 |
| Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia đang xây dựng phương án phân nhóm đối với 2 danh mục thiết bị y tế đầu tiên. Ảnh minh hoạ: Hoài Tâm |
Lo mỗi nơi hiểu một kiểu
Thông tư số 57/2025/TT-BYT được xem là bước thay đổi quan trọng trong đấu thầu mua sắm TBYT, tiếp cận dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng và khả năng đáp ứng yêu cầu chuyên môn của thiết bị. Theo đại diện lãnh đạo Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế), mục tiêu của chính sách là tạo môi trường cạnh tranh công bằng hơn giữa các sản phẩm có chất lượng tương đương, giúp CSYT lựa chọn thiết bị phù hợp với yêu cầu điều trị, khả năng chi trả và tối đa hóa hiệu quả nguồn lực.
Tuy nhiên, để xây dựng được một nhóm kỹ thuật đúng tinh thần của Thông tư là công việc phức tạp hơn nhiều so với việc liệt kê các thông số kỹ thuật như trước.
Bà Bùi Thị Việt Lâm, Trưởng đại diện quốc gia tại Việt Nam của Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN (USABC) cho rằng, Thông tư số 57/2025/TT-BYT đã được ban hành, nhưng quá trình triển khai vẫn tồn tại nhiều cách hiểu khác nhau giữa các đơn vị, kể cả phía bệnh viện và DN. Đây là vấn đề Bộ Y tế cần tiếp tục làm rõ, hướng dẫn chi tiết hơn để bảo đảm việc áp dụng thống nhất khi Thông tư có hiệu lực.
Giải bài toán cân bằng giữa chất lượng và cạnh tranh
Là đơn vị được Bộ Y tế giao tổ chức mua sắm tập trung TBYT cấp quốc gia, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia đang xây dựng phương án phân nhóm đối với 2 danh mục TBYT đầu tiên, gồm: 2 chủng loại stent đặt động mạch vành và 4 chủng loại thủy tinh thể nhân tạo.
Ông Lê Thành Công - Giám đốc Trung tâm cho biết, nguyên tắc quan trọng nhất khi phân nhóm TBYT theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng là mỗi nhóm phải bảo đảm tính cạnh tranh, tức là phải có tối thiểu 2 nhà cung cấp sản phẩm trên thị trường đáp ứng các tiêu chí của nhóm đó. Việc xác định được thực hiện trên cơ sở khảo sát thị trường, không phụ thuộc vào số lượng nhà thầu tham dự một cuộc thầu cụ thể. Nếu nhóm được xây dựng quá hẹp, chỉ còn một sản phẩm hay một hãng đáp ứng thì nguy cơ hạn chế cạnh tranh sẽ xuất hiện ngay từ khâu lập hồ sơ mời thầu (HSMT). Ngược lại, nếu nhóm quá rộng, các sản phẩm có trình độ công nghệ và giá trị sử dụng rất khác nhau lại phải cạnh tranh trực tiếp bằng giá, làm mất ý nghĩa của việc phân nhóm theo chất lượng.
“Điều khó nhất không phải chia thành bao nhiêu nhóm, mà là xác định ranh giới của từng nhóm như thế nào để vừa phản ánh đúng sự khác biệt về công nghệ, vừa duy trì được cạnh tranh trên thị trường”, ông Công chia sẻ.
Để xây dựng phương án phân nhóm, Trung tâm đã thành lập 2 hội đồng chuyên môn với sự tham gia của các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực tim mạch, nhãn khoa và TBYT; đồng thời tổ chức 2 hội thảo lấy ý kiến rộng rãi các sở y tế, CSYT và DN trên toàn quốc. Phương án phân nhóm hiện đang được hoàn thiện. Nếu được Bộ Y tế thông qua, đây sẽ là mô hình tham chiếu đầu tiên để các chủ đầu tư trên cả nước tham khảo, vận dụng khi lập HSMT.
Việc phải huy động hội đồng chuyên gia cấp quốc gia cho thấy phân nhóm TBYT là công việc có hàm lượng chuyên môn rất cao. Đây là điều khiến nhiều bệnh viện lo ngại khi từ năm 2027 sẽ phải tự áp dụng cơ chế phân nhóm đối với hàng nghìn chủng loại TBYT khác nhau.
