Bên mời thầu: Ban Quản lý dự án đầu tư xây dựng các công trình dân dụng và công nghiệp Thành phố Hồ Chí Minh
Chủ đầu tư: Ban Quản lý dự án đầu tư xây dựng các công trình dân dụng và công nghiệp Thành phố Hồ Chí Minh
Nội dung kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Tiêu chí HSMT:
Tại STT311 Hệ thống lưu trữ và truyền tải hình ảnh y tế PACS thuộc Chương V, HSMT yêu cầu:
Mục I Yêu cầu chung: Nhà sản xuất phải đạt tiêu chuẩn chất lượng: ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001 hoặc tương đương.
Mục III Tiêu chí kỹ thuật Mục 1.1 Phần mềm cho máy chủ PACS: Đạt tiêu chuẩn quốc tế FDA, CE, ISO 27701, ISO 270017, ISO 27018 hoặc tương đương.
Mục III Tiêu chí kỹ thuật Mục 3.7 Chức năng AI hỗ trợ chẩn đoán: Phân tích tự động hình ảnh X-quang phổi thẳng dạng Dicom; Tự động hỗ trợ gợi ý mô tả chẩn đoán bệnh phổi kẽ; Tự động tính toán hiển thị đo kết quả chức năng hô hấp; Tự động tính toán và hiển thị kết quả siêu âm doppler xuyên sọ; Tự động tính toán và hiển thị kết quả đo chỉ số ABI (Chỉ số cổ chân/cổ tay); Tự động tính toán và hiển thị kết quả đo mật độ xương bằng kỹ thuật dexa hoặc tương đương: [2 vị trí, 3 vị trí hoặc toàn thân].
Tại STT125 Bộ vali cấp cứu ngoại viện thuộc Chương V, HSMT yêu cầu chung: Nguồn điện cung cấp: 220VAC ±10%; 50Hz, hoặc tương thích với điện áp tại Việt Nam; Môi trường hoạt động: Nhiệt độ tối đa: ≥ 28 độ C.
Tại STT134 Cáng đẩy cấp cứu đa năng thuộc Chương V, HSMT yêu cầu chung: Nguồn điện cung cấp: 220VAC ±10%; 50Hz, hoặc tương thích với điện áp tại Việt Nam; Môi trường hoạt động: Nhiệt độ tối đa: ≥ 28 độ C, Độ ẩm tối đa: ≥ 70%.
Kiến nghị/đề nghị làm rõ của nhà thầu:
Về yêu cầu chứng chỉ ISO tại Mục I, Nhà thầu đề nghị điều chỉnh, bổ sung yêu cầu như sau: Nhà sản xuất phải đạt một trong các tiêu chuẩn chất lượng sau: ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001 hoặc EN ISO 13485, ISO 9001, hoặc tương đương.
Trong đó, chứng chỉ EN ISO 13485 do ISO và CEN (Ủy ban Tiêu chuẩn hóa châu Âu) ban hành, đáp ứng các yêu cầu pháp lý và tính bảo mật của thị trường châu Âu. Việc bổ sung các lựa chọn tương đương nhằm tăng tính cạnh tranh, mở rộng cơ hội cho nhiều nhà thầu có năng lực tham gia, từ đó giúp Chủ đầu tư có thêm lựa chọn, dễ dàng lựa chọn được nhà thầu tốt nhất về năng lực, giá cả và chất lượng.
Về yêu cầu phần mềm cho máy chủ PACS, Nhà thầu đề nghị bổ sung các tiêu chuẩn quốc tế như: FDA, CE, ISO 27701, ISO 27017, ISO 27018, TGA, EN ISO 13485 hoặc tương đương. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, chứng chỉ TGA (của Cục Quản lý hàng hóa trị liệu - Úc) được xếp cùng nhóm với chứng chỉ FDA (Hoa Kỳ). Ngoài ra, CE chỉ đảm bảo sản phẩm an toàn và phù hợp với luật pháp châu Âu, không đồng nghĩa với chất lượng vượt trội. Do đó, việc mở rộng tiêu chuẩn sẽ giúp tăng tính cạnh tranh, tạo điều kiện cho các nhà thầu có đủ năng lực và chứng chỉ tương đương tham gia, giúp Chủ đầu tư có thêm lựa chọn tối ưu.
