Chủ đầu tư: Bệnh viện Đa khoa Khu vực Cần Giuộc (tỉnh Tây Ninh)
Giá dự toán: 19.165.001.400 VND
Nội dung kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Tiêu chí HSMT:
Tại Chương V Yêu cầu về kỹ thuật, E-HSMT yêu cầu:
STT178 Kim luồn tĩnh mạch an toàn có cánh có cửa các số như sau: Cỡ kim yêu cầu: G16, G18, G20, G22 đến G24. Đạt tiêu chuẩn: ISO 13485, ISO 10993-5, MDR EU, MDSAP hoặc tương đương
STT192: Lưới điều trị thoát vị Polypropylene 15 x15cm và STT193: Lưới điều trị thoát vị Polypropylene 6 x11cm:
- Lưới Polypropylene được cấu tạo từ sợi polypropylene ép đùn, đan dệt dạng sợi, có thành phần giống hệt nhau. Đặc tính đàn hồi hai chiều giúp lưới thích ứng với nhiều loại lực tác động khác nhau trong cơ thể.
- Chất liệu: Monofilament Polypropylene (đơn sợi), không gây phản ứng, không bị hấp thụ cũng như không bị suy yếu do tác động của các enzyme mô
- Trong suốt và cấu trúc lỗ lớn giúp dễ quan sát và tạo điều kiện cho mô phát triển.
- Đảm bảo độ đàn hồi theo cả 2 hướng, cho phép cắt thành bất kỳ hình dạng hoặc kích thước mong muốn nào mà không bị bung ra.
- Kích thước (cỡ): 6cm x 11cm.
Sản phẩm tiệt trùng bằng khí E.O. Được đóng gói hai lớp trong Tyvek và túi y tế đạt chuẩn, dùng cho lưới đã tiệt trùng. Đạt tiêu chuẩn chất lượng: EN ISO 13485:2016, CE.
STT112 Dung dịch khử khuẩn mức độ cao trang thiết bị y tế OPA: Thành phần: Ortho-phthalaldehyde 0,60%, có thể tái xử lý thủ công lên đến 30 ngày. Đóng gói Can ≥ 3,8 lít.
Kiến nghị/đề nghị làm rõ của nhà thầu:
Sau khi nghiên cứu E-HSMT, Nhà thầu đề nghị Chủ đầu tư làm rõ, xem xét điều chỉnh một số nội dung như sau:
Về yêu cầu kỹ thuật STT178 - Kim luồn tĩnh mạch an toàn có cánh có cửa, E-HSMT yêu cầu các cỡ kim G16, G18, G20, G22 đến G24. Theo thực tế sử dụng, nhu cầu cỡ G16 thấp hơn đáng kể so với các cỡ G18, G20, G22, G24, đặc biệt tại các bệnh viện hạng II. Do sản lượng tiêu thụ thấp, cỡ G16 thường có chi phí sản xuất và giá thành cao hơn các cỡ thông dụng. Việc ghép G16 cùng các cỡ còn lại trong một mã hàng cũng gây khó khăn cho nhà thầu trong việc xây dựng giá dự thầu do chưa xác định được nhu cầu thực tế đối với G16. Nhà thầu đề nghị Bệnh viện rà soát nhu cầu sử dụng cỡ G16, xem xét tách riêng mã G16 và xác định số lượng cụ thể đối với cỡ này.
Về yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng MDSAP, theo Nhà thầu, MDSAP là chương trình đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất nhằm đáp ứng yêu cầu quản lý của cơ quan quản lý tại một số quốc gia, không phải tiêu chuẩn đánh giá trực tiếp chất lượng của từng sản phẩm. Nhà thầu đề nghị Bệnh viện xem xét bỏ tiêu chí MDSAP để tránh hạn chế phạm vi sản phẩm và tạo điều kiện cạnh tranh cho các nhà thầu.
