 |
| Thiết bị y tế rất đa dạng về chủng loại, công nghệ, xuất xứ, cấu hình, nên có thể gây khó khăn cho việc phân nhóm. Ảnh: Lê Tiên |
Theo quy định tại Thông tư số 57/2025/TT-BYT, TBYT được phân thành 6 nhóm theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng dựa trên mức độ đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật và phạm vi nước, tổ chức tham chiếu cho phép lưu hành. TBYT được phân nhóm phải đáp ứng đồng thời về tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng theo yêu cầu về chuyên môn, nhu cầu của đơn vị sử dụng tương ứng với từng nhóm và được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.
Riêng đối với TBYT sản xuất trong nước, Thông tư cho phép tham gia vào tất cả các nhóm tương ứng nếu đáp ứng đồng thời yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật của TBYT do đơn vị sử dụng lựa chọn tương ứng với nhóm và được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Quy định này nhằm tạo dư địa cho doanh nghiệp nội tham gia vào thị trường mua sắm công, từng bước thúc đẩy nâng cấp ngành công nghiệp trong nước.
Phụ lục của Thông tư 57 xác định 9 nước, tổ chức tham chiếu, gồm: Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (chứng nhận FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (chứng nhận TGA) - Australia; Cơ quan Quản lý y tế Canada (chứng nhận Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (chứng nhận MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản; các nước thành viên EU; Anh; Thụy Sỹ; Cục Quản lý sản phẩm y tế quốc gia cấp trung ương - Trung Quốc; Bộ An toàn thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc hoặc Viện Thông tin an toàn thiết bị y tế Hàn Quốc.
Bộ Y tế cho biết, Thông tư có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/2/2026 nhưng việc phân nhóm sẽ thực hiện từ ngày 1/1/2027, nhằm tạo khoảng thời gian chuyển tiếp để các chủ thể liên quan có sự chuẩn bị kỹ lưỡng.
Đánh giá cao nỗ lực của Bộ Y tế và đơn vị chủ trì soạn thảo (Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế), nhưng một số cán bộ phụ trách mua sắm thiết bị y tế của bệnh viện công cho rằng, khâu triển khai thực tế sẽ không đơn giản. Nếu thực hiện quy định tại Thông tư, bệnh viện khó xác định được tiêu chuẩn kỹ thuật trong hồ sơ mời thầu (HSMT), không đủ khả năng để phân biệt chất lượng cao hay thấp của thiết bị, nhất là với những dòng máy công nghệ phức tạp, nhiều cấu hình, linh kiện bên cạnh máy chính để đảm bảo lựa chọn được sản phẩm có chất lượng tốt. Điều này tiềm ẩn rủi ro bị nhà thầu kiến nghị, khiếu kiện, đặc biệt là các bệnh viện tuyến cơ sở.
Từ thực tế đó, một số ý kiến đề xuất nên yêu cầu doanh nghiệp đăng ký và công bố ngay từ đầu TBYT thuộc nhóm nào trong 6 nhóm theo Thông tư, đồng thời cần có cơ chế quản lý, giám sát chặt chẽ. Từ đó, các bệnh viện có cơ sở xây dựng HSMT và đánh giá kỹ thuật, giảm áp lực cho bên mua.
Một doanh nghiệp chuyên cung cấp thiết bị nhãn khoa nhập khẩu từ châu Âu chia sẻ, những băn khoăn của các bệnh viện công là có cơ sở. Thời gian qua, không ít TBYT trúng thầu nhưng chất lượng thực tế không tương xứng với hồ sơ dự thầu, dẫn đến không thể sử dụng, gây lãng phí, ảnh hưởng đến hoạt động chuyên môn.
Theo doanh nghiệp này, việc phân nhóm thiết bị thường khó và phức tạp hơn nhiều so với thuốc. TBYT rất đa dạng về chủng loại, công nghệ, xuất xứ, cấu hình, nên việc phân nhóm như trên chỉ mang tính tương đối. Thực tế, hiện có những thiết bị được sản xuất tại các nền kinh tế mới nổi có chất lượng và hiệu năng sử dụng tương đương, thậm chí không thua kém sản phẩm đến từ các thị trường phát triển như Mỹ, EU…
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, giai đoạn 2026 - 2030, công tác quản lý mua sắm vật tư, TBYT sẽ tiếp tục được siết chặt và chuẩn hóa. Bộ Y tế coi đây là nhiệm vụ thường xuyên, lâu dài, nhằm bảo đảm hiệu quả sử dụng nguồn lực, hạn chế rủi ro pháp lý và bảo vệ quyền lợi của người bệnh. Bộ cũng đang nỗ lực đẩy nhanh tiến độ xây dựng Luật Thiết bị y tế và hoàn thiện hệ thống thông tư quy định về tiêu chuẩn kỹ thuật, định mức sử dụng công trình, TBYT, tạo hành lang pháp lý đồng bộ, thống nhất cho công tác quản lý và mua sắm.
