|
| Cuộc gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế diễn ra sáng ngày 24/3 |
Đó là khẳng định của Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế Nguyễn Tử Hiếu khi giải đáp về tiến độ xử lý khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn đọng, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu nhưng chưa được cấp phép, tại Cuộc gặp mặt báo chí cung cấp thông tin y tế diễn ra sáng ngày 24/3.
Theo ông Hiếu, do số lượng hồ sơ nhiều, thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc dẫn đến có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập và nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu. Cụ thể, Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế hiện chỉ có 7 chuyên viên, ngoài công tác thẩm định, còn kiêm nhiệm nhiều nhiệm vụ khác.
Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi, bổ sung. "Sau mỗi lần bổ sung, do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành, dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu và trên thực tế, mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều", ông Hiếu cho biết.
Vì vậy, trong thời gian qua, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ. Trong đó, đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế. Đồng thời, tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, trong đó cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024. Theo thẩm quyền, Bộ Y tế cũng đã sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.
Về nhân sự, ông Hiếu cho biết, vấn đề này sẽ được giải quyết khi Nghị định số 95/2022/NĐ-CP đã cho phép chuyển mô hình hoạt động của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế thành Cục, từ đó có cơ sở tăng số lượng nhân lực, đáp ứng yêu cầu của thực tiễn.
Mặt khác, ông Hà Văn Đức - Chánh văn phòng Bộ Y tế đề nghị, bên cạnh việc hoàn thiện đội ngũ nhân lực, Vụ cần đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất làm việc hơn nữa. Bộ Y tế đang đề xuất với Bộ Tài chính để nâng phí thẩm định hồ sơ, bởi đây không phải là công việc nhẹ nhàng, trong khi trách nhiệm cao.
Tại Diễn đàn Doanh nghiệp (VBF) 2023 mới đây, nhiều doanh nghiệp và hiệp hội doanh nghiệp như Hiệp hội Doanh nghiệp châu Âu (Eurocham), Hiệp hội Doanh nghiệp Hoa Kỳ (Amcham)… đã rất "nóng ruột" và kiến nghị Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo Bộ Y tế xem xét và đẩy nhanh tốc độ thẩm định và cấp giấy phép đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế. Thay vì công bố danh mục cấp phép và gia hạn đăng ký lưu hành hàng tháng, Bộ Y tế nên xem xét phê duyệt duy trì sớm cho tất cả các thuốc hết hạn vào ngày 31/12/2024.
