Thiếu thuốc tại bệnh viện: Cần cấp bách sửa quy định cấp đăng ký lưu hành

0:00 / 0:00
0:00
(BĐT) - Nếu không kịp thời điều chỉnh, sửa đổi quy định của pháp luật về quản lý thuốc, vật tư, thiết bị y tế ở giai đoạn cấp giấy phép đăng ký lưu hành (ĐKLH), tình trạng thiếu thuốc, vật tư, nhà thầu bị loại oan khi dự thầu sẽ còn dai dẳng. Đặc biệt, theo kết quả rà soát của Bộ Y tế, sau ngày 31/12/2022, khoảng 10.000 mặt hàng thuốc sẽ hết hạn ĐKLH.
Nhà thầu không biết xử lý thế nào khi hàng hóa dự thầu Gói thầu Mua sắm thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu do Bệnh viện Mắt TP.HCM làm BMT đều đang đợi giấy phép ĐKLH của Bộ Y tế. Ảnh chỉ mang tính minh họa. Nguồn Internet
Nhà thầu không biết xử lý thế nào khi hàng hóa dự thầu Gói thầu Mua sắm thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu do Bệnh viện Mắt TP.HCM làm BMT đều đang đợi giấy phép ĐKLH của Bộ Y tế. Ảnh chỉ mang tính minh họa. Nguồn Internet

Tham gia hội nghị tiền đấu thầu Gói thầu Mua sắm thủy tinh thể nhân tạo đơn tiêu do Bệnh viện Mắt TP.HCM làm bên mời thầu (BMT), nhiều nhà thầu tỏ ra rất lo lắng. “Chúng tôi không biết xử lý thế nào khi hàng hóa dự thầu đều đang đợi giấy phép ĐKLH của Bộ Y tế. Hồ sơ đã trình khá lâu nhưng đến nay vẫn chưa được cấp. Bên mời thầu có hướng gỡ nào cho nhà thầu để có thể vượt qua giai đoạn này hay không?”, một nhà thầu đặt câu hỏi.

Tuy nhiên, theo đại diện BMT, Bệnh viện đã chủ động liên hệ với Bộ Y tế để có hướng gỡ nhưng tạm thời chưa thể triển khai ngay. “Về nguyên tắc đánh giá hồ sơ dự thầu, giấy phép ĐKLH là tiêu chí quan trọng số 1 khi đánh giá kỹ thuật. Thiếu tài liệu này, BMT không thể bỏ qua”, đại diện BMT cho biết.

Đây cũng là câu chuyện phóng viên ghi nhận tại nhiều buổi mở thầu khác. Thực tế, từ đầu năm 2022, tình trạng thiếu thuốc, vật tư lan khắp các bệnh viện, nguyên nhân chủ yếu là nhiều mặt hàng phục vụ chữa bệnh bị hết hiệu lực lưu hành từ ngày 30/6/2022 vừa qua.

Thống kê của Bệnh viện Tai Mũi Họng Trung ương cho thấy, trong giai đoạn vừa qua, có 102 mặt hàng gồm cả vật tư tiêu hao, thuốc bị loại từ vòng năng lực kinh nghiệm và 20 mặt hàng bị loại do không đáp ứng yêu cầu kỹ thuật, vướng mắc khâu giấy phép ĐKLH. Trong khi đó, tại Bệnh viện Bạch Mai, nhiều nhà thầu trúng thầu nhưng chưa thể cung ứng thuốc, bị loại do hàng hóa chưa có giấy phép ĐKLH rất phổ biến, thậm chí chiếm hơn 50%...

Tại Bệnh viện Chợ Rẫy, tình trạng thiếu thuốc kéo dài từ đầu năm 2022 với nhiều nguyên nhân, trong đó có việc thiếu nhà thầu tham dự, xuất phát từ việc giấy phép ĐKLH đã hết hiệu lực.

Thông tin với Báo Đấu thầu, Trung tâm Đấu thầu thuốc tập trung quốc gia cũng cho biết, nguyên nhân thiếu thuốc là do nhiều thuốc bị hết hạn, chậm được thẩm định cấp phép lại, không thể tham gia đấu thầu.

Theo đánh giá của Bộ Y tế, Luật Dược số 105/2016/QH13 sau 5 năm thực thi đã phát sinh nhiều bất cập, gây ảnh hưởng đến tiến độ cung ứng, đấu thầu thuốc. Thực tế này rất cần nhanh chóng sửa đổi.

Quy định hiện hành, giấy phép ĐKLH thuốc có thời hiệu 5 năm, sau thời gian này, doanh nghiệp phải làm hồ sơ xin gia hạn hoặc tạm dừng cung ứng thuốc. “Thủ tục cấp giấy phép ĐKLH và gia hạn hiện gồm rất nhiều bước, tốn nhiều thời gian: chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP…

Để được gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hồ sơ đề nghị phải được thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cơ quan thẩm định phải xem xét quá nhiều hồ sơ, trong khi đội ngũ nhân sự thiếu đã dẫn tới tình trạng chậm gia hạn giấy ĐKLH, nhiều khi kéo dài 12 tháng, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết.

Tháng 9/2022, Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc được ban hành. Thông tư này được đánh giá là có nhiều cải tiến tích cực để đẩy nhanh tiến độ, rút ngắn thủ tục cấp giấy phép ĐKLH đối với mặt hàng thuốc. Theo đó, thủ tục hành chính trong lĩnh vực ĐKLH thuốc, hồ sơ gia hạn ĐKLH sẽ được đơn giản hóa nhiều khâu, áp dụng công nghệ thông tin để xử lý hồ sơ ĐKLH nhằm rút ngắn thời gian cho doanh nghiệp, cho phép doanh nghiệp nộp hồ sơ theo hình thức cuốn chiếu…

Tuy nhiên, lo lắng của nhiều nhà thầu và các bệnh viện là Thông tư số 08 có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/10/2022. “Thời điểm Thông tư số 08 có hiệu lực thì các nhà thầu chỉ có hơn 2 tháng để xoay xở với thủ tục ĐKLH trước 31/12/2022. Kịch bản thiếu thuốc, vật tư, hóa chất tiêu hao vào các bệnh viện có nguy cơ tiếp diễn ngay những ngày đầu tiên của năm 2023”, một nhà thầu cung cấp thuốc tại TP.HCM chia sẻ.

Chuyên đề

Kết nối đầu tư