Quốc hội xem xét đề xuất tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Kỳ họp bất thường lần thứ 2, Quốc hội khóa XV

Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 của Quốc hội đã trao cho Ủy ban Thường vụ Quốc hội (UBTVQH), Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Thường trực HĐND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương những quyền hạn đặc thù, đặc biệt, đặc cách để đáp ứng yêu cầu cấp bách phòng, chống dịch Covid-19.

Đến nay, theo đánh giá của Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ, Nghị quyết số 30/2021/QH15 đã hoàn thành sứ mệnh đặc biệt quan trọng trong việc tạo hành lang pháp lý cho việc thực hiện nhiệm vụ kép: "vừa kiểm soát, phòng, chống dịch, vừa thúc đẩy phục hồi, phát triển kinh tế - xã hội" và đã chính thức hết hiệu lực thi hành từ ngày 31/12/2022. Do vậy, việc rà soát, tổng kết, trong đó xác định các quy định còn phù hợp cần tiếp tục duy trì, các quy định cần bãi bỏ, các chính sách cần thiết ban hành mới để trên cơ sở đó giải quyết theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cấp có thẩm quyền giải quyết để đáp ứng yêu cầu của phòng, chống dịch trong tình hình mới.

Thừa ủy quyền của Thủ tướng Chính phủ trình bày Tờ trình đề xuất nội dung đưa vào Nghị quyết của Quốc hội về việc chuyển tiếp thực hiện một số chính sách theo quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, để bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch, Chính phủ đã đề nghị và UBTVQH cho phép giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 có hiệu lực đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn ĐKLH do ảnh hưởng của dịch Covid-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để bảo đảm phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.

Đến nay, Bộ Y tế đã thực hiện 4 đợt gia hạn thuốc với 10.304 giấy ĐKLH thuốc hết hiệu lực đã được gia hạn hiệu lực đến hết ngày 31/12/2022. Các thuốc được duy trì nêu trên đã bao gồm các thuốc biệt dược gốc tham gia đàm phán giá, các thuốc tham gia đấu thầu tập trung cấp quốc gia, cấp địa phương.

Mặc dù quy định nêu trên của Nghị quyết số 30/2021/QH15 hết hiệu lực kể từ ngày 31/12/2022, nhưng theo Bộ trưởng Đào Hồng Lan, một số chính sách đã triển khai vẫn cần thêm thời gian để thực hiện hết cho các đối tượng và giải quyết các vướng mắc, tồn đọng đối với các hoạt động đã thực hiện nhưng chưa được chi trả, quyết toán và trong thời gian sửa đổi, hoàn thiện các quy định, cho nên Chính phủ đề xuất Quốc hội việc chuyển tiếp thực hiện một số chính sách để bảo đảm quyền, lợi ích của người dân.

Cụ thể, đối với việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác với quy định của Luật Dược, Chính phủ đề xuất Quốc hội cho phép: “Từ ngày 1/1/2023 đến hết ngày 31/12/2024, giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đã nộp hồ sơ gia hạn mà chưa được gia hạn theo quy định Luật Dược thì được tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024".

Điều kiện để được gia hạn là thuốc, nguyên liệu làm thuốc không thuộc các trường hợp như: bị thu hồi giấy ĐKLH theo quy định tại Điều 58 Luật Dược 2016; có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng theo quy định tại Khoản 6 Điều 77 Luật Dược 2016; cần phải tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 56 của Luật Dược 2016. Bộ Y tế có trách nhiệm rà soát, công bố danh mục trên trang thông tin điện tử các thuốc đáp ứng các tiêu chí nêu trên. Quy định này có hiệu lực thực hiện từ ngày 1/1/2023.

Thẩm tra Tờ trình của Chính phủ đề xuất nội dung đưa vào Nghị quyết của Quốc hội về việc chuyển tiếp thực hiện một số chính sách theo quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15, Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội cho biết, Ủy ban Xã hội cơ bản nhất trí với sự cần thiết chuyển tiếp thực hiện một số chính sách theo quy định tại Nghị quyết 30 và cho phép tiếp tục sử dụng Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược.

Tuy nhiên, Ủy ban Xã hội đề nghị Chính phủ quy định nội dung này tại một điều riêng do không còn liên quan đến phòng, chống Covid-19 của Nghị quyết số 30/2021/QH15 và đã thể hiện như quy định tại Điều 3 của Dự thảo Nghị quyết đã được chỉnh lý.

Trước khi quyết định thông qua đề xuất trên của Chính phủ, Chủ tịch Quốc hội đề nghị các vị đại biểu tập trung phân tích đánh giá đầy đủ, khách quan, toàn diện về bối cảnh ban hành, kết quả thực hiện Nghị quyết, bài học kinh nghiệm về xây dựng và tổ chức thực hiện chính sách. Đồng thời, cho ý kiến làm rõ cơ sở khoa học, cơ sở thực tiễn và tác động của việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 mà chưa kịp gia hạn theo quy định của Luật Dược nhằm đảm bảo nguồn cung thuốc chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe người dân.

Theo chương trình của Kỳ họp, ngày mai (thứ Sáu, 6/1/2023), Quốc hội sẽ thảo luận ở tổ và hội trường để đánh giá việc thực hiện quy định tại Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 Kỳ họp thứ nhất, Quốc hội khóa XV về các chính sách phòng, chống dịch bệnh Covid-19 và các đề xuất của Chính phủ về chuyển tiếp một số chính sách tại Nghị quyết số 30/2021/QH15.

Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội của Quốc hội Nguyễn Thúy Anh

Đây chỉ là giải pháp tình thế, trước mắt để khắc phục tình trạng tồn đọng việc gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc hiện nay. Việc giấy ĐKLH thuốc không được gia hạn kịp thời xảy ra từ trước khi bùng phát dịch Covid-19 và trầm trọng hơn do tác động của dịch bệnh…

Chính phủ cần có giải pháp căn cơ, bền vững và lâu dài để giải quyết các vướng mắc, bất cập đã được nhận diện. Để ràng buộc trách nhiệm của Chính phủ và thuận tiện cho Quốc hội, cơ quan của Quốc hội giám sát việc thực hiện Nghị quyết, cần xác định được lộ trình đối với thời điểm nhận hồ sơ và tiến độ trình Dự án Luật Dược (sửa đổi).

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan

Việc chuyển tiếp quy định của Nghị quyết số 30/2021/QH15 về gia hạn giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc là cần thiết để đảm bảo việc cung ứng thuốc kịp thời trong lúc chờ Luật Dược đang được sửa đổi; đồng thời phù hợp theo đúng quy định của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật là khi chấm dứt hiệu lực thi hành hoặc khi sửa đổi, bổ sung văn bản mà trong trường hợp cần thiết thì có điều khoản chuyển tiếp để giải quyết các tình huống phát sinh trong thực tiễn.