Đại diện một bệnh viện lớn tại Hà Nội cho biết, nhiều CSYT đang gặp khó khăn trong việc xác định một TBYT thuộc nhóm nào, cũng như đánh giá trên thị trường có bao nhiêu hãng đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, hay xử lý các tình huống như: một danh mục hàng hóa có cần chia thành nhiều nhóm hay không; TBYT thuộc nhóm kỹ thuật cao hơn có được tham dự khi HSMT yêu cầu nhóm thấp hơn hay không…
Khó khăn còn đến từ việc thiếu cơ sở dữ liệu độc lập, chuẩn hóa về hồ sơ kỹ thuật để đối chiếu, phân nhóm. Trong khi đó, DN chưa sẵn sàng chia sẻ đầy đủ thông tin phục vụ việc phân nhóm do lo ngại ảnh hưởng đến khả năng cạnh tranh của sản phẩm. Ngoài ra, hệ thống tiêu chuẩn quốc gia đối với nhiều TBYT vẫn chưa theo kịp các phiên bản tiêu chuẩn quốc tế như: ISO, IEC…
Theo các chuyên gia, một khi thiếu thông tin so sánh, chỉ một tiêu chí kỹ thuật được xác định chưa phù hợp cũng có thể làm thay đổi phạm vi cạnh tranh, kéo theo nguy cơ phát sinh yêu cầu làm rõ, kiến nghị hoặc khiếu nại trong quá trình lựa chọn nhà thầu, đồng thời gia tăng rủi ro khi hậu kiểm.
Cần lấp đầy khoảng thời gian chuyển tiếp
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế cho biết, sau khi 2 gói thầu mua sắm tập trung đầu tiên được triển khai, Bộ Y tế sẽ rà soát, đánh giá kết quả thực hiện để xem xét đề xuất mở rộng đối với các nhóm TBYT khác khi đủ điều kiện. Trong khi đó, theo lộ trình của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia, HSMT được phát hành sau ngày 1/1/2027 và dự kiến hoàn thành lựa chọn nhà thầu trước ngày 30/6/2027.
Điều này đồng nghĩa với việc trong khoảng 6 tháng kể từ khi Thông tư số 57 có hiệu lực, các CSYT phải chủ động áp dụng cơ chế phân nhóm khi mô hình mua sắm tập trung đầu tiên chưa hoàn thành.
Trong bối cảnh đó, nhiều CSYT có thể lựa chọn giải pháp thận trọng hơn khi xây dựng HSMT hoặc chủ động đẩy nhanh tiến độ một số gói thầu trong năm 2026 nhằm tạo dư địa về thời gian và nguồn cung trước khi cơ chế mới được áp dụng. Tuy nhiên, đây chỉ là giải pháp mang tính tình thế.
Một số chuyên gia đề xuất hình thành một hệ thống hỗ trợ thực thi thống nhất trên toàn quốc. Trước hết, cần xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về TBYT, trong đó tích hợp thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật, tính năng, hồ sơ công bố và kết quả phân nhóm để giảm bất đối xứng thông tin giữa cơ quan quản lý, CSYT và DN.
Cùng với đó, yêu cầu DN cung cấp hồ sơ kỹ thuật ngay trong quá trình đăng ký lưu hành, đồng thời chuẩn hóa dữ liệu giữa hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành và hồ sơ dự thầu sẽ tạo nền tảng quan trọng cho hoạt động phân nhóm sau này.
Nhiều ý kiến đề xuất Bộ Y tế ban hành hướng dẫn chi tiết hơn về các tình huống phát sinh trong lập HSMT, đồng thời công bố các phương án phân nhóm mẫu đối với những nhóm TBYT phổ biến để chủ đầu tư có cơ sở tham khảo, hạn chế tình trạng mỗi nơi hiểu và áp dụng theo một cách khác nhau.
Bà Trương Thị Tố Hoa - Trưởng ban Pháp chế của Tiểu ban Trang thiết bị y tế và Chẩn đoán (MDDSC) thuộc Hiệp hội DN châu Âu (EuroCham) tại Việt Nam đề nghị Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể và chi tiết hơn, từ đó hình thành một “mẫu chuẩn” trong quá trình triển khai phân nhóm TBYT theo nhóm nước và vùng lãnh thổ. Đây sẽ là cơ sở quan trọng giúp các chủ đầu tư thực hiện thống nhất, bảo đảm cạnh tranh, minh bạch và hạn chế phát sinh tranh chấp trong quá trình lựa chọn nhà thầu.
