|
| Trang thiết bị y tế nhóm C và D phải được Bộ Y tế cấp phép số đăng ký lưu hành với quy trình kiểm soát nghiêm ngặt. Ảnh minh họa: Tường Lâm |
Theo quy định tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý TTBYT, tùy theo mức độ rủi ro khi sử dụng, TTBYT được chia thành 4 nhóm A (mức độ rủi ro thấp), B (mức độ rủi ro trung bình thấp), C (mức độ rủi ro trung bình cao), D (mức độ rủi ro cao). Trước khi đưa TTBYT thuộc nhóm A, B lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp tự công bố với sở y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh, sau đó sở y tế thực hiện hậu kiểm. Trong khi đó, nhóm C và D phải được Bộ Y tế cấp phép số đăng ký lưu hành với quy trình kiểm soát nghiêm ngặt và mất nhiều thời gian hơn.
Theo phản ánh của nhiều doanh nghiệp với phóng viên Báo Đấu thầu, ngày càng có nhiều nhà thầu kê khai TTBYT có mức độ rủi ro thấp (A và B), trong khi đây là đối tượng thuộc nhóm C và D, để dễ dàng tham dự và trúng thầu. Đơn cử, Công ty CP Thương mại quốc tế Khánh Ngọc trúng thầu mặt hàng khay thử định tính kháng thể IgG/IgM của virus sốt xuất huyết (loại B) của hãng Hangzhou Altest Biotech Co., Ltd có số công bố 230002446/PCBB-HN ngày 28/9/2023 thuộc TTBYT loại B (Gói thầu số 6 Mua sinh phẩm y tế, bông băng gạc, khí y tế năm 2023 của Bệnh viện Quân y 105)…
Tại Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023, Bộ Y tế yêu cầu các sở y tế tăng cường rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với TTBYT loại A, B để kịp thời chấn chỉnh và xử lý vi phạm đối với những sản phẩm TTBYT chẩn đoán in vitro (IVD) được phân loại TTBYT thuộc loại A hoặc B, nhưng mục đích sử dụng của sản phẩm không phù hợp. Cụ thể là IVD có mục đích sử dụng để xác định nhóm máu, xét nghiệm tại chỗ thông số đường huyết, xét nghiệm HIV, xét nghiệm viêm gan B (HBV), xét nghiệm viêm gan C (HCV), xét nghiệm virus Dengue (sốt xuất huyết), xét nghiệm virus cúm A/B (Influenza A, B), theo dõi nồng độ các chất hoặc các thành phần sinh học mà kết quả xét nghiệm sai có thể đe dọa tính mạng bệnh nhân ngay tức thì do quyết định điều trị không phù hợp…
Mặc dù vậy, cho đến nay, số lượng TTBYT có kết quả phân loại sai mức độ rủi ro bị thu hồi rất khiêm tốn.
Tình trạng kê khai sai mức độ rủi ro không chỉ xảy ra giữa các sản phẩm TTBYT, mà theo Bộ Y tế, thực tế còn có tình trạng doanh nghiệp đánh tráo sản phẩm có chứa dược chất đánh dấu Urea C13 và Urea C14 dưới dạng uống kèm theo bộ xét nghiệm, máy xét nghiệm vi khuẩn Helicobacter Pylori bằng hình thức xin cấp phép nhập khẩu TTBYT hoặc công bố là TTBYT loại A, trong khi đó các sản phẩm có chứa dược chất này phải đăng ký lưu hành và quản lý theo quy định về quản lý thuốc tại cơ quan quản lý dược tham chiếu trên thế giới như US-FDA, EMA… và được phân loại trong nhóm thuốc chẩn đoán theo hệ thống phân loại ATC của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Theo khuyến cáo của nhiều chuyên gia y tế, nếu phân loại không chuẩn xác, TTBYT thuộc nhóm C, D mà kê khai nhóm A, B, hay sản phẩm có dược chất trà trộn vào TTBYT để “né” kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước sẽ rất nguy hiểm cho người sử dụng. Ví dụ, test Troponin I trong chẩn đoán nhồi máu cơ tim là xét nghiệm cấp cứu, tức là có mức độ rủi ro cao nhất, ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm. Chỉ cần sản phẩm xét nghiệm không được kiểm soát nghiêm ngặt, cho kết quả âm tính thì sẽ ảnh hưởng tới tính mạng của người bệnh, bỏ lỡ cơ hội được cứu sống.
Mặc dù rất lo lắng về chất lượng sản phẩm trúng thầu khi đưa vào sử dụng, nhưng một số đơn vị mua sắm cho biết không thể loại những sản phẩm phân loại sai vì mẫu HSMT hiện không có quy định nào đánh giá tư cách hợp lệ của các hàng hóa dự thầu. Bên mời thầu và người sử dụng bị rơi vào tình thế “sự đã rồi”, chỉ có thể xử lý nhà thầu trúng thầu bằng cách tịch thu bảo đảm thực hiện hợp đồng sau khi sản phẩm đó bị Sở Y tế ra quyết định thu hồi số công bố trong quá trình hậu kiểm vì kê khai không trung thực nhóm TTBYT.
Các nhà thầu lo ngại sự trà trộn của những nhà thầu làm ăn chộp giật tạo môi trường cạnh tranh thiếu lành mạnh trong đấu thầu, bất công cho nhà thầu làm ăn chân chính, tuân thủ đúng quy định của pháp luật.
Để kiểm soát chất lượng đầu vào của TTBYT trúng thầu cũng như đảm bảo môi trường cạnh tranh lành mạnh, cán bộ phụ trách công tác đấu thầu của một sở y tế khu vực phía Nam đề xuất, Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cần sớm khắc phục kẽ hở này bằng cách bổ sung quy định về tư cách hợp lệ của hàng hoá dự thầu với hàng rào kỹ thuật cụ thể trong hồ sơ mời thầu, yêu cầu các bên mời thầu kiểm soát chặt trong quá trình đánh giá hồ sơ dự thầu. Đồng thời, tăng cường hậu kiểm, thu hồi kết quả phân loại sai TTBYT, đánh giá uy tín của nhà thầu trong quá trình tham dự thầu cũng như các giải pháp răn đe khác.
