Đẩy nhanh gỡ vướng cho doanh nghiệp dược, thiết bị y tế

Việc điều chỉnh thuế suất thuế nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc về 0% sẽ khuyến khích doanh nghiệp đầu tư sản xuất thuốc tại Việt Nam. Ảnh: Tiên Giang

Nhiều vướng mắc cần tháo gỡ ngay

Tại Hội thảo Nhận diện khó khăn, vướng mắc do quy định pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh ngày 14/7 do Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) tổ chức, ông Đỗ Ngọc Thạch, đại diện Tiểu ban Dược phẩm thuộc Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu tại Việt Nam (EuroCham - Pharma Group) cho rằng, Luật Dược hiện hành còn có một số điểm chưa rõ ràng, đặc biệt là các điểm liên quan đến chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí. Cụ thể, điểm d khoản 1 Điều 42 của Luật Dược chỉ quy định cơ sở kinh doanh dược có quyền thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí cho các cơ sở khám chữa bệnh theo hướng dẫn của Bộ Y tế. Tuy nhiên, nội dung này chưa làm rõ về chủ thể thực hiện, tiếp nhận là cơ sở kinh doanh dược; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; bệnh nhân; hay là các bên thứ tư (như các bên được cơ sở kinh doanh dược ủy quyền tại Quỹ Hỗ trợ bệnh nhân ung thư “Ngày mai tươi sáng”…). Quy định chung chung là “chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí” có thể dẫn đến nhiều cách hiểu khác nhau, “miễn phí toàn phần” hay “miễn phí một phần”?

Thực tế cho thấy, các chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao khả năng tiếp cận thuốc, giảm gánh nặng tài chính cho bệnh nhân. Từ năm 2019 đến năm 2024, Việt Nam đã triển khai 20 chương trình hỗ trợ thuốc (trong đó 19 chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần), đem lại lợi ích cho hơn 10.652 bệnh nhân với tổng giá trị thụ hưởng trên 2.921 tỷ đồng.

“Đây được xem là cơ chế tài chính y tế hiệu quả, giúp đạt mục tiêu giảm tỷ lệ chi từ tiền túi của người dân xuống 30% vào năm 2030 theo Nghị quyết 20-NQ/TW của Trung ương”, ông Thạch nhận định. Tuy nhiên, để tháo gỡ vướng mắc khi triển khai các chương trình này, Luật Dược cần sửa đổi theo hướng cho phép cơ sở kinh doanh dược có thể thực hiện hoặc ủy quyền thực hiện chương trình và bỏ cụm từ “miễn phí” để tránh hiểu nhầm, tạo sự rõ ràng và minh bạch.

Bên cạnh đó, EuroCham - Pharma Group cũng kiến nghị Bộ Y tế khẩn trương triển khai tiếp nhận hồ sơ công bố giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn, phù hợp với Luật Dược 2024 và các văn bản có hiệu lực từ ngày 1/7/2025. Đồng thời, việc sớm tổ chức tập huấn và hướng dẫn cụ thể là rất cần thiết để doanh nghiệp thực hiện các thủ tục hành chính mới một cách thuận lợi, tránh gián đoạn trong hoạt động kinh doanh. Thực tế Luật Dược 2024, Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và 8 thông tư hướng dẫn có hiệu lực từ đầu tháng 7/2025, nhưng đến nay, Bộ Y tế vẫn chưa thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ công bố. Trong khi đó, theo quy định tại Luật Dược, lộ trình công bố giá bán buôn dự kiến trước khi lưu hành thuốc là 30 ngày.

Để khuyến khích sản xuất thuốc tại Việt Nam, theo đại diện AstraZeneca, Bộ Y tế và các cơ quan hữu quan cần xem xét điều chỉnh thuế suất nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc về 0%, tương tự mức thuế với thuốc thành phẩm nhập khẩu. Thực tế, một số nguyên liệu làm thuốc đang phải chịu mức thuế từ 3 - 5%, không khuyến khích chuyển giao công nghệ và phát triển Việt Nam thành trung tâm sản xuất thuốc chất lượng cao của khu vực ASEAN vào năm 2030 theo Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam.

Đại diện AstraZeneca cũng đề nghị sớm ban hành Luật Trang thiết bị y tế với các quy định linh hoạt hơn, như cho phép nhập khẩu thiết bị y tế sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng mà không cần cấp phép nhập khẩu riêng biệt, tương tự như đối với thuốc thử nghiệm lâm sàng đã được quy định tại Luật Dược 2024.

Tạo cơ chế tiếp nhận thường xuyên phản ánh của doanh nghiệp

Nhiều đại diện doanh nghiệp cho rằng, các kiến nghị nêu trên, nếu được xem xét, tháo gỡ kịp thời, sẽ góp phần quan trọng thúc đẩy hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế phát triển bền vững, tạo thêm nguồn lực phục vụ chăm sóc sức khỏe người dân.

Để tháo gỡ kịp thời những khó khăn, vướng mắc cho cộng đồng doanh nghiệp, ông Đỗ Ngọc Thạch đề xuất Bộ Tư pháp và VCCI có các cơ chế tiếp nhận phản ánh của doanh nghiệp hàng tháng, thông qua hình thức hội thảo hoặc trực tuyến.

Theo Nghị quyết 206/2025/QH15 (về cơ chế đặc biệt xử lý khó khăn, vướng mắc do quy định của pháp luật), một trong những tiêu chí để xác định khó khăn, vướng mắc do quy định của pháp luật là khi quy định của văn bản quy phạm pháp luật không rõ ràng, có nhiều cách hiểu khác nhau, không hợp lý, không khả thi, gây khó khăn trong áp dụng, thực hiện pháp luật. Hoặc là quy định của văn bản quy phạm pháp luật tạo gánh nặng chi phí tuân thủ; chưa có quy định hoặc có quy định của văn bản quy phạm pháp luật nhưng hạn chế việc đổi mới sáng tạo, phát triển động lực tăng trưởng mới, khơi thông nguồn lực, thúc đẩy tăng trưởng kinh tế, hội nhập quốc tế.

Theo ông Đậu Anh Tuấn, Phó Tổng thư ký kiêm Trưởng ban Pháp chế của VCCI, thực tiễn quy trình tiếp cận, xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật “thần tốc” như hiện nay là rất tốt và thuận lợi cho hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. Tuy nhiên, khối lượng công việc của các cơ quan bộ, ngành, địa phương là rất lớn và phải giải quyết trong một thời gian ngắn. Vì vậy, doanh nghiệp cũng cần thay đổi tư duy, chủ động hơn trong việc phát hiện, phản ánh khó khăn, vướng mắc trong thực thi pháp luật, thay vì chờ cơ quan quản lý nhà nước xin ý kiến đóng góp thì mới lên tiếng.