 |
| Việc phân nhóm thiết bị y tế theo Thông tư số 57/2025/TT-BYT sẽ đượctriển khai trên diện rộng từ ngày 1/1/2027. Ảnh: Nhã Chi |
Nan giải từ khâu xây dựng tiêu chí kỹ thuật
Trong quá trình chuẩn bị mua sắm tập trung cấp quốc gia đối với 4 chủng loại thủy tinh thể nhân tạo và 2 chủng loại stent đặt động mạch vành, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc quốc gia thuộc Bộ Y tế đã nhiều lần khảo sát nhu cầu sử dụng, khả năng cung ứng và tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng của sản phẩm.
Đối với thủy tinh thể nhân tạo, đặc biệt các sản phẩm có cùng mục đích sử dụng nhưng khác nhau về vật liệu, đặc tính quang học, hồ sơ chứng minh chất lượng và điều kiện lưu hành, việc xác định tiêu chí nào thực sự cần thiết cho yêu cầu điều trị, tiêu chí nào có thể ảnh hưởng đến khả năng tham gia của các sản phẩm tương đương là bài toán không đơn giản.
Đối với stent động mạch vành, Trung tâm đã thành lập Hội đồng chuyên môn phân nhóm từ tháng 6/2026. Dự thảo phân nhóm công khai vào tháng 8/2026 cho thấy các dòng sản phẩm cùng được đề xuất thuộc nhóm 3 nhưng có yêu cầu khác nhau về bằng chứng lâm sàng. Ví dụ, có dòng yêu cầu nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên với ít nhất 1.000 bệnh nhân, theo dõi tối thiểu 12 tháng; dòng khác yêu cầu nghiên cứu đa trung tâm với ít nhất 300 bệnh nhân. Sự khác biệt này đòi hỏi phải làm rõ cơ sở khoa học, giá trị của từng loại bằng chứng, mức độ cần thiết đối với mục tiêu điều trị và khả năng tham gia của các sản phẩm trên thị trường.
Những thách thức trên cũng phản ánh khó khăn mà các cơ sở y tế sẽ phải đối mặt khi việc phân nhóm TBYT dựa trên hình thức chứng minh tiêu chuẩn kỹ thuật, tình trạng lưu hành tại các quốc qua, vùng lãnh thổ thuộc hoặc ngoài danh mục tham chiếu được thực hiện từ ngày 1/1/2027.
Theo đó, TBYT được phân thành 6 nhóm, gồm: nhóm 1 và nhóm 2 gắn với hình thức chứng nhận hợp chuẩn; nhóm 3 và nhóm 4 chấp thuận thêm kết quả đánh giá sự phù hợp; nhóm 5 và nhóm 6 chấp nhận các tài liệu do chủ sở hữu TBYT cung cấp. Nhóm lẻ gắn với danh mục tại Phụ lục kèm theo Thông tư 57, trong khi các nhóm chẵn gắn với các thị trường ngoài danh mục.
Theo bà Nguyễn Quỳnh Lan, Trưởng phòng Đấu thầu của Công ty CP Giá xây dựng, vướng mắc lớn nhất là chuyển hóa nhu cầu chuyên môn thành tiêu chí cụ thể trong HSMT. Nếu chỉ lựa chọn nhóm 1 với lý do bảo đảm chất lượng nhưng thiếu phân tích chuyên môn và khảo sát sản phẩm tương đương thì chủ đầu tư sẽ khó giải trình. Ngược lại, chọn nhóm rộng hơn để thu hút nhiều báo giá, nhưng thông số kỹ thuật không đáp ứng nhu cầu sử dụng sẽ gây rủi ro trong nghiệm thu và vận hành.
Cần thống nhất cách đánh giá chứng nhận
Phản ánh từ các cơ sở y tế cho thấy, việc xây dựng tiêu chí kỹ thuật và đánh giá tài liệu chứng nhận dễ phát sinh nhiều cách hiểu khác nhau, nhất là đối với thiết bị nhập khẩu có hồ sơ được cấp tại nhiều thị trường. Do đó, Bộ Y tế cần hướng dẫn cụ thể phương pháp xây dựng tiêu chí và thống nhất nguyên tắc kiểm tra, đối chiếu và chấp nhận các loại tài liệu chứng nhận, tránh tình trạng cùng một bộ hồ sơ nhưng mỗi nơi đánh giá một kiểu.
Ông Lê Quang Ngọc, Giám sát trưởng thuộc Công ty TNHH Quản lý dự án Core Asia cho rằng, mỗi loại giấy tờ có chức năng chứng minh riêng và không thể mặc định dùng một chứng nhận để kết luận sản phẩm đáp ứng phân nhóm. Vấn đề đầu tiên cần làm rõ là tài liệu được cấp để chứng minh điều gì, phạm vi chứng nhận đến đâu và có liên quan trực tiếp đến sản phẩm được chào thầu hay không.
