 |
| Thủy tinh thể nhân tạo là một trong những mặt hàng trọng điểm thuộc Danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm. Ảnh minh họa: Tâm Anh |
Thủy tinh thể nhân tạo là một trong những mặt hàng phải mua sắm tập trung, nhưng nhiều nhà cung ứng chia sẻ họ chưa đủ căn cứ để chuẩn bị hồ sơ tài liệu tham gia khảo sát, cũng như chứng minh tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng mặt hàng này.
Trước thời điểm phải tiến hành mua sắm tập trung bắt đầu từ năm 2027, mặt hàng thủy tinh thể nhân tạo đã và đang được mua sắm theo nhu cầu của từng cơ sở y tế với sự tham gia của nhiều nhà cung ứng, mức độ cạnh tranh cao. Tuy nhiên, tồn tại một thực tế là mỗi gói thầu tại các bệnh viện, địa phương lại có tên gọi, tiêu chí kỹ thuật riêng, dẫn đến chênh lệch giá cả lớn giữa các sản phẩm cùng tên “thủy tinh thể nhân tạo”.
Đơn cử, tại Gói thầu số 03 Mua sắm vật tư y tế phục vụ hoạt động chuyên môn năm 2026 của Bệnh viện Mắt Thái Bình, Phần I Thủy tinh thể nhân tạo mềm đơn tiêu 1 thu hút 4 nhà thầu tham dự. Công ty CP Công nghệ y tế Việt Đức chào thầu 4,05 tỷ đồng, Công ty CP Thiên Trường chào 3,75 tỷ đồng, Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Thiết bị y tế Anh Duy chào 3,15 tỷ đồng, Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Phúc Xuân chào 2,445 tỷ đồng…
Phần Thủy tinh thể mềm đơn tiêu 1 mảnh của Gói thầu 06 Cung cấp vật tư cấy ghép, vật tư sử dụng đồng bộ theo thiết bị cho các khoa Ngoại tiêu hóa, Ngoại tiết niệu, Ngoại lồng ngực, Mắt: 58 phần (58 mục) thuộc Dự toán Cung cấp thiết bị y tế (chủng loại vật tư y tế) năm 2026 của Bệnh viện Chợ Rẫy có 6 nhà thầu tham dự với dải giá dự thầu từ 1,89 tỷ đồng đến 2,94 tỷ đồng.
Tại Gói thầu số 01 Mua sắm thủy tinh thể nhân tạo phục vụ công tác chuyên môn tại Bệnh viện Mắt và Da liễu Hải Dương năm 2025 - 2026 (chia thành 11 phần), Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Anh Duy trúng thầu Phần Thủy tinh thể nhân tạo mềm đơn tiêu màu trắng, 2 càng đơn, không ngậm nước với giá 1,112 tỷ đồng…
Theo lộ trình chuẩn hóa chất lượng và giá cả mặt hàng thuộc Danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia (quy định tại Thông tư số 01/2026/TT-BYT), từ 1/1/2027, thủy tinh thể nhân tạo là một trong các mặt hàng phải tiến hành mua sắm tập trung cấp quốc gia. Để chuẩn bị cho lộ trình này, từ đầu năm 2026 đến nay, Bộ Y tế liên tục phát đi các công văn khảo sát về khả năng cung cấp, thu thập thông tin về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng của thiết bị y tế, nhưng số lượng nhà cung ứng phản hồi khảo sát rất hạn chế. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia (đơn vị được giao tổ chức mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm) cho biết, vẫn chưa nhận được đầy đủ văn bản cung cấp thông tin từ phía doanh nghiệp là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành để làm cơ sở dữ liệu.
Theo thống kê, cả nước hiện có 54 chủ sở hữu số lưu hành thủy tinh thể nhân tạo còn hiệu lực. Như vậy, sự chậm trễ cung cấp thông tin khảo sát không xuất phát từ thiếu hụt nhà cung ứng hay nguồn cung mặt hàng này.
Tại Thông tư số 01/2026/TT-BYT, Bộ Y tế yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế chịu trách nhiệm về tài liệu chứng minh thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo quy định. Tuy nhiên, một số nhà cung cấp cho biết, họ lúng túng không biết cách nào để chứng minh thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu.
Trước khi ban hành Thông tư số 01/2026/TT-BYT, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 57/2025/TT-BYT, hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng dựa trên hệ thống 9 nhóm nước, tổ chức tham chiếu. Nhóm 1 là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ. Nhóm 2 là Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Australia. Nhóm 3 là Cơ quan Quản lý y tế Canada (Health Canada). Nhóm 4 là Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản. Nhóm 5 là các nước thành viên EU. Nhóm 6 là Anh. Nhóm 7 là Thụy Sỹ. Nhóm 8 là Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương (NMPA) - Trung Quốc. Nhóm 9 là Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) hoặc Viện Thông tin an toàn thiết bị y tế Hàn Quốc (NIDS).
Việc đối chiếu với 9 nhóm tham chiếu được xem là bộ lọc giúp nâng cao chất lượng thiết bị y tế, nhưng một số doanh nghiệp nhãn khoa phản ánh, họ không biết cần phải chuẩn bị hồ sơ tài liệu gì để chứng minh tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng, nhất là cơ quan nào phụ trách xác nhận những tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng và dựa vào tiêu chí nào để xác nhận…
Để các nhà cung ứng có căn cứ phản hồi khảo sát, đồng thời chuẩn bị năng lực tham gia mua sắm tập trung mặt hàng thủy tinh thể nhân tạo, nhiều ý kiến mong đợi, Bộ Y tế và các cơ quan chức năng sớm có hướng dẫn rõ ràng về hồ sơ tài liệu, cơ quan xác nhận tiêu chuẩn chất lượng thiết bị y tế, giúp nhà thầu tự tin nhập cuộc mua sắm tập trung.
