Nghị quyết 80/2023/QH15: Hoàn thành gia hạn lưu hành cho 9.593 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu

Cụ thể, Danh mục được công bố đợt 1 là 8.878 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy ĐKLH được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024, trong đó có 6.819 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước; 1.856 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài; 203 vắc xin, sinh phẩm.

Danh mục được công bố đợt 2 là 715 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy ĐKLH được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến ngày 31/12/2024, trong đó có 713 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước; 2 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài.

Bên cạnh đó, từ ngày 1/3/2023 cho đến ngày 8/3/2023, Bộ Y tế đã cấp giấy ĐKLH cho 299 loại thuốc trong nước và nhập khẩu. Trong đó, đợt 111 có 116 thuốc sản xuất tại nước ngoài (bao gồm: 93 thuốc nước ngoài được cấp giấy ĐKLH hiệu lực 5 năm, 23 thuốc nước ngoài được cấp giấy ĐKLH hiệu lực 3 năm); đợt 110.3 có 13 thuốc sản xuất tại nước ngoài (bao gồm: 5 thuốc nước ngoài được cấp giấy ĐKLH hiệu lực 5 năm, 5 thuốc sản xuất tại nước ngoài được cấp giấy ĐKLH hiệu lực 3 năm và 5 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy ĐKLH hiệu lực 5 năm); đợt 112 có 170 thuốc sản xuất tại nước ngoài (bao gồm: 161 thuốc nước ngoài được cấp giấy ĐKLH hiệu lực 5 năm, 9 thuốc nước ngoài được cấp giấy ĐKLH hiệu lực 3 năm).

Cũng liên quan đến việc cấp, gia hạn giấy ĐKLH tại Việt Nam, ngày 8/3/2023, Cục Quản lý dược có văn bản đính chính thông tin một số thuốc đã được cấp phép giấy ĐKLH. Nội dung sửa đổi chủ yếu là đính chính lại dạng bào chế (thuốc Cerebrolysin của cơ sở đăng ký Ever Neuro Pharma GmbH), đính chính tên thuốc (thuốc Rebamipid 100mg và thuốc GliritDHG 500mg/2,5mg của cơ sở đăng ký Công ty CP Dược Hậu Giang, thuốc Tovibraf của cơ sở đăng ký Công ty TNHH DRP Inter), đính chính hoạt chất chính - hàm lượng (thuốc Prevenar 13 của cơ sở đăng ký Pfizer Limited Thái Lan, thuốc Naptogast 20 của cơ sở đăng ký Công ty TNHH BRV Healthycare), đính chính cơ sở đăng ký/cơ sở sản xuất (thuốc Oramycin 750mg và 1.5g của Cơ sở đăng ký Medochemie Ltd., thuốc Feronsure và thuốc Nanokine 4000 IU của cơ sở đăng ký Công ty CP Công nghệ sinh học Nanogen).