Chẳng hạn, chứng nhận ISO 13485 xác nhận hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức hoạt động trong lĩnh vực TBYT, không trực tiếp xác nhận tính năng kỹ thuật hoặc hiệu quả lâm sàng của sản phẩm. Vì vậy, chỉ riêng chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất chưa đủ để kết luận thiết bị đáp ứng hình thức chứng nhận hợp chuẩn theo điểm a khoản 2 Điều 2 Thông tư 57.
Tương tự, giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) do cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên Liên minh châu Âu (EU) cấp, tuyên bố phù hợp của nhà sản xuất (DoC) và chứng chỉ của tổ chức đánh giá sự phù hợp được chỉ định (Notified Body Certificate) có những chức năng khác nhau. Đối với Hoa Kỳ, việc đăng ký cơ sở hoặc liệt kê thiết bị trong cơ sở dữ liệu FDA cũng không đồng nghĩa với việc sản phẩm đã được cơ quan này chấp thuận hoặc phê duyệt theo thủ tục đánh giá trước lưu hành tương ứng.
Ông Ngọc lưu ý, không thể căn cứ vào tên quốc gia sản xuất hay biểu tượng trên giấy chứng nhận để xác định nhóm. Một thiết bị sản xuất tại Trung Quốc, nhưng được phép lưu hành hợp pháp tại một quốc gia thành viên EU, có tài liệu chứng minh phù hợp, có thể có căn cứ đối chiếu về điều kiện chất lượng với danh mục tham chiếu theo Thông tư 57. Ngược lại, giấy tờ do cơ quan địa phương của Trung Quốc cấp không thể mặc nhiên được xem là giấy tờ do cơ quan quản lý cấp trung ương (NMPA) cấp.
Đối với các nhóm gắn với thị trường ngoài danh mục tham chiếu, bà Nguyễn Quỳnh Lan đề nghị cơ quan chức năng cần hướng dẫn rõ cách xác định giấy tờ chứng minh điều kiện lưu hành và giá trị của chứng nhận do tổ chức nước ngoài cấp. Đây là những nội dung có thể ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả đánh giá HSDT, dễ phát sinh kiến nghị nếu mỗi đơn vị áp dụng một cách hiểu khác nhau.
Khoản 2 Điều 8 Thông tư 57 giao người đứng đầu đơn vị thực hiện việc phân nhóm quyết định nhóm TBYT phù hợp với nhu cầu quản lý, sử dụng, đồng thời bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch, hiệu quả và giải trình được.
Theo ông Ngọc, trước khi phát hành HSMT, bệnh viện cần xác định nhu cầu và cấu hình kỹ thuật trên cơ sở đề xuất từ khoa chuyên môn; khảo sát sản phẩm có khả năng đáp ứng; kiểm tra điều kiện lưu hành và tài liệu chứng minh tiêu chuẩn kỹ thuật, chất lượng; lựa chọn nhóm có căn cứ giải trình, bảo đảm cạnh tranh trong mỗi nhóm nước và xác định rõ tiêu chí đánh giá. Nhà thầu cũng phải nhận diện đúng sản phẩm, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ chứng minh thiết bị được lưu hành hợp pháp tại Việt Nam, bằng chứng kỹ thuật và căn cứ xác định nhóm của sản phẩm dự thầu.
Theo một số ý kiến, việc thu thập đủ báo giá để xác định giá gói thầu chưa đồng nghĩa với việc đã khảo sát đầy đủ khả năng cạnh tranh. Nếu chỉ ghi nhận một sản phẩm đáp ứng, chủ đầu tư cần rà soát tổ hợp tiêu chí, phân biệt những yêu cầu thực sự cần thiết cho hiệu quả điều trị với các thông số mang tính đặc thù của một model. Trường hợp vẫn phải giữ yêu cầu chuyên biệt, cần có căn cứ chuyên môn rõ ràng để giải trình.
Bên cạnh đó, các chuyên gia đề nghị làm rõ cách xử lý những gói thầu bắt đầu trong năm 2026 nhưng kéo dài sang năm 2027; cách xác định chứng từ lưu hành đối với các nhóm ngoài danh mục tham chiếu và giá trị chứng nhận ISO 13485 do tổ chức nước ngoài cấp. Đây là những chìa khóa quyết định việc chấp nhận hay loại HSDT, nên không thể để từng tổ chuyên gia xử lý bằng cách tự suy đoán.
