 |
| Hiện nay, việc quản lý rủi ro sau khi trúng thầu chủ yếu dựa trên việc lấy mẫu thuốc, dược liệu để kiểm nghiệm ngẫu nhiên. Ảnh: Tiên Giang |
Liên tiếp phát hiện thuốc, dược liệu không đạt chất lượng
Mới đây nhất, Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế đã ra quyết định thu hồi toàn bộ lô thuốc 0040724 viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (hoạt chất Diclofenac natri 50mg, số đăng ký lưu hành (ĐKLH) VD-25150-16, sản xuất ngày 26/7/2024 với hạn dùng 26/7/2027 do Công ty CP Dược phẩm dược liệu Pharmedic sản xuất, sau khi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP.HCM lấy mẫu và kết luận không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, vi phạm mức độ 2.
Trong tháng 11/2025, toàn bộ lô 110224 thuốc bột uống Padobaby (số giấy ĐKLH 893100414024, sản xuất ngày 21/2/2024 với hạn dùng đến 20/2/2027 do Công ty CP Dược Medipharco sản xuất đã bị thu hồi trên toàn quốc vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Methylparaben.
Lĩnh vực dược liệu và y dược cổ truyền cũng ghi nhận nhiều vi phạm nghiêm trọng khi Cục Quản lý y, dược cổ truyền liên tiếp ban hành các quyết định thu hồi đối với toàn bộ lô dược liệu cúc hoa vàng do Hợp tác xã Dược liệu Ninh Hiệp (xã Phù Đổng, TP. Hà Nội) sản xuất vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nhận dạng dược liệu và định tính (vi phạm chất lượng mức độ 1); lô dược liệu ý dĩ do Phòng Chẩn trị y học cổ truyền (y sĩ Lương Mạnh Tuấn) kinh doanh không rõ nguồn gốc, xuất xứ và không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm chất lượng mức độ 1; lô dược liệu DL0030424 hoàng kỳ do Công ty TNHH Đông dược Văn Hương sản xuất vi phạm chất lượng mức độ 1…
Ngoài ra, Bộ Y tế đã công bố 46 cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng, bắt buộc phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm).
Nhiều nhà thầu, doanh nghiệp dược bị xử phạt
Bên cạnh các quyết định thu hồi thuốc, dược liệu, trong năm 2025, cơ quan quản lý cũng xử phạt vi phạm hành chính với nhiều doanh nghiệp dược.
Cuối tháng 12/2025, Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo bị xử phạt 80 triệu đồng do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc Spciafil, số đăng ký VD-21082-14.
Đáng chú ý, hàng loạt doanh nghiệp dược bị áp dụng tình tiết tăng nặng do có tần suất vi phạm nhiều lần với nhiều mặt hàng thuốc, trong đó có một số nhà thầu lớn.
Đơn cử, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây bị xử phạt 125 triệu đồng vì có 2 hành vi vi phạm hành chính do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH với cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với 4 thuốc, gồm: Terpincold, Metronidazol 250mg, Glucosamin, Pimatussin. Đồng thời, Công ty còn bị xử phạt vì không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành đối với 3 thuốc, gồm: Glucosamin, Terpincold, Metronidazol 250mg.
Trước đó, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây từng bị Cục Quản lý dược quyết định đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc đối với sản phẩm Nước súc miệng Nano silver - DHT 350ml, số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm 6831/20/CBMP-HN ngày 31/3/2020, lô sản xuất 040125, ngày sản xuất 15/1/2025, hạn dùng 15/1/2028, vì sản phẩm lưu thông có nhãn ghi công dụng không phù hợp với hồ sơ công bố.
Tương tự, Công ty CP Dược phẩm Wealphar bị xử phạt 125 triệu đồng vì vi phạm nhiều lần (5 thuốc không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành đối với thay đổi nhỏ cần được phê duyệt; 4 thuốc không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành). Công ty CP Dược phẩm 3/2 bị phạt 55 triệu đồng vì vi phạm hành chính nhiều lần (không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 6 thuốc). Công ty CP Dược phẩm Trung ương 3 bị xử phạt 90 triệu đồng vì không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH trước khi lưu hành đối với 3 thuốc. Công ty CP Dược phẩm OPC bị xử phạt 90 triệu đồng vì không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy ĐKLH trước khi lưu hành đối với 2 thuốc…
Dù tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng bị phát hiện là 0,45%, thuốc giả là 0,1% trên tổng số mẫu kiểm tra..., thấp hơn so với mức trung bình của các nước trong khu vực và thế giới, nhưng nhiều cán bộ phụ trách công tác mua sắm của các bệnh viện công không khỏi lo lắng về nguy cơ lọt lưới thuốc giả, thuốc không bảo đảm chất lượng như hồ sơ dự thầu. Hiện nay, việc quản lý rủi ro sau khi trúng thầu chủ yếu dựa trên việc lấy mẫu kiểm nghiệm ngẫu nhiên, trong khi các vi phạm chất lượng lại chủ yếu xảy ra ở các doanh nghiệp đã được cấp phép, tiềm ẩn nguy cơ tác động trực tiếp đến hệ thống y tế công.
Thực tế cho thấy, một số doanh nghiệp có thuốc bị thu hồi nêu trên từng trúng thầu tại nhiều cơ sở y tế trên cả nước. Đơn cử, Công ty CP Dược phẩm dược liệu Pharmedic từng trúng thầu cung cấp thuốc Diclofen 50mg với đơn giá chỉ 400 đồng/viên tại một gói thầu thuốc chữa bệnh thông thường và trúng thầu nhiều thuốc tự sản xuất khác tại các bệnh viện lớn ở TP.HCM…
Một số ý kiến cho rằng, cùng với việc tăng cường thanh, kiểm tra, cần siết chặt hơn nữa điều kiện kỹ thuật, tiêu chí đánh giá chất lượng thuốc, dược liệu trong đấu thầu. Đặc biệt, cần nghiên cứu đề xuất tăng chế tài xử phạt hành chính tại Nghị định số 115/2018/NĐ-CP, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và Nghị định số 98/2020/NĐ-CP để bảo đảm tính răn đe; nghiên cứu quy định bắt buộc gắn mã QR code đã mã hóa trên bao bì thuốc và thực phẩm lưu hành…
