Chủ đầu tư: Trung tâm Y tế Phú Vang (tỉnh Thừa Thiên Huế)
Nội dung kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Tiêu chí HSMT:
Tại Chương V Yêu cầu về kỹ thuật, E-HSMT yêu cầu:
STT36 Chỉ Silk 2-0 (Kim tam giác): Chỉ phẫu thuật không tiêu tự nhiên Silk (tơ tằm/chất liệu protein hữu cơ (fibroin)) - 1 kim, đa sợi. Đường kính 2/0, dài 75 cm, phủ Wax / Silicon, màu đen. Kim làm bằng thép không gỉ Martensitic 420 (AISI 420). Kim không mắt, kim Premium, công nghệ U-filo. Đầu tam giác, dài 26 mm, bán kính cong kim 3/8C. Lực kéo đứt khi thắt nút (Lực căng của chỉ) tối thiểu 15 Newton (có thể vượt đến 250% so với yêu cầu của USP). Lực liên kết giữa kim và chỉ tối thiểu 11 Newton (có thể vượt đến 140% so với yêu cầu của USP). Sản phẩm được đóng gói trong bao giấy y tế với định lượng 63gsm giấy y tế và màng film PET/PE - giấy hàn kín. Đạt tiêu chuẩn: ISO 13485 hoặc TCCS hoặc tương đương. Sản phẩm được tiệt trùng bằng Ethylene Oxide (EO 100% hoặc EO/CO₂ tỉ lệ 20:80).
STT37 Chỉ Silk 3-0 (Kim tam giác): Chỉ phẫu thuật không tiêu tự nhiên Silk (tơ tằm/chất liệu protein hữu cơ (fibroin)) - 1 kim, đa sợi. Đường kính 3/0, dài 75 cm, phủ Wax / Silicon, màu đen. Kim làm bằng thép không gỉ Martensitic 420 (AISI 420). Kim không mắt, kim Premium, công nghệ U-filo. Đầu tam giác, dài 24 mm, bán kính cong kim 3/8C. Lực kéo đứt khi thắt nút (Lực căng của chỉ) tối thiểu 9 Newton (có thể vượt đến 250% so với yêu cầu của USP). Lực liên kết giữa kim và chỉ tối thiểu 6,8 Newton (có thể vượt đến 140% so với yêu cầu của USP). Sản phẩm được đóng gói trong bao giấy y tế với định lượng 63gsm giấy y tế và màng film PET/PE - giấy hàn kín. Bao bì đạt về chỉ tiêu hàm lượng kim loại nặng theo chuẩn 94/62/EC. Đạt tiêu chuẩn: ISO 13485 hoặc TCCS hoặc tương đương. Sản phẩm được tiệt trùng bằng Ethylene Oxide (EO 100% hoặc EO/CO₂ tỉ lệ 20:80).
STT2027 Nẹp xương đòn thẳng 6 lỗ: Dày 3,0mm; rộng 11,0mm. Chất liệu thép không gỉ (C: 0,03; Si: 0,37; Mn: 2,0; P: 0,045; S: 0,03: Ni: 14,27; Cr: 17,52; Fe: 62,8). Đạt tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc TCCS hoặc CE hoặc tương đương.
Kiến nghị/đề nghị làm rõ của nhà thầu:
Sau khi nghiên cứu E-HSMT, Nhà thầu nhận thấy một số tiêu chí kỹ thuật được đưa ra có dấu hiệu hạn chế sự tham gia của nhà thầu. Cụ thể:
Đối với yêu cầu “Chỉ Silk 2-0 (Kim tam giác)” và “Chỉ Silk 3-0 (Kim tam giác)”, Nhà thầu cho rằng, E-HSMT đã đưa ra các tiêu chí mang tính chỉ định vật liệu và công nghệ cụ thể, thể hiện qua yêu cầu kim làm bằng thép Martensitic 420 (AISI 420) kết hợp công nghệ U-filo. Việc nêu đích danh mác thép và công nghệ sản xuất như trên mang tính định danh sản phẩm.
