|
| Ảnh chỉ mang tính minh họa: Internet |
Danh mục có gần 8.900 thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Nghị quyết số 80/2023/QH15 ngày 9/1/2023 của Quốc hội (Đợt 1). Trong đó, 6.819 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước; 1.856 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài và 203 loại vắc xin, sinh phẩm.
Đối với các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị quyết số 80/2023/QH15, Cục Quản lý dược đang tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt quyết định tiếp theo.
Trước đó, để kịp tháo gỡ khó khăn, vướng mắc trong quá trình triển khai, thực hiện các biện pháp phòng, chống dịch Covid-19, cụ thể hóa Nghị quyết số 30/2021/QH15 của Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, trong đó cho phép giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực từ ngày 30/12/2021 đến trước ngày 31/12/2022 mà không thể thực hiện kịp thời thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do ảnh hưởng của dịch Covid-19 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2022 để đảm bảo phục vụ công tác khám, chữa bệnh.
Theo thống kê của Bộ Y tế, thực hiện Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, năm 2022, Bộ Y tế đã 5 lần công bố gia hạn giấy đăng ký lưu hành với 10.304 hồ sơ đến hết ngày 31/12/2022. Dự kiến, năm 2023 có thêm 3.800 giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, năm 2024 có thêm 3.600 giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực.
Để giải quyết được khối lượng hồ sơ lớn như vậy là áp lực rất lớn với cơ quan quản lý nhà nước, trong khi năng lực xử lý chỉ khoảng 500 hồ sơ/tháng, tối đa khoảng 6.000 hồ sơ/năm. Trong khi đó, Dự thảo Luật Dược (sửa đổi) đang được Bộ Y tế soạn thảo và dự kiến trình Bộ Tư pháp thẩm định vào tháng 3/2023. Nếu Luật được Quốc hội thông qua vào kỳ họp cuối năm 2023 thì phải chờ đến năm 2024 mới có hiệu lực thi hành.
Nếu số lượng thuốc nêu trên không được kịp thời gia hạn, cho phép được tiếp tục sử dụng theo quy định thì sẽ không được lưu thông trên thị trường, không đủ điều kiện tham dự thầu, người bệnh mất cơ hội tiếp cận thuốc để điều trị trong “thời điểm vàng”.
Trước yêu cầu cấp thiết đó, tại Kỳ họp bất thường lần thứ 2, Quốc hội khóa XV đã ban hành Nghị quyết số 80/2023/QH15, trong đó cho phép giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 1/1/2023 đến ngày 31/12/2024 đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn và giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kéo dài thời hạn thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 6 của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 mà chưa được gia hạn kịp thời theo quy định của Luật Dược được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31/12/2024. Những trường hợp không được áp dụng quy định này là thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi theo quy định của pháp luật về dược; thuốc có dấu hiệu không an toàn cho người sử dụng mà bị tạm ngừng kinh doanh, sử dụng và niêm phong bảo quản theo quy định của pháp luật về dược; thuốc có giấy đăng ký lưu hành có thời hạn là 3 năm theo quy định của pháp luật về dược.