Về yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng ISO 10993-5, theo Nhà thầu, ISO 10993-5 thuộc bộ ISO 10993 về đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế, tập trung vào thử nghiệm độc tính tế bào (in vitro). Đối với kim luồn tĩnh mạch, việc yêu cầu riêng ISO 10993-5 cần được xem xét trên cơ sở đặc tính, thời gian tiếp xúc và yêu cầu đánh giá sinh học của sản phẩm. Nhà thầu đề nghị Bệnh viện rà soát sự cần thiết của tiêu chí ISO 10993-5 và xem xét bỏ tiêu chí này nếu không có yêu cầu cụ thể liên quan đến đánh giá sinh học của sản phẩm.
Về yêu cầu kỹ thuật STT192 và STT193 - Lưới điều trị thoát vị Polypropylene, E-HSMT yêu cầu: “Lưới Polypropylene được cấu tạo từ sợi polypropylene ép đùn, đan dệt dạng sợi, có thành phần giống hệt nhau. Đặc tính đàn hồi hai chiều giúp lưới thích ứng với nhiều loại lực tác động khác nhau trong cơ thể”.
Theo Nhà thầu, một số yêu cầu được mô tả quá chi tiết, khó định lượng và đánh giá khách quan như “ép đùn”, “đan dệt dạng sợi”, “có thành phần giống hệt nhau”, “đặc tính đàn hồi hai chiều”. Các tiêu chí này có thể mang tính đặc thù của một số sản phẩm/nhãn hàng và gây khó khăn cho các nhà thầu khác trong việc chứng minh sự đáp ứng. Nhà thầu đề nghị Bệnh viện rà soát, lược bỏ các yêu cầu chi tiết không cần thiết và tập trung vào tiêu chí có thể định lượng, đánh giá khách quan; chỉ yêu cầu: “Lưới Polypropylene được cấu tạo từ sợi polypropylene”.
Đối với yêu cầu “Chất liệu: Monofilament Polypropylene (đơn sợi), không gây phản ứng, không bị hấp thụ cũng như không bị suy yếu do tác động của các enzyme mô”, các đặc tính nêu sau đã được thể hiện từ yêu cầu về chất liệu Monofilament Polypropylene. Nhà thầu đề nghị rút gọn thành: “Chất liệu: Monofilament Polypropylene (đơn sợi)”.
Đối với yêu cầu “Trong suốt và cấu trúc lỗ lớn”, E-HSMT chưa quy định tiêu chí định lượng cụ thể về kích thước lỗ và khối lượng sản phẩm. Đồng thời, lưới Monofilament Polypropylene có đặc tính màu trắng đục nên yêu cầu “trong suốt” cần được xem xét lại. Nhà thầu đề nghị lượng hóa kích thước lỗ và khối lượng (g/m²) để có cơ sở đánh giá khách quan.
Đối với yêu cầu “Đảm bảo độ đàn hồi theo cả 2 hướng, cho phép cắt thành bất kỳ hình dạng hoặc kích thước mong muốn nào mà không bị bung ra”, chưa có tiêu chí định lượng và đây là đặc tính vốn có của lưới nhựa Monofilament Polypropylene. Nhà thầu đề nghị bỏ yêu cầu này.
Đối với yêu cầu “Được đóng gói hai lớp trong Tyvek và túi y tế đạt chuẩn”, đây là yêu cầu quá chi tiết về quy cách đóng gói. Nhà thầu đề nghị cho phép đóng gói theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất, bảo đảm sản phẩm được bảo quản và duy trì tính vô khuẩn theo quy định; bỏ yêu cầu cụ thể “đóng gói hai lớp trong Tyvek”.
Về lô PP2600279908 - Dung dịch khử khuẩn mức độ cao trang thiết bị y tế (OPA):
Về nồng độ hoạt chất OPA, theo Quyết định số 3671/QĐ-BYT ngày 27/9/2012 của Bộ Y tế, dung dịch khử khuẩn mức độ cao sử dụng hoạt chất Ortho-phthalaldehyde (OPA) có nồng độ 0,55%. Hiện nay, đa số sản phẩm OPA trên thị trường sử dụng nồng độ 0,55%, trong khi tại Việt Nam chỉ có 01 hãng lưu hành sản phẩm 0,6% OPA. Do đó, việc quy định cố định nồng độ 0,6% OPA hạn chế sự tham gia của các nhà thầu có sản phẩm 0,55% OPA, mặc dù các sản phẩm này vẫn đáp ứng yêu cầu chuyên môn và hiệu quả khử khuẩn mức độ cao theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
Về quy cách đóng gói và đơn vị tính, E-HSMT quy định đơn vị tính là “can 3,8 lít” và quy cách đóng gói ≥ 3,8 lít. Theo Nhà thầu, trên thị trường Việt Nam chỉ có 02 hãng cung cấp quy cách 3,8 lít (1 gallon), trong khi đa số sản phẩm được đóng gói 5 lít và vẫn đáp ứng yêu cầu kỹ thuật của E-HSMT.
