|
| Ảnh minh họa |
Mục tiêu của việc phân chia các nhóm thuốc là nhằm lựa chọn được các thuốc chất lượng, giá cả phù hợp, đáp ứng nhu cầu sử dụng và phân tuyến kỹ thuật. Việc phân chia các nhóm thuốc còn phải góp phần thực hiện Đề án Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam, bảo đảm thuốc sản xuất tại Việt Nam có thể tham dự thầu cùng các thuốc nhập khẩu nếu đáp ứng tiêu chí kỹ thuật.
Mặc dù vậy, khi thực thi chính sách này, nhiều đơn vị vô cùng lúng túng và mất nhiều thời gian trong việc xác định nhóm thuốc. Một phần là do cơ sở dữ liệu về thuốc chưa được cập nhật kịp thời, hay việc chậm trễ trong việc phê duyệt hồ sơ đề nghị cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam khiến cho sản phẩm không thể dự thầu.
Một phần nữa là do định nghĩa về phân nhóm chưa rõ ràng, dẫn đến nhiều cách hiểu khác nhau. Ví dụ như điều kiện để xếp thuốc vào Nhóm 1, Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định, thuốc đó phải đáp ứng 1 trong 3 tiêu chí, trong đó có tiêu chí: “Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA”. Quy định này gây ra nhiều tranh cãi như thuốc Nhóm 1 là “thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP”, hoặc “thuốc được sản xuất tại dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA”, hay là “thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA hoặc thuốc được sản xuất tại dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA”?
Mặt khác, cùng một hoạt chất tinh chế, nhưng mỗi văn bản lại hướng dẫn một kiểu khi thực hiện phân nhóm. Ví dụ, cùng là “Nha đảm tử + Berberin clorid + Tỏi + Mộc hương + Cát căn”, theo Thông tư 15/2019/TT-BYT là thuốc generic; nhưng theo Thông tư 05/2015/TT-BYT, hoạt chất này lại thuộc Danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu…
Nhà thầu ngán ngẩm vì đấu thầu thuốc kéo dài
Tuy nhiên, đến nay, nhiều ý kiến cho rằng, những vướng mắc nêu trên đã được Bộ Y tế đưa ra giải pháp cụ thể tại Thông tư số 07/2024/TT-BYT.
Theo đó, Thông tư số 07/2024/TT-BYT quy định rõ về nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập. Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu. Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.
Để dự thầu gói thầu thuốc generic, thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu Nhóm 1, 2 và 5; thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu Nhóm 2 và 5; thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu Nhóm 3 và 5; thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu Nhóm 4, và 5; thuốc không đáp ứng các tiêu chí tại Nhóm 1, 2, 3 và 4, thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5. Trường hợp thuốc đáp ứng đồng thời tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì thuốc được dự thầu vào các nhóm theo quy định nêu trên. Chẳng hạn như, thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 và đồng thời đáp ứng tiêu chí Nhóm 4 thì được dự thầu vào Nhóm 3, 4 và 5; còn thuốc đáp ứng Nhóm 2, đồng thời đáp ứng tiêu chí Nhóm 3 thì được dự thầu Nhóm 2, 3 và 5.
Nguyên tắc tham dự thầu này (nhóm thuốc đạt tiêu chuẩn cao được tham dự nhóm thuốc có tiêu chuẩn thấp hơn) cũng áp dụng tương tự với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu vị thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu; gói thầu bán thành phẩm dược liệu có dạng bào chế cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã được tiêu chuẩn hoá.
Khơi thông chính sách cho ngành thuốc và thiết bị y tế vươn tầm
Đặc biệt, Thông tư số 07/2024/TT-BYT còn quy định chi tiết về việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ (CGCN) tại Việt Nam vào gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc biệt dược gốc (BDG). Theo quy định, thuốc nước ngoài sản xuất gia công, CGCN tại Việt Nam được dự thầu vào các nhóm thuốc khi đáp ứng đồng thời 2 tiêu chí. Một là thuốc được Bộ Y tế công bố trong danh mục các thuốc gia công (có CGCN sản xuất thuốc) được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 6 Thông tư số 16/2023/TT-BYT), hoặc danh mục thuốc CGCN được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 10 Thông tư số 16/2023/TT-BYT).
Hai là thuốc không thuộc danh mục thuốc “có ít nhất 3 hãng trong nước sản xuất đáp ứng về tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá” và “thuốc được Bộ Y tế công bố có ít nhất 3 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp” (trừ trường hợp sản xuất toàn bộ tại Việt Nam khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam).
Thuốc CGCN hoặc thuốc gia công được dự thầu vào gói thầu thuốc BDG nếu thuốc đó được Bộ Y tế công bố trong danh mục thuốc BDG, sinh phẩm tham chiếu và đáp ứng quy định về thuốc BDG tại khoản 2 Điều 5 của Thông tư. Trường hợp thuốc thuộc danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành thì việc mua sắm các thuốc này áp dụng theo hình thức đàm phán giá.
Thuốc được dự thầu vào Nhóm 1, 2, 4 và 5 nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí như: Thuốc có thuốc trước CGCN hoặc thuốc đặt gia công đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 4 Thông tư này; thuốc CGCN hoặc thuốc gia công tại Việt Nam được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP.
Thuốc được dự thầu vào nhóm 2, 4 và 5 nếu đáp ứng đồng thời các tiêu chí như: Thuốc có thuốc trước CGCN hoặc thuốc đặt gia công đáp ứng quy định Nhóm 2 gói thầu thuốc generic; thuốc CGCN hoặc thuốc gia công tại Việt Nam được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP. Các trường hợp còn lại được dự thầu vào Nhóm 4 và 5...
Một số doanh nghiệp dược phẩm phát minh nước ngoài tin rằng, việc phân chia các nhóm thuốc như trên sẽ tác động tích cực, thúc đẩy phát triển thuốc sản xuất tại Việt Nam, khuyến khích các hãng dược nước ngoài gia công, CGCN sản xuất thuốc BDG, thuốc phát minh mới, vắc xin, sinh phẩm… cho Việt Nam; đồng thời khuyến khích đầu tư, nâng cao chất lượng sản phẩm thông qua các tiêu chí kỹ thuật (Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu - GACP…), nâng cấp nhà máy để hướng tới tiêu chuẩn tiên tiến của quốc tế về GMP (GMP của Tổ chức Y tế Thế giới, Japan-GMP, EU-GMP).