Trong khi đó, trên thị trường hiện nay có nhiều loại kim phẫu thuật sử dụng các loại thép y tế không gỉ khác, có tính năng tương đương hoặc tốt hơn, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về độ bền, độ sắc, an toàn sinh học và hiệu quả sử dụng. Tuy nhiên, E-HSMT không đưa ra bất kỳ tiêu chí hay thông số định lượng tương đương nào để các sản phẩm khác có thể chứng minh sự phù hợp.
Bên cạnh đó, thuật ngữ “Kim Premium” không phải là thông số kỹ thuật vì “Premium” không có định nghĩa kỹ thuật chuẩn. Hiện không tồn tại tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế hay chuyên ngành nào quy định hoặc đo lường thế nào là “Premium”. Mỗi nhà sản xuất có thể hiểu và sử dụng thuật ngữ này theo cách khác nhau, thậm chí nhiều nhà sản xuất không sử dụng thuật ngữ “Premium” để mô tả sản phẩm. Do đó, việc đưa cụm từ “Kim Premium” vào mô tả kỹ thuật có thể làm thu hẹp phạm vi sản phẩm và nhà thầu đủ điều kiện tham dự.
Trường hợp Chủ đầu tư cho rằng “Kim Premium” chỉ nhằm mô tả mức chất lượng cao của kim phẫu thuật (thể hiện qua độ sắc, độ bền, khả năng xuyên mô, độ ổn định và an toàn), thì theo quy định pháp luật về đấu thầu và lập E-HSMT, Nhà thầu nêu rõ “Premium” không phải là thuật ngữ kỹ thuật được chuẩn hóa. Không tồn tại tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế hoặc chuyên ngành y tế (ISO, ASTM, USP, EN…) định nghĩa hoặc đánh giá “Kim Premium”. Các đặc tính như độ sắc, độ bền, an toàn… phải được thể hiện bằng các chỉ tiêu kỹ thuật định lượng, tiêu chuẩn kiểm nghiệm cụ thể, không thể thay thế bằng thuật ngữ mang tính cảm tính.
Ngoài ra, E-HSMT quy định cụ thể bao gói bằng giấy y tế định lượng 63gsm nhưng không nêu rõ tiêu chí “tương đương”. Việc này mang tính mô tả hình thức bao gói cụ thể, trong khi theo quy định và thực tiễn sử dụng, bao gói chỉ cần bảo đảm vô trùng, an toàn và phù hợp mục đích sử dụng, không bắt buộc một định lượng giấy bao bì cụ thể. Việc kết hợp đồng thời các tiêu chí nêu trên khiến Nhà thầu đề nghị làm rõ liệu Chủ đầu tư có vô tình hoặc cố ý đưa ra các quy định hạn chế sự tham gia của nhà thầu, trái với nguyên tắc cạnh tranh trong đấu thầu.
Đối với yêu cầu “Nẹp xương đòn thẳng 6 lỗ”, Nhà thầu cho rằng, việc E-HSMT chỉ định chi tiết thành phần hóa học của vật liệu là hành vi định danh vật liệu. Cụ thể, việc quy định tỷ lệ phần trăm của từng nguyên tố hóa học (C, Si, Mn, P, S, Ni, Cr, Fe) đã gián tiếp xác định một mác thép cụ thể theo tiêu chuẩn vật liệu, thay vì mô tả yêu cầu về tính năng sử dụng, độ bền cơ học và an toàn sinh học của nẹp xương.
Thực tế, có nhiều loại thép y tế không gỉ khác vẫn đáp ứng đầy đủ yêu cầu về độ bền, khả năng chịu lực, tính tương thích sinh học và hiệu quả cố định xương, nhưng không trùng khớp chính xác thành phần hóa học như E-HSMT yêu cầu, dẫn đến nguy cơ bị loại không hợp lý. Việc chỉ định đích danh thành phần hóa học không làm gia tăng hiệu quả điều trị tương ứng, mà ngược lại có thể làm giảm tính cạnh tranh, trái với nguyên tắc đấu thầu.
Trên cơ sở đó, Nhà thầu đề nghị Chủ đầu tư rà soát, điều chỉnh các tiêu chí kỹ thuật và bổ sung rõ nội dung “hoặc tương đương” đối với các tiêu chí liên quan đến vật liệu, công nghệ và tiêu chuẩn kỹ thuật, nhằm bảo đảm tính cạnh tranh và tuân thủ quy định pháp luật về đấu thầu.