Việc sử dụng đơn vị tính “can 3,8 lít” thay vì “lít (L)” dẫn đến việc so sánh giá dự thầu không trên cùng một đơn vị thể tích. Quy cách 5 lít có dung tích lớn hơn khoảng 31,6% so với 3,8 lít, do đó việc đánh giá theo đơn vị “can 3,8 lít” không phản ánh đúng giá trị hàng hóa và chi phí sử dụng thực tế trên mỗi lít sản phẩm, đồng thời hạn chế sự tham gia của các nhà thầu có quy cách đóng gói khác.
Nhà thầu đề nghị Bệnh viện xem xét điều chỉnh E-HSMT theo hướng: Mở rộng nồng độ hoạt chất OPA từ 0,55% đến 0,6%; Điều chỉnh đơn vị tính từ “can 3,8 lít” sang “lít (L)”.
Việc điều chỉnh nhằm bảo đảm yêu cầu chuyên môn, đồng thời tránh hạn chế sự tham gia của nhà thầu, bảo đảm tính cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế trong lựa chọn nhà thầu theo quy định của pháp luật về đấu thầu.
Trả lời, giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Sau khi xem xét nhu cầu sử dụng thực tế, kết quả khảo sát thị trường và các quy định của pháp luật về đấu thầu, Chủ đầu tư trả lời, làm rõ như sau:
Đối với phần lô PP2600279974 - Kim luồn tĩnh mạch an toàn có cánh, có cửa:
Về cỡ kim 16G, sau khi rà soát nhu cầu chuyên môn, Bệnh viện xác định việc duy trì dải cỡ 16G, 18G, 20G, 22G đến 24G là cần thiết để đáp ứng các tình huống sử dụng khác nhau. Do đó, Bệnh viện giữ nguyên yêu cầu về dải cỡ kim. Việc cung ứng từng cỡ được thực hiện theo nhu cầu thực tế trong phạm vi tổng số lượng mặt hàng và các điều kiện của hợp đồng.
Về MDSAP, Bệnh viện ghi nhận ý kiến của Nhà thầu và xác định đây là chương trình đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế, không phải tiêu chuẩn thử nghiệm trực tiếp đối với từng sản phẩm. Đối với kim luồn tĩnh mạch là thiết bị xâm nhập, tiếp xúc với hệ tuần hoàn, Bệnh viện xác định MDSAP là yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng và mức độ kiểm soát quá trình sản xuất, phù hợp với yêu cầu chuyên môn.
Qua rà soát thị trường, Bệnh viện ghi nhận có nhiều nhà sản xuất kim luồn tĩnh mạch đáp ứng MDSAP. Vì vậy, Bệnh viện giữ nguyên yêu cầu MDSAP tại STT 178 của E-HSMT. Nhà thầu chứng minh sự đáp ứng bằng chứng nhận MDSAP còn hiệu lực tại thời điểm đóng thầu, do tổ chức đánh giá được MDSAP công nhận cấp cho nhà sản xuất/cơ sở sản xuất hàng hóa dự thầu, với phạm vi chứng nhận phù hợp với sản phẩm dự thầu.
Về ISO 10993-5, Bệnh viện không thống nhất với đề nghị loại bỏ yêu cầu đánh giá độc tính tế bào. Do kim luồn tĩnh mạch là thiết bị xâm nhập cơ thể, có tiếp xúc với hệ tuần hoàn, việc đánh giá tính tương thích sinh học, trong đó có độc tính tế bào, có liên quan đến an toàn sử dụng.
