 |
| Ảnh chỉ mang tính minh họa: Internet |
Yêu cầu hướng dẫn chi tiết hơn
Việc phân nhóm TBYT không phải là vấn đề mới, mà từng được đề cập tại Thông tư số 14/2020/TT-BYT. Tuy nhiên, sau 2 năm thực hiện, thông tư này bộc lộ nhiều khó khăn, bất cập, việc phân nhóm theo giấy phép chứng nhận lưu hành tự do (CFS) và nước sản xuất chưa phản ánh được chính xác về chất lượng. Do đó, Bộ Y tế đã bãi bỏ Thông tư số 14/2020/TT-BYT bằng Thông tư số 08/2023/TT-BYT.
Ghi nhận từ thực tế cho thấy, nhiều CSYT liên tục kiến nghị có hướng dẫn cụ thể nhằm tạo thuận lợi hơn cho công tác lập hồ sơ mời thầu (HSMT) và đánh giá kỹ thuật. Tại điểm d khoản 2 Điều 146 Nghị định số 214/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Đấu thầu về lựa chọn nhà thầu, Chính phủ giao Bộ Y tế ban hành hướng dẫn chi tiết về phân nhóm TBYT theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng. Ngày 31/12/2025, Thông tư số 57/2025/TT-BYT được ban hành để hướng dẫn nội dung này.
Theo Thông tư số 57/2025/TT-BYT (có hiệu lực từ 15/2/2026), TBYT được chia thành 6 nhóm, dựa trên tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng. Trong đó, tiêu chuẩn kỹ thuật của TBYT được xác định căn cứ theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật, khi đáp ứng một hoặc một số tiêu chuẩn như: tiêu chuẩn quốc gia; tiêu chuẩn quốc tế; tiêu chuẩn khu vực; tiêu chuẩn nước ngoài; tiêu chuẩn cơ sở.
Việc xác định đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật của TBYT thông qua chứng nhận hợp chuẩn theo quy định của pháp luật Việt Nam về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; kết quả đánh giá sự phù hợp của một trong các tổ chức như: tổ chức đánh giá sự phù hợp quốc tế; tổ chức đánh giá sự phù hợp trong nước hoặc nước ngoài được thành lập, hoạt động hợp pháp tại Việt Nam; tài liệu của chủ sở hữu TBYT cung cấp chứng minh TBYT đó đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật theo yêu cầu của đơn vị sử dụng.
Chất lượng TBYT được xác định căn cứ vào việc TBYT đã được phép lưu hành tại một hay một số nước hoặc vùng lãnh thổ.
Khung pháp lý là vậy, nhưng thực tế triển khai còn lúng túng.
Đại diện Sở Y tế tỉnh Nghệ An cho biết, các CSYT trên địa bàn đang gặp khó khăn và lúng túng khi áp dụng quy định phân nhóm mới, đặc biệt là xây dựng tiêu chí kỹ thuật cụ thể trong HSMT. Một số ý kiến đề xuất Bộ Y tế cần có hướng dẫn chi tiết hơn nữa.
Một số doanh nghiệp cung ứng TBYT cho rằng, Thông tư số 57 chủ yếu đưa ra nguyên tắc chung, chưa có tiêu chí định lượng chi tiết cho từng nhóm (nhất là nhóm 1, 2, 3, 4). Trong khi đó, hạ tầng đánh giá sự phù hợp, chứng nhận hợp chuẩn tại nhiều địa phương còn hạn chế khiến việc chứng minh đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật gặp không ít trở ngại.
Ở góc độ đơn vị sử dụng, Ths. Lê Phương Tuấn - Phó Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp của Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Trung ương bày tỏ băn khoăn về thẩm quyền quyết định tiêu chuẩn, định mức mua sắm đối với một số máy móc, thiết bị chuyên dùng trong lĩnh vực y tế như: máy phun hóa chất, máy quay ly tâm… khi Thông tư số 46/2025/TT-BYT có hiệu lực từ 15/2/2026.
