(BĐT) -  Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT). Cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mới được Bộ Y tế ban hành, Nghị định 98/2021/NĐ-CP được kỳ vọng sẽ tăng cường công tác quản lý đối với TTBYT và sinh phẩm xét nghiệm.
Ảnh minh họa: Internet

Ảnh minh họa: Internet

Trong đó, Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá TTBYT nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua như: cùng một TTBYT nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...

Theo đó, TTBYT, sinh phẩm xét nghiệm được đưa vào danh sách mặt hàng phải kê khai giá. Nội dung kê khai giá bao gồm: giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá. Các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai, đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. Cụ thể, TTBYT thuộc loại B được chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng. TTBYT thuộc loại C, D áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Australia… Nếu TTBYT đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành, thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam, mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.

Về quy trình cấp đăng ký lưu hành, phân cấp cho các đơn vị chuyên môn thực hiện việc đánh giá hồ sơ kỹ thuật, kiểm soát chất lượng và dựa trên kết quả đánh giá của các đơn vị này, Bộ Y tế sẽ thực hiện việc cấp phép sau khi rà soát hồ sơ hành chính.

Bên cạnh đó, Nghị định còn bãi bỏ điều kiện và một số thủ tục như: bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT, thay vào đó, việc phân loại TTBYT sẽ do chủ sở hữu số lưu hành TTBYT thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại; bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo TTBYT và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý TTBYT nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.

Đồng thời, thủ tục giấy tờ cũng được đơn giản hóa hơn. Doanh nghiệp sẽ đăng ký khai báo trực tuyến trên hệ thống; sau khi khai báo thành công, các doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn, mà không cần phải có Phiếu tiếp nhận của cơ quan quản lý. Doanh nghiệp không phải thực hiện thủ tục gia hạn hiệu lực của số lưu hành của TTBYT, chỉ cần cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành TTBYT.

Là đơn vị tham gia quá trình xây dựng Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Tài chính Hồ Đức Phớc tại Phiên chất vấn và trả lời chất vấn ngày 10/11 của Quốc hội cho biết, Bộ Tài chính cũng đã có ý kiến góp ý để thắt chặt các lỗ hổng trong việc quản lý giá TTBYT, sinh phẩm xét nghiệm trong thời gian qua. Việc buộc phải kê khai giá là một trong những bước chuyển đáng ghi nhận từ Nghị định 36/2016/NĐ-CP sang Nghị định số 98/2021/NĐ-CP. Ngoài ra, cần phải quản lý chặt chẽ, không để các đơn vị lợi dụng việc viện trợ, tài trợ để nâng giá, đưa vào chi phí sản xuất; khắc phục nhược điểm của mô hình liên doanh, liên kết trong xã hội hóa về y tế, tránh nâng giá khống khi xác định giá vật tư, thiết bị đầu vào.