngắn rõ rệt so với giai đoạn trước, góp phần giảm chi phí và rủi ro cho DN. Tuy nhiên, đối với thuốc phát minh mới, cần triển khai nhanh quy trình thẩm định rút gọn thông qua hình thức tham chiếu, thừa nhận lẫn nhau giữa các quốc gia theo hướng chỉ thẩm định các nội dung khác biệt so với hồ sơ đã được các cơ quan quản lý dược nghiêm ngặt phê duyệt. Đồng thời đẩy mạnh tính đồng bộ dữ liệu và ứng dụng công nghệ trong thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành. Theo đó, thời gian cấp phép rút ngắn xuống 9 tháng thay vì 12 tháng như hiện nay.
Ths. Nguyễn Thanh Lâm, Phó Cục trưởng Cục Quản lý dược chia sẻ, dự kiến tài liệu hướng dẫn triển khai hình thức tham chiếu và thừa nhận lẫn nhau sẽ được ban hành trong quý I/2026.
Để bảo đảm tự chủ nguồn cung dược phẩm, PGS. TS. Trần Đắc Phu, nguyên Cục trưởng Cục Y tế Dự phòng cho rằng, bên cạnh việc đơn giản hóa quy trình đăng ký - cấp phép, cần triển khai đồng bộ nhiều giải pháp hỗ trợ DN, từ chính sách khuyến khích đầu tư nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, nâng cấp hệ thống dây chuyền lạnh, tăng cường năng lực kiểm nghiệm, đến đẩy mạnh ứng dụng công nghệ trong quản lý, sản xuất và phân phối… Nhiều chuyên gia đề nghị, các doanh nghiệp cần đẩy mạnh đầu tư cho công tác nghiên cứu, đổi mới sáng tạo, để có thêm nhiều thuốc phát minh mới, biệt dược gốc từ Việt Nam.