Bộ Y tế chỉ đưa ra nguyên tắc và tiêu chuẩn tối thiểu
Làm rõ những băn khoăn nêu trên, ông Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cục Hạ tầng và TBYT thuộc Bộ Y tế chỉ rõ, nhiều đơn vị vẫn có tâm lý mong muốn quy định rõ xuất xứ để thuận tiện xây dựng HSMT. Tuy nhiên, Bộ Y tế được Chính phủ giao hướng dẫn tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng và việc lưu hành hợp pháp, không được phép quy định về xuất xứ hàng hóa.
“Bộ không thể ban hành tiêu chuẩn kỹ thuật chi tiết cho từng mặt hàng, từng hạng bệnh viện, bởi TBYT có hàng nghìn sản phẩm (hiện có khoảng 200.000 chủng loại), mỗi sản phẩm có hệ thống tài liệu kỹ thuật rất phức tạp. Ví dụ, một máy chụp CT có thể có hàng chục nghìn trang tài liệu kỹ thuật. Do vậy, Bộ chỉ có thể đưa ra nguyên tắc và tiêu chuẩn tối thiểu”, ông Lợi lý giải.
Về thẩm quyền, Thông tư số 46/2025/TT-BYT đã phân cấp mạnh thẩm quyền thẩm định tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng là TBYT và quyết định mua sắm được trao cho các cơ quan, đơn vị thuộc phạm vi quản lý của Bộ, thay vì phải trình Bộ Y tế phê duyệt như trước. Theo đó, trên cơ sở xác định nhu cầu khám chữa bệnh thực tế, chủ đầu tư tự quyết định việc phân nhóm TBYT và xây dựng tiêu chí cụ thể trong HSMT; các nhà thầu có trách nhiệm cung cấp tài liệu chứng minh thiết bị đáp ứng tiêu chuẩn của nhóm tham dự.
Đối với máy móc, thiết bị chuyên dùng phục vụ hoạt động cung cấp dịch vụ công thuộc lĩnh vực y tế, theo Thông tư số 08/2019/TT-BYT, UBND cấp tỉnh ban hành hoặc phân cấp thẩm quyền ban hành tiêu chuẩn, định mức sử dụng máy móc, thiết bị chuyên dùng theo thẩm quyền quy định bảo đảm tiết kiệm, hiệu quả, phù hợp với tính chất công việc, với khả năng của ngân sách nhà nước và chịu trách nhiệm trước pháp luật về quyết định của mình.
Lãnh đạo Cục Hạ tầng và TBYT cho biết, Thông tư số 57 là văn bản quy phạm pháp luật, nên việc áp dụng là bắt buộc (trừ các đơn vị tự chủ tài chính Nhóm 1, Nhóm 2 - được tự quyết định mua sắm và có trách nhiệm công khai, giải trình). Tuy nhiên, các chủ đầu tư, đơn vị mua sắm và doanh nghiệp không nên quá lo lắng, bởi lộ trình được thiết kế tương đối dài. Năm 2026, các đơn vị vẫn mua sắm theo quy định cũ, đồng thời nghiên cứu, làm quen với quy định phân nhóm mới theo tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng. Từ ngày 1/1/2027, các đơn vị mới bắt buộc phải áp dụng.
Trong trường hợp chưa xây dựng được tiêu chuẩn kỹ thuật chuyên sâu, chủ đầu tư có thể áp dụng tiêu chuẩn chung nhất - Nhóm 6: đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485 và được lưu hành tại Việt Nam. Sau khi đã làm quen, các đơn vị có thể bổ sung thêm tiêu chí cạnh tranh theo các nhóm cao hơn trong HSMT.
“Lộ trình dài và quy định mở sẽ giúp các đơn vị chuẩn bị kỹ lưỡng, không làm gián đoạn hoạt động mua sắm, khám chữa bệnh”, ông Lợi nhìn nhận.
