(BĐT) - Thông tư số 06/2022/TT-BYT về Danh mục và cấp số lưu hành trang thiết bị y tế (TTBYT) phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách vừa được Bộ Y tế ban hành.
Ảnh Internet

Ảnh Internet

Theo đó, danh mục này gồm có 11 TTBYT phục vụ phòng chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách như: máy PCR; hóa chất/sinh phẩm chạy máy PCR xét nghiệm SARS-CoV-2; test kít xét nghiệm nhanh kháng nguyên/kháng thể kháng SARS-CoV-2; máy thở chức năng cao, máy thở xâm nhập và không xâm nhập, máy oxy dòng cao, máy thở xách tay; máy lọc máu liên tục; máy X-quang di động; máy đo khí máu (đo được điện giải, lactat, hematocrite); máy theo dõi bệnh nhân >= 5 thông số; bơm tiêm điện, bơm truyền dịch; máy phá rung tim có tạo nhịp; máy đo thời gian đông máu; máy đo huyết động.

Thông tư còn bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành TTBYT thuộc loại C, D phục vụ phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách.

Kể từ ngày 1/8/2022, Thông tư số 13/2021/TT-BYT ngày 16/9/2021 quy định cấp số lưu hành, nhập khẩu TTBYT phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách hết hiệu lực thi hành. Riêng các hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với TTBYT loại C, D phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 đã được Bộ Y tế tiếp nhận trước ngày 1/1/2022 được tiếp tục giải quyết theo Thông tư số 13/2021/TT-BYT.

Trước đó, theo quy định tại Khoản 3 Điều 39 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021, TTBYT phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành sẽ được cấp khẩn cấp số lưu hành mới.

Các TTBYT phải đáp ứng 1 trong các điều kiện như: đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp; thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố; thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban An ninh y tế của châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố; đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày Nghị định số 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực; TTBYT thuộc một trong các trường hợp nêu trên được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ, hoặc được sản xuất trong nước theo hình thức gia công.

Trong hoạt động mua sắm, đấu thầu TTBYT, số đăng ký lưu hành là một trong những tiêu chí để đánh giá tính hợp lệ của hàng hóa khi tham dự thầu. Trong tình huống dịch bệnh cấp bách, việc ban hành kịp thời quy định về danh mục và điều kiện để cấp phép khẩn cấp số đăng ký lưu hành TTBYT là hết sức cần thiết, tạo điều kiện thuận lợi cho hàng hóa lưu thông trên thị trường và tham dự thầu, đảm bảo phục vụ công tác khám, chữa bệnh cho người dân.

Theo thông tin do Bộ Y tế vừa cung cấp tại Hội nghị trực tuyến đẩy nhanh tiến độ tiêm chủng vắc xin Covid-19 và tăng cường công tác phòng, chống dịch bệnh diễn ra ngày 2/8/2022, tại Việt Nam, dịch Covid-19 cơ bản được kiểm soát trên toàn quốc, tuy nhiên đã ghi nhận sự xuất hiện của cả hai biến thể phụ BA.4 và BA.5 của biến thể Omicron trong cộng đồng.

Tại Hội nghị, Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho rằng, dịch bệnh truyền nhiễm hiện nay vẫn diễn biến rất phức tạp, trong nước đã ghi nhận gia tăng trở lại các ca mắc Covid-19, nhiều bệnh nhân phải nhập viện điều trị và nhiều ca bệnh chuyển nặng trong thời gian gần đây. Cùng với đó, sự xuất hiện của các biến thể phụ mới của biến thể Omicron như BA.4, BA.5 lây lan nhanh hơn các biến thể trước và mới nhất là các biến thể BA.2.12.1, BA.2.75 gây nhiều khó khăn cho công tác phòng, chống dịch.

Do đó, bà Đào Hồng Lan đề nghị các địa phương cần chủ động, sẵn sàng đáp ứng các tình huống dịch có thể xảy ra, không để bất ngờ, bị động; quán triệt và tổ chức thực hiện nghiêm những giải pháp phòng, chống dịch Covid-19 theo khuyến cáo “2K (khẩu trang, khử khuẩn) + vắc xin + thuốc + điều trị + công nghệ + ý thức người dân và các biện pháp khác” với các trụ cột cách ly, xét nghiệm, điều trị; chỉ đạo theo dõi, giám sát chặt chẽ tình hình dịch bệnh trên địa bàn, nhất là sự xuất hiện các biến thể mới;…