Bệnh viện làm rõ yêu cầu theo hướng: “Sản phẩm có tài liệu chứng minh đã được đánh giá/thử nghiệm độc tính tế bào theo ISO 10993-5 hoặc tiêu chuẩn tương đương”. Không yêu cầu nhà thầu phải cung cấp “chứng chỉ ISO 10993-5” nếu tài liệu đánh giá/thử nghiệm theo tiêu chuẩn này không được cấp dưới hình thức chứng chỉ.
Đối với phần lô PP2600279988 và PP2600279989 - Lưới điều trị thoát vị Polypropylene: Bệnh viện ghi nhận ý kiến của Nhà thầu và rà soát lại cách diễn đạt các yêu cầu kỹ thuật theo hướng tập trung vào đặc tính, tính năng sử dụng và yêu cầu chuyên môn của sản phẩm, đồng thời bảo đảm khả năng đánh giá khách quan, không gắn với quy trình sản xuất hoặc vật liệu mang tên thương mại cụ thể.
Bệnh viện điều chỉnh/làm rõ yêu cầu kỹ thuật như sau: “Lưới điều trị thoát vị cấu tạo từ sợi Monofilament Polypropylene, không hấp thụ, tương thích sinh học; cấu trúc lưới đồng nhất, có lỗ lớn, cho phép quan sát mô nền trong quá trình đặt lưới; có khả năng đàn hồi theo hai hướng và có thể cắt tạo hình trong quá trình phẫu thuật mà không làm mất ổn định cấu trúc mép lưới. Sản phẩm được đóng gói vô khuẩn hai lớp bằng vật liệu y tế phù hợp với phương pháp tiệt khuẩn của nhà sản xuất, bảo đảm duy trì tình trạng vô khuẩn đến hết hạn sử dụng.”
Không quy định bắt buộc phương pháp sản xuất “ép đùn” đối với Polypropylene.
Duy trì yêu cầu về cấu trúc lưới, vật liệu Monofilament Polypropylene, đặc tính không hấp thụ, khả năng đàn hồi theo hai hướng và khả năng cắt tạo hình do đây là các đặc tính liên quan trực tiếp đến yêu cầu chuyên môn và tính năng sử dụng.
Yêu cầu “trong suốt” được làm rõ theo hướng cấu trúc sản phẩm cho phép quan sát mô nền trong quá trình đặt lưới, không quy định màu sắc hoặc mức độ trong suốt tuyệt đối.
Không bắt buộc vật liệu mang tên thương mại “Tyvek”; tuy nhiên, duy trì yêu cầu đóng gói vô khuẩn hai lớp bằng vật liệu y tế phù hợp, bảo đảm duy trì tình trạng vô khuẩn đến hết hạn sử dụng.
Đối với lô PP2600279908 - Dung dịch khử khuẩn mức độ cao trang thiết bị y tế (OPA):
Về nồng độ hoạt chất OPA, tiếp thu ý kiến của Nhà thầu nhằm tăng tính cạnh tranh trong đấu thầu, Chủ đầu tư thống nhất điều chỉnh yêu cầu kỹ thuật như sau: “Thành phần Ortho-phthalaldehyde 0,55% - 0,60%.”
Về quy cách đóng gói và đơn vị tính, để phù hợp với nhu cầu sử dụng thực tế và tạo điều kiện cho nhiều sản phẩm tham dự thầu, Chủ đầu tư điều chỉnh yêu cầu thành: “Đơn vị tính: Can”. Yêu cầu này không nhằm hạn chế sự tham gia của nhà thầu hoặc chỉ định nhãn hiệu, nhà sản xuất hay xuất xứ cụ thể.
Các nội dung sửa đổi/làm rõ E-HSMT (nếu có) được đăng tải trên Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia và là một phần của E-HSMT theo quy định.
Kết quả giải quyết kiến nghị/đề nghị làm rõ:
Gói thầu được gia hạn thời điểm đóng thầu đến 09h00 ngày 28/8/2026 do sửa đổi HSMT. Theo Biên bản mở thầu, Gói thầu có 46 nhà thầu tham dự.