Về chức năng AI hỗ trợ chẩn đoán, Nhà thầu nhận định rằng, các phần mềm AI hỗ trợ chẩn đoán thuộc nhóm thiết bị y tế dạng phần mềm (SaMD), có chức năng hỗ trợ ra quyết định lâm sàng (CDSS). Do đó, các chức năng AI trong HSMT cần được xác định dựa trên cơ sở pháp lý rõ ràng từ các cơ quan quản lý y tế trong và ngoài nước nhằm đảm bảo tính hợp pháp, an toàn và đạo đức khi ứng dụng.
Theo các quy định hiện hành tại Mỹ (FDA AI/ML-Based SaMD Action Plan), châu Âu (EMA, MDR) và Việt Nam, phần mềm AI dùng trong chẩn đoán được phân loại là thiết bị y tế loại B, C hoặc D, tùy mức độ rủi ro. Các sản phẩm này cần có giấy chứng nhận CE hoặc FDA (đối với sản phẩm nhập khẩu). Nhà thầu đề xuất bổ sung quy định: Các chức năng AI hỗ trợ chẩn đoán cần có căn cứ pháp lý rõ ràng và được chứng nhận là thiết bị y tế loại B, C hoặc D (tùy mức độ rủi ro). Đồng thời, nên yêu cầu có giấy chứng nhận từ các hiệp hội y tế có uy tín trong nước hoặc quốc tế để đảm bảo tính pháp lý và an toàn trong ứng dụng.
Về yêu cầu tại STT125, sản phẩm tại STT125 gồm các thiết bị cơ học đơn giản như bình oxy, bơm hút dịch, bóng bóp cấp cứu và phụ kiện khác, không sử dụng điện. Do đó, việc yêu cầu thông số như "nguồn điện 220VAC ±10%; 50Hz" và "nhiệt độ môi trường hoạt động ≥ 28°C" là không phù hợp và có thể gây hạn chế đối với các nhà thầu. Nhà thầu đề nghị Chủ đầu tư xem xét loại bỏ các yêu cầu này.
Về yêu cầu tại STT134, sản phẩm tại STT134 gồm các thiết bị cơ học như khung xe, đệm, khung chắn, cây truyền dịch, bánh xe,... Trong đó, phần tựa lưng điều chỉnh bằng tay, không sử dụng điện. Vì vậy, việc đưa ra các yêu cầu về nguồn điện và điều kiện môi trường hoạt động (nhiệt độ tối đa ≥ 28°C, độ ẩm tối đa ≥ 70%) là không hợp lý và gây hạn chế nhà thầu. Nhà thầu kiến nghị Chủ đầu tư xem xét điều chỉnh, loại bỏ các yêu cầu trên.
Trả lời, giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Ngày 18/7/2025, Ban Quản lý dự án đầu tư xây dựng các công trình dân dụng và công nghiệp (Ban DDCN) có phản hồi như sau:
Đối với các kiến nghị và đề xuất làm rõ nội dung HSMT, Ban DDCN đã có văn bản gửi Công ty cổ phần Tư vấn Vạn Long đề nghị rà soát lại cấu hình và tính năng kỹ thuật chi tiết của các thiết bị. Đồng thời, Ban cũng đề nghị Bệnh viện Đa khoa khu vực Hóc Môn có ý kiến chuyên môn làm căn cứ để tổng hợp và xem xét giải quyết các nội dung liên quan.
Ban DDCN sẽ nghiên cứu và cân nhắc điều chỉnh các thông số kỹ thuật được kiến nghị trong HSMT sau khi nhận được ý kiến thống nhất từ phía Bệnh viện Đa khoa khu vực Hóc Môn.
Ban DDCN đề nghị Nhà thầu theo dõi thường xuyên thông tin liên quan đến Gói thầu trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia để kịp thời cập nhật trong trường hợp có điều chỉnh, sửa đổi (nếu có).
Kết quả giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Chủ đầu tư đã ban hành Văn bản số 632/QĐ-ĐCN ngày 18/7/2025 về việc phê duyệt điều chỉnh HSMT, trong đó có nội dung điều chỉnh tại Chương V Yêu cầu kỹ thuật. Đồng thời, thời điểm đóng thầu của Gói thầu được gia hạn đến 10h00 ngày 29/7/2025, với lý do điều chỉnh và bổ sung HSMT.
Tuy nhiên, qua đối chiếu với file đính kèm có tên “TBYT BVHM 17-07-2025 final up E-HSMT.rar”, được cập nhật trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia ngày 18/7/2025 tại Chương V Yêu cầu kỹ thuật, các nội dung liên quan đến kiến nghị của Nhà thầu không có sự thay đổi so với phiên bản trước đó.