Trả lời, giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Ngày 19/01/2026, Chủ đầu tư có văn bản phúc đáp Nhà thầu như sau:
Về các tiêu chí kỹ thuật liên quan đến vật liệu, công nghệ và đặc tính sản phẩm, Chủ đầu tư cho biết, các tiêu chí kỹ thuật trong E-HSMT như “Công nghệ U-filo”, “Thép Martensitic 420 (AISI 420)” được xây dựng trên cơ sở nhu cầu chuyên môn thực tế, kinh nghiệm sử dụng lâm sàng và đặc thù điều trị, nhằm bảo đảm hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh. Các thông số này không nhằm chỉ định nhãn hiệu hay nhà sản xuất cụ thể, mà được sử dụng như tiêu chí kỹ thuật tham chiếu để mô tả mức yêu cầu tối thiểu của hàng hóa.
Nhà thầu được phép chào các sản phẩm có tính năng, cấu tạo, thông số kỹ thuật và hiệu quả lâm sàng tương đương hoặc cao hơn, phù hợp với yêu cầu của HSMT và được chứng minh bằng các tài liệu hợp lệ. Việc quy định chi tiết tiêu chí kỹ thuật là cần thiết nhằm bảo đảm chất lượng chuyên môn, không nhằm hạn chế sự tham gia của nhà thầu.
Về thuật ngữ “Kim Premium”, Chủ đầu tư cho biết, thuật ngữ “Kim Premium” được sử dụng nhằm mô tả mức chất lượng cao của kim phẫu thuật, phù hợp với yêu cầu sử dụng tại đơn vị, thể hiện qua các đặc tính như độ sắc bén, độ bền, khả năng xuyên mô, độ ổn định và an toàn trong quá trình thao tác. Thuật ngữ này mang tính mô tả chất lượng sử dụng, không phải điều kiện mang tính loại trừ hay yêu cầu bắt buộc về tên gọi thương mại.
Nhà thầu có thể chào các loại kim phẫu thuật đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng và an toàn theo quy định hiện hành, phù hợp với yêu cầu chuyên môn, kể cả trong trường hợp sản phẩm không sử dụng thuật ngữ “Premium” trong tên gọi.
Về yêu cầu giấy y tế định lượng 63gsm, việc quy định bao gói bằng giấy y tế định lượng 63gsm kết hợp màng film PET/PE - giấy hàn kín được xây dựng trên cơ sở yêu cầu chuyên môn về chất lượng vật liệu và an toàn trong quá trình bảo quản, sử dụng. Nhà thầu được phép chào các sản phẩm có tính năng, cấu tạo và hiệu quả tương đương hoặc cao hơn, phù hợp với yêu cầu của E-HSMT và được chứng minh bằng tài liệu hợp lệ.
Về “Nẹp xương đòn thẳng 6 lỗ”, các thông số kỹ thuật được xây dựng dựa trên yêu cầu chuyên môn về chất lượng vật liệu và an toàn trong điều trị, tương đương với các tiêu chuẩn của thép y tế chuyên dụng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình. Các tiêu chí này không nhằm chỉ định nhãn hiệu hay nhà sản xuất cụ thể mà chỉ đóng vai trò tham chiếu để mô tả mức yêu cầu tối thiểu của hàng hóa.
Nhà thầu được phép chào các sản phẩm có tính năng, cấu tạo, thông số kỹ thuật và hiệu quả lâm sàng tương đương hoặc cao hơn, phù hợp với yêu cầu của HSMT và được chứng minh bằng tài liệu hợp lệ.
Chủ đầu tư khẳng định việc xây dựng E-HSMT đã tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật về đấu thầu, bảo đảm các nguyên tắc cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế; không nhằm hạn chế hay tạo lợi thế cho bất kỳ nhà thầu hoặc nhà sản xuất cụ thể nào.
Kết quả giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Gói thầu được gia hạn thời điểm đóng thầu đến 14h00 ngày 22/01/2026.
Các nội dung đã phát hành của HSMT được giữ nguyên.
