 |
Thuốc Padobaby có số giấy đăng ký lưu hành (SĐK) là 893100414024 (SĐK cũ là VD-32292-19). Thuốc dùng được cho trẻ dưới 2 tuổi nếu có chỉ định của bác sĩ.
Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có Công văn số 697/VKNTTW-KHTH ngày 30/5/2025 gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 55L299 ngày 30/5/2025 về mẫu thuốc bột uống Padobaby (mỗi gói 3g chứa: chlorpheniramin maleat 2mg; Paracetamol 325mg), số GĐKLH: 893100414024 (SĐK cũ VD-32292-19), lô 110224, sản xuất vào ngày 21/02/2024 với hạn dùng đến ngày 20/02/2027 do Công ty CP Dược Medipharco sản xuất, lấy tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn (Quầy 310, tầng 3, Trung tâm Phân phối Dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu, tòa nhà 24T1, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội), có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Methylparaben (vi phạm mức độ 3).
Tiếp đó, ngày 17/11/2025, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM có Công văn số 1317/VKNT-KHTH gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1310/VKN-YC2025 ngày 14/11/2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc 110224 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Methylparaben.
Methylparaben là phụ gia bảo quản thường có trong thuốc và mỹ phẩm, nếu sai lệch định lượng này có thể làm ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định và an toàn của sản phẩm khi sử dụng.
Theo đó, Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty CP Dược Medipharco ngừng kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở; chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã nhận lô thuốc nêu trên. Đồng thời, Công ty phải chịu toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường nếu phát sinh thiệt hại theo quy định, hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày 25/11/2025.
Cơ quan quản lý dược cũng yêu cầu Sở Y tế TP. Huế kiểm tra và giám sát việc thực hiện thu hồi của Công ty để đảm bảo việc xử lý được thực hiện đúng quy định. Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về thông tin thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.
Theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm, thuốc vi phạm mức độ 3 được xác định là thuốc vi phạm nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng (thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng; Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng).
