 |
Dự thảo Thông tư dự kiến có hiệu lực từ ngày 01/7/2026, đồng thời Thông tư số 59/2025/TT-BYT sẽ hết hiệu lực kể từ thời điểm Thông tư mới được ban hành.
Gỡ vướng pháp lý giữa hai hệ thống quản lý
Theo Cục Hạ tầng và TBYT thuộc Bộ Y tế, từ ngày 01/7/2026, Nghị định số 37/2026/NĐ-CP hướng dẫn Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sẽ chính thức được triển khai. Theo quy định mới này, sản phẩm, hàng hoá được phân loại theo 03 mức độ rủi ro (thấp, trung bình, cao) để áp dụng biện pháp quản lý tương ứng.
Trong khi đó, lĩnh vực TBYT hiện đang thực hiện theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý TBYT (TBYT), trong đó quy định phân loại TBYT theo 4 loại (A, B, C, D) dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các TBYT đó và biện pháp quản lý chất lượng ứng dựa trên việc cấp giấy phép lưu hành hoặc công bố lưu hành. Việc phân loại quản lý TBYT như trên căn cứ theo Hiệp định ASEAN về hài hòa hóa trong quản lý TBYT (ASEAN Agrement on Medical Device Directive - AMDD) và đang triển khai ổn định.
Theo Bộ Y tế, nếu không có văn bản hướng dẫn chuyển tiếp thì sẽ phát sinh sự thiếu thống nhất trong xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý, gây lúng túng cho doanh nghiệp, cơ quan quản lý cũng như làm gia tăng thủ tục hành chính, kéo dài thời gian xử lý hồ sơ, thông quan hàng hoá và ảnh hưởng đến việc cung ứng TBYT cho các cơ sở khám chữa bệnh.
Vì vậy, Dự thảo Thông tư đề xuất xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý đối với TBYT tiếp tục thực hiện theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, bảo đảm phù hợp với cam kết quốc tế và duy trì tính ổn định của hệ thống quản lý trong thời gian chuyển tiếp.
Đề xuất tạm dừng kiểm định an toàn 6 loại TBYT
Điểm đáng chú ý nhất của Dự thảo Thông tư là đề xuất tạm ngưng hiệu lực quy định về danh mục và lộ trình kiểm định an toàn, tính năng kỹ thuật đối với 6 loại TBYT đã được quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT và được sửa đổi tại Thông tư số 59/2025/TT-BYT. 06 loại TBYT này gồm: Máy thở; máy gây mê kèm thở; dao mổ điện cao tần; máy phá rung tim; lồng ấp trẻ sơ sinh; máy thận nhân tạo.
Theo quy định hiện hành, từ ngày 01/7/2026, các cơ sở y tế phải hoàn thành việc kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật đối với 06 loại TBYT trước khi đưa vào sử dụng hoặc theo định kỳ.
Tuy nhiên, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa sửa đổi đã bỏ quy định về kiểm định đối với sản phẩm, hàng hoá và chuyển sang các hình thức đánh giá sự phù hợp khác. Đồng thời, các quy định làm căn cứ cấp phép cho tổ chức kiểm định cũng đã hết hiệu lực, dẫn đến việc Bộ Y tế không còn cơ sở pháp lý để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật TBYT.
Theo Cục Hạ tầng và TBYT, nếu vẫn giữ nguyên quy định hiện hành sẽ xảy ra tình trạng các cơ sở y tế bắt buộc phải kiểm định, nhưng lại không đủ tổ chức đủ điều kiện thực hiện, gây ách tắc trên phạm vi toàn quốc.
Mặt khác, việc duy trì quy định kiểm định trong bối cảnh thiếu căn cứ pháp lý có thể khiến nhiều cơ sở y tế bị xuất toán chi phí khám chữa bệnh bảo hiểm y tế đối với các dịch vụ kỹ thuật sử dụng thiết bị chưa được kiểm định.
Gỡ khó cho các cơ sở y tế và nhà thầu
Theo chia sẻ với phóng viên của các chủ đầu tư là cơ sở y tế, nếu vẫn giữ nguyên quy định hiện hành thì ngay trong khâu tổ chức lựa chọn nhà thầu cũng sẽ vướng mắc, bởi hồ sơ dự thầu chỉ được đánh giá là hợp lệ khi các nhà thầu chứng minh TBYT dự thầu đã được kiểm định.
Sau khi trúng thầu, chủ đầu tư còn phải tổ chức lựa chọn nhà thầu tư vấn để kiểm định thường niên, gây tốn kém chi phí và thời gian. Thậm chí, một số cơ sở y tế ở vùng sâu, vùng xa còn cho biết, việc lựa chọn nhà thầu cung cấp dịch vụ kiểm định thường gặp nhiều khó khăn vì doanh nghiệp không mặn mà tham dự thầu, do chi phí kiểm định thấp.
Hệ luỵ của việc phải dừng sử dụng những thiết bị thiết yếu như máy thận nhân tạo, máy thở hay máy gây mê… do vướng quy định kiểm định, thì sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến việc điều trị, thậm chí đe doạ tính mạng người bệnh.
Do đó, để tránh ảnh hưởng đến hoạt động khám, chữa bệnh, bên cạnh đề xuất cho phép các cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng các TBYT chưa được kiểm định, Bộ Y tế còn yêu cầu các đơn vị phải cam kết thực hiện đầy đủ việc bảo trì, bảo dưỡng và bảo đảm thiết bị hoạt động an toàn theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.
Theo Bộ Y tế, giải pháp này vừa bảo đảm tính liên tục của hoạt động khám chữa bệnh, vừa tạo điều kiện để sửa đổi đồng bộ các quy định về kiểm định TBYT trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP và nghiên cứu đưa nội dung này vào Dự thảo Luật TBYT trong thời gian tới.
Ngoài ra, theo một số doanh nghiệp nhập khẩu TBYT, việc bãi bỏ việc kiểm định này là cần thiết. Thực tế tại Việt Nam cho thấy, việc kiểm định làm gia tăng thêm thủ tục và giấy phép con, thường chỉ là những test rất đơn giản, trong khi để một thiết bị được sản xuất đưa ra thị trường thì nhà sản xuất đã phải thực hiện rất nhiều test và tuân thủ các yêu cầu về an toàn... Để đảm bảo chất lượng TBYT, Việt Nam nên triển khai và tăng cường hệ thống giám sát sau bán hàng (PMS), hệ thống thực hành phân phối tốt TBYT (GDPMD) như nhiều nước đang thực hiện.
