Rà soát thuốc nội được ưu đãi trong đấu thầu: Gia tăng cơ hội cho doanh nghiệp Việt

Từ 93 thuốc lên tới hàng trăm thuốc đủ điều kiện ưu đãi

Theo quy định của Luật Đấu thầu và Luật Dược, thuốc sản xuất trong nước hiện được hưởng nhiều chính sách ưu đãi. Trong đó, Luật Đấu thầu năm 2023 quy định, thuốc được Bộ Y tế công bố có ít nhất 3 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế về chất lượng, giá, khả năng cung cấp thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu chỉ chào thầu thuốc xuất xứ trong nước. Để cụ thể hóa quy định của Luật Đấu thầu, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 03/2024/TT-BYT với 93 thuốc thuộc Danh mục. Trong 5 nhóm tiêu chí kỹ thuật của thuốc generic để đấu thầu, số thuốc nằm trong danh mục này nằm trong nhóm tiêu chí kỹ thuật cao trong 5 nhóm thuốc generic, tương ứng với Nhóm 2.

Sau 2 năm triển khai, theo Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế, số lượng thuốc đủ điều kiện đã tăng mạnh, nhờ nhiều dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn cao được đưa vào vận hành khai thác cùng với sự mở rộng của ngành dược nội địa.

Theo rà soát mới nhất của Cục Quản lý dược, hiện có 282 thuốc có ít nhất 3 giấy đăng ký lưu hành của 3 cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Trong đó, danh mục thuốc được đề xuất là 263 thuốc (bao gồm 235 thuốc đáp ứng cả hai tiêu chí về số lượng số đăng ký và giá thuốc; 20 thuốc chưa có thông tin về giá trúng thầu trong nước và nhập khẩu; 8 thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 2 thuộc Thông tư số 03/2024/TT-BYT về số lượng số đăng ký nhưng không đáp ứng tiêu chí về giá thuốc trúng thầu).

Các thuốc mới được đề xuất bổ sung vào Danh mục thuốc sản xuất trong nước được hưởng ưu đãi trong đấu thầu chủ yếu tập trung ở các nhóm bệnh mạn tính như tim mạch, rối loạn chuyển hoá, kháng viêm, chống dị ứng và kháng sinh…, nhóm thuốc có nhu cầu sử dụng lớn, gia tăng nhanh trong hệ thống bệnh viện công và bảo hiểm y tế, đặc biệt là trong điều trị ngoại trú và bệnh không lây nhiễm. Đơn cử, thuốc Acarbose 50mg là thuốc hỗ trợ điều trị đái tháo đường type 2, thuốc Aceclofenac 100mg và 200mg là thuốc giảm đau, chống viêm không steroid (NSAIDs) thường dùng trong điều trị viêm khớp, thoái hóa khớp, đau cơ xương khớp. Thuốc Alendronic acid; Cholecalciferol 70mg; 2800IU là nhóm thuốc điều trị loãng xương, giúp giảm nguy cơ gãy xương ở người cao tuổi và phụ nữ sau mãn kinh. Thuốc Alpha Chymotrypsin 4200IU thường được sử dụng để giảm phù nề, giảm viêm sau chấn thương, phẫu thuật hoặc các bệnh lý tai mũi họng…

Doanh nghiệp đầu tư công nghệ cao có lợi thế

Giới chuyên môn đánh giá, đợt rà soát lần này sẽ tạo lợi thế rõ rệt cho nhóm doanh nghiệp đã đầu tư mạnh vào thuốc generic chất lượng cao, thuốc tương đương sinh học (BE), thuốc first generic và dây chuyền đạt chuẩn quốc tế như Imexpharm, Pymepharco, Dược Hậu Giang, Danapha, Stellapharm, SaVipharm… Đây là nhóm doanh nghiệp có danh mục generic rộng, có nhiều số đăng ký lưu hành, thế mạnh đấu thầu ETC và khả năng đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 trong đấu thầu thuốc.

Lợi thế lớn nhất không còn nằm ở việc có thuốc nội, mà là có thuốc nội đạt chuẩn cao, có hồ sơ BE, có khả năng thay thế được thuốc nhập khẩu và duy trì nguồn cung ổn định cho các bệnh viện, giảm dần sự phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu, góp phần đảm bảo an ninh y tế, nhất là trong bối cảnh chuỗi cung ứng toàn cầu liên tục biến động... Điều này đặc biệt phù hợp với định hướng phát triển công nghiệp dược “make in Vietnam” và tinh thần của Nghị quyết 57-NQ/TW về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia, cũng như Nghị quyết 72-NQ/TW về một số giải pháp đột phá, tăng cường bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân.

Nhờ được hưởng ưu đãi đối với thuốc sản xuất trong nước khi tham gia đấu thầu, Bộ Y tế đánh giá, nhiều cơ sở sản xuất thuốc trong nước đã tăng cường đầu tư kỹ thuật, nhân lực để nâng cao chất lượng các dây truyền sản xuất thuốc để đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP. Đến nay, số lượng dây chuyền sản xuất thuốc trong nước đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương đã tăng từ 19 (thời điểm xây dựng và ban hành Thông tư số 03/2024/TT-BYT) lên 34 dây chuyền. Tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất trong nước hiện chiếm khoảng 30% tổng chi phí sử dụng thuốc trên toàn quốc, trong đó, nhóm thuốc sản xuất trong nước trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP đã tăng lên hơn 9%.

Khảo sát kết quả lựa chọn nhà thầu gần đây cho thấy, cùng là thuốc có hoạt chất Venlafaxin 75mg (thuộc Danh mục ban hành tại Thông tư 03/2024/TT-BYT), các doanh nghiệp có thuốc sản xuất trong nước đáp ứng điều kiện sẽ cạnh tranh với nhau, thay vì phải cạnh tranh với thuốc ngoại nhập. Cạnh tranh trong mặt hàng này chủ yếu là thuốc nội như: thuốc Lafaxor với số đăng ký VD-21058-14 của Công ty CP Dược phẩm Đạt Vi Phú, thuốc Ventizam 75 (số đăng ký 893110442824) của Công ty CP Dược phẩm SaVi, thuốc Venlafaxine STELLA 75mg (số đăng ký 893110050523) của Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1… Đối với thuốc có hoạt chất Fluconazole 150mg, các thuốc nội tham gia đấu thầu như thuốc Fluconazol 150 (số đăng ký VD-34089-20) của Công ty CP Dược Hậu Giang - CN nhà máy DP DHG tại Hậu Giang, thuốc Fluconazole STADA 150 mg (số đăng ký VD-35475-21) do Nhà máy Stada Việt Nam Công ty CP Pymepharco sản xuất…

Bộ Y tế cho biết, 21 doanh nghiệp sản xuất trong nước có dây chuyền sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP có tổng doanh thu là 14.415 tỷ đồng, trong đó có 5 doanh nghiệp có doanh thu trên 1.000 tỷ đồng.