 |
Theo Dự thảo, nguyên tắc phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật để mua sắm, đấu thầu phải dựa trên cơ sở yêu cầu cụ thể về tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ đầu tư tự xác định theo nhu cầu chuyên môn của từng đơn vị. Việc chứng minh đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế phải căn cứ trên văn bản xác nhận sự phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật do tổ chức đánh giá sự phù hợp có uy tín cấp.
Tổ chức đánh giá sự phù hợp có uy tín là tổ chức đã được công nhận bởi Hiệp hội công nhận thế giới ILAC (International Laboratory AccreditationCooperation) hoặc Diễn đàn IAF (International Accreditation Forum) hoặc Chương trình MDSAP (Medical Device Single Audit Program) đối với chương trình công nhận tương ứng.
Nguyên tắc phân nhóm thiết bị y tế theo chất lượng để mua sắm, đấu thầu là phải dựa trên cơ sở yêu cầu cụ thể của chủ đầu tư về việc được một hoặc nhiều nước, tổ chức quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này cho phép lưu hành, gồm:
(1) Bộ Y tế Việt Nam; (2) Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; (3) Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; (4) Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); (5) Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản; (6) Giấy phép lưu hành tự do tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ; (7) Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (National MedicalProducts Administration - NMPA) - Trung Quốc; (8) Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm (Ministry of Food & Drug Safety- MFDS) - Hàn Quốc.
Việc chứng minh được cho phép lưu hành căn cứ trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization).
Tại Dự thảo Thông tư, Bộ Y tế đề xuất phân thiết bị y tế thành 3 nhóm để mua sắm, đấu thầu. Trong đó, Nhóm 1 là chủ đầu tư có thể lựa chọn phân nhóm đồng thời, vừa theo tiêu chuẩn kỹ thuật, vừa theo chất lượng. Nhà thầu tham dự phải có văn bản đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật chứng minh việc đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế theo yêu cầu của Chủ đầu tư và có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của thiết bị y tế theo yêu cầu của Chủ đầu tư, trong đó, Chủ đầu tư được chọn một hoặc nhiều nước, tổ chức tham chiếu quy định tại Phụ lục kèm theo Thông tư này để yêu cầu mua sắm.
Nhóm 2 là Chủ đầu tư có thể lựa chọn phân nhóm theo tiêu chuẩn kỹ thuật trong mua sắm, đấu thầu: Nhà thầu tham dự phải có văn bản đánh giá sự phù hợp tiêu chuẩn kỹ thuật chứng minh việc đáp ứng yêu cầu về tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế theo yêu cầu của Chủ đầu tư.
Nhóm 3 là Chủ đầu tư có thể lựa chọn phân nhóm theo chất lượng của thiết bị y tế: Nhà thầu tham dự phải có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của thiết bị y tế theo yêu cầu của Chủ đầu tư, trong đó, chủ đầu tư được chọn một hoặc nhiều nước, tổ chức tham chiếu quy định tại Phụ lục kèm theo Thông tư này để yêu cầu mua sắm.
Trong cùng một nhóm về yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng; tùy thuộc vào số lượng mua sắm, yêu cầu chuyên môn mỗi loại thiết bị y tế, Dự thảo Thông tư quy định, chủ đầu tư có thể thực hiện phân làm nhiều nhóm nhỏ để mua sắm, đấu thầu, trên cơ sở yêu cầu cụ thể về tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) của thiết bị y tế. Chủ đầu tư tổ chức thực hiện phân nhóm hoặc được mời cá nhân, đơn vị, tổ chức hoặc thành lập Hội đồng chuyên môn để thực hiện phân nhóm thiết bị y tế trong mua sắm đấu thầu để đảm bảo đáp ứng nhu cầu chuyên môn, khả năng tài chính và điều kiện triển khai của đơn vị.
Đối với trường hợp không thực hiện phân nhóm theo chất lượng để mua sắm, đấu thầu, Bộ Y tế đề xuất quy định: Chủ đầu tư không yêu cầu việc bắt buộc đáp ứng về tiêu chuẩn kỹ thuật hoặc Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành (Market Authorization) đối với các thiết bị y tế được mua sắm, đấu thầu.
Theo Bộ Y tế, việc thực hiện phân nhóm, lựa chọn thiết bị y tế để phân nhóm hoặc không phân nhóm trong mua sắm đấu thầu đều thuộc thẩm quyền quyết định của Chủ đầu tư trên cơ sở yêu cầu về chuyên môn và khả năng tài chính của đơn vị. Tùy thuộc vào số lượng mua sắm, yêu cầu chuyên môn của đơn vị trong mua sắm, mỗi loại thiết bị y tế, chủ đầu tư có thể chia thành nhiều phần theo yêu cầu cụ thể về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng khác nhau để phân làm các nhóm khác nhau trong mua sắm theo nhu cầu.
Mặc dù vậy, theo yêu cầu của Bộ Y tế, việc lựa chọn một hoặc nhiều tiêu chí để phân nhóm thiết bị y tế trong mua sắm, đầu thầu do Chủ đầu tư quyết định đảm bảo tính cạnh tranh, công khai, minh bạch và trách nhiệm giải trình.
Trước đó, Bộ Y tế đã có quy định về việc phân nhóm thiết bị y tế để mua sắm, đấu thầu tại Thông tư số 14/2020/TT-BYT ngày 10/7/2020 quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập. Cụ thể, gói thầu TTBYT có thể có một hoặc nhiều chủng loại TTBYT và mỗi chủng loại TTBYT có thể được phân chia theo 1 trong 6 nhóm. Trong đó, TTBYT Nhóm 1 là phải được ít nhất 2 nước trong số các nước thuộc danh sách nước tham chiếu (NTC) cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và sản xuất tại NTC hoặc sản xuất tại Việt Nam. Nhóm 2 là phải được ít nhất 2 NTC cấp CFS và không sản xuất tại các NTC hoặc sản xuất tại Việt Nam. Nhóm 3 là phải được ít nhất 1 NTC cấp CFS và sản xuất tại NTC hoặc sản xuất tại Việt Nam. Nhóm 4 là phải được ít nhất 1 NTC cấp CFS và không sản xuất tại các NTC hoặc sản xuất tại Việt Nam. Nhóm 5 là phải có số lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả các trường hợp được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành) và sản xuất tại Việt Nam. Nhóm 6 là các TTBYT khác. Tuy nhiên, trong quá trình thực hiện, Bộ Y tế nhận thấy, việc phân loại như Thông tư số 14/2020/TT-BYT là chưa phù hợp nên đến ngày 14/4/2023, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 08/2023/TT-BYT bãi bỏ Thông tư số 14/2020/TT-BYT.
Tại Điểm d Khoản 2 Điều 146 Nghị định 214/2025/NĐ-CP ngày 04/8/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, Chính phủ giao Bộ Y tế hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng.
