Toàn cầu dõi theo bước chuyển chính sách tại Việt Nam

Chủ tịch Pharma Group phát biểu tại Hội thảo lấy ý kiến về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Ủy ban Xã hội của Quốc hội tổ chức tại TP.HCM ngày 25/3

Kỳ vọng chính sách thay đổi, mở cơ hội đầu tư

Năm 2023 và 2024 ghi nhận nhiều bước chuyển lớn đối với ngành y tế nói chung và ngành dược phẩm nói riêng trong nỗ lực hoàn thiện thể chế tại Việt Nam.

Thời gian qua, nhiều đạo luật quan trọng lần lượt được ban hành như Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 (tháng 1/2023), Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 (tháng 5/2023) hay dự kiến được thông qua như Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế.

Trong đó, việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược sau 8 năm thi hành đặc biệt thu hút sự chú ý bởi đây là quyết sách quan trọng định hình ngành dược trong ít nhất một thập kỷ tới.

Không chỉ doanh nghiệp trong nước, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài mà cả trụ sở chính của các tập đoàn dược hàng đầu thế giới cũng đặt nhiều kỳ vọng Luật Dược (sửa đổi) sẽ giúp tháo gỡ những rào cản để doanh nghiệp vận hành hiệu quả, củng cố niềm tin về các chính sách rõ ràng, môi trường đầu tư khả thi, bền vững và hợp lý.

Ngành dược tại Việt Nam được xếp vào ngành kinh doanh có điều kiện, chịu sự quản lý chặt chẽ bởi Nhà nước, trong đó bao gồm việc bảo lưu một số quyền phân phối thuốc cho doanh nghiệp trong nước. Trước khi Luật Dược số 105/2016/QH13 được ban hành, các tập đoàn dược phẩm đã hoạt động nhiều năm với mô hình văn phòng đại diện, chịu nhiều giới hạn trong việc vận hành tại Việt Nam.

Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật đã mở ra nhiều cơ hội cho các doanh nghiệp này khi lần đầu tiên được thành lập pháp nhân để hoạt động với mô hình bền vững hơn và có thể mở rộng đầu tư tại Việt Nam. Đa số các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) hiện nay là các tập đoàn dược phẩm phát minh, đã đầu tư hàng triệu đến hàng chục triệu USD mỗi công ty vào việc thành lập cơ sở kinh doanh dược, trực tiếp nhập khẩu thuốc do chính tập đoàn nghiên cứu, sản xuất. Những bước chuyển chính sách này tạo ra những đóng góp to lớn cho thị trường dược phẩm.

Tuy nhiên, trải qua quá trình vận hành trên thực tế, một số quy định tại Luật Dược đã bộc lộ bất cập, gây nhiều khó khăn trong việc đảm bảo hiệu quả hoạt động của mô hình FIE, đặc biệt khi các tập đoàn đa quốc gia cần đảm bảo tuân thủ nghiêm ngặt các quy định đặc thù của Việt Nam, đồng thời hoàn thành trách nhiệm giải trình toàn cầu. Theo các doanh nghiệp FIE, tập đoàn đa quốc gia cần các quy định rõ ràng để tạo điều kiện thực hiện và tránh rủi ro pháp lý. Hiện nay, một số quy định về FIE tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP gây ra không ít bất cập, lo ngại vì nguy cơ vi phạm tuân thủ toàn cầu, dẫn đến đứt gãy thông tin trong chuỗi cung ứng thuốc và khó lên kế hoạch sản xuất, nhập khẩu kịp thời.

Ngoài ra, việc đưa quy định cứng một số điều từ Nghị định số 54 vào Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược theo một số đánh giá là cần cân nhắc kỹ vì sẽ hạn chế Chính phủ linh hoạt điều chỉnh các hạn chế đối với doanh nghiệp FIE theo từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội cũng như hiện thực hóa mục tiêu thu hút đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI) để phát triển ngành dược trong 10 năm tới. Đồng thời, gửi tín hiệu sai về môi trường kinh doanh tại Việt Nam đến các tập đoàn đa quốc gia, dẫn đến khả năng các nhà đầu tư không lựa chọn Việt Nam cho các dự án chuyển giao công nghệ, nghiên cứu, thử nghiệm thuốc mới.

Các quy định, chính sách rõ ràng, thông thoáng trong Luật Dược sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động của doanh nghiệp và gia tăng lợi thế cạnh tranh thu hút đầu tư của Việt Nam so với các nước trong khu vực, phản ánh đúng tiềm năng của ngành và thị trường.

“Với trách nhiệm đảm bảo nguồn cung ứng liên tục các thuốc, vắc xin chất lượng cao, an toàn, hiệu quả, đáp ứng nhu cầu điều trị của người dân Việt Nam, chúng tôi kỳ vọng các bất cập trong chính sách sẽ được giải quyết thông qua việc sửa đổi Luật Dược lần này. Với đặc thù là các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia với nhiều yêu cầu pháp lý khắt khe, chúng tôi rất cần các quy định rõ ràng để không dẫn đến rủi ro trong tuân thủ. Điều này tạo động lực cho chúng tôi tiếp tục mang đến các giải pháp sức khỏe tiên tiến cũng như hỗ trợ Việt Nam đạt các mục tiêu phát triển ngành thông qua thu hút FDI từ ngành dược phát minh”, ông Darrell Oh chia sẻ về quan điểm của Pharma Group.

Cắt giảm thủ tục, tăng cơ hội tiếp cận thuốc tiên tiến

Một trong những mục tiêu lớn đặt ra cho Luật Dược (sửa đổi) là cải cách thủ tục hành chính trong quản lý, cấp, gia hạn số đăng ký lưu hành thuốc, đơn giản nhưng bảo đảm chặt chẽ, khoa học, an toàn, đồng thời tăng cường hậu kiểm.

Dự thảo Luật ghi nhận những điều chỉnh tích cực nhằm rút ngắn thời gian cấp phép lưu hành thuốc mới để người dân có thể tiếp cận nhanh nhất với thuốc, vắc xin tiên tiến, chất lượng cao. Việc đưa vào Dự thảo Luật các cơ chế theo khuyến nghị từ Tổ chức Y tế thế giới (WHO) như tham chiếu, công nhận, thừa nhận trong công tác thẩm định là phù hợp với xu thế tất yếu trên thế giới, giúp giảm tải áp lực lên cơ quan quản lý và doanh nghiệp.

Đồng thời, quy định trong Dự thảo cho thấy nỗ lực đơn giản hóa hồ sơ và quy trình gia hạn đăng ký lưu hành thuốc, giúp hạn chế việc đứt gãy nguồn cung ứng thuốc trên thị trường. Cần có kế hoạch triển khai kịp thời, đồng bộ để không xảy ra khoảng trống pháp lý, ảnh hưởng đến việc tiếp cận thuốc của người dân.

Với những điều chỉnh trong Dự thảo Luật, người bệnh, cộng đồng y khoa và doanh nghiệp trong và ngoài nước đặt nhiều kỳ vọng vào việc thuốc mới có mặt tại Việt Nam ngang hoặc sớm hơn các nước trong khu vực trong tương lai gần.