 |
Trước đó, ngày 23/5/2025, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị đã có Công văn số 118/BC-TTKN của gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 25.LT.134 về mẫu thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên được Trung tâm lấy tại Công ty CP Dược vật tư y tế Quảng Trị có kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng (vi phạm mức độ 2). Tiếp đó, ngày 17/9/2025, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cũng gửi Công văn số 1086/VKNT-KHTH kèm Phiếu kiểm nghiệm số 1054/VKN-YC2025 và 1055/VKN-YC2025 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.
Theo yêu cầu của Cục Quản lý dược, Công ty CP Dược phẩm Pymepharco phải ngừng việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi nêu trên còn tồn tại cơ sở. Đồng thời, báo cáo tình hình phân phối thuốc tới cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Quảng Trị trong vòng 07 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định thu hồi. Công ty có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với tổ chức, cá nhân có liên quan gửi thông báo thu hồi lô thuốc bị thu hồi nêu trên tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng đã nhận lô thuốc nêu trên. Thời hạn hoàn thành là 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định.
Doanh nghiệp xử lý lô thuốc bị thu hồi; chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý thuốc bị thu hồi; bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật (Điều 16, Điều 17 Thông tư số 30/2025/TTBYT ngày 01/7/2025 của Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm).
Liên quan đến thuốc Cefaclor 125mg (số GĐKLH: VD-26427-17 do Công ty CP Pymepharco sản xuất), mới đây (ngày 24/9/2025), Công ty CP Dược phẩm Nam Hà đã trúng thầu 12.000 gói với đơn giá 4.540 đồng/gói tại Gói thầu thuốc Generic của Bệnh viện Đa khoa khu vực Thủ Đức (TP.HCM); Công ty CP Dược Vinapham trúng thầu 12.000 gói (đơn giá 3.990 đồng/gói) tại Gói thầu Mua thuốc Generic bổ sung sử dụng tại Bệnh viện đa khoa huyện Vĩnh Lộc năm 2025-2026 (23/7/2025)…
Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới mức độ nhẹ và vừa do vi khuẩn nhạy cảm, gồm: viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính. Thuốc cũng được chỉ định điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm, bao gồm viêm thận - bể thận và viêm bàng quang.
