|
| Phó cục trưởng Cục Quản lý dược Nguyễn Thành Lâm tại tòa hôm 26-9 |
Ngay trong sáng 27-9, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã có công văn hỏa tốc gửi TAND TP.HCM, có ý kiến chuyên môn liên quan tới tới lô thuốc H-Capita của VN Pharma.
Tại công văn này, Cục Quản lý dược cho biết đã làm việc với cơ quan quản lý dược bang Himachal Pradesh của Ấn Độ và xác định được lô thuốc H-Capita 500mg caplet (sản xuất ngày 5-3-2014, hạn sử dụng ngày 4-3-2016) được sản xuất tại nhà máy Affy Parenterals đạt tiêu chuẩn GMP (tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt) của Tổ chức Y tế thế giới.
Về chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược cho biết ngày 5-3-2014, nhà máy Affy Parenterals có phiếu kiểm nghiệm kết luận thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng để xuất xưởng và lưu hành.
Ngày 15-9-2014 (6 tháng sau khi xuất xưởng), Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đã kiểm tra chất lượng lô thuốc H-Capita và kết luận đạt yêu cầu chất lượng.
Tháng 4-2015 (13 tháng kể từ khi xuất xưởng), kết quả kiểm tra chất lượng thuốc H-Capita xác định: Chỉ tiêu hàm lượng dược chất là 97,5% (phù hợp tiêu chuẩn chất lượng đăng ký theo yêu cầu từ 93% đến 105%); chỉ tiêu tạp chất liên quan, phần tạp không định danh lớn nhất là 0,17%. Trong khi đó, tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký yêu cầu phần tạp chất phải thấp hơn 0,1%.
Vì vậy, hội đồng giám định đã kết luận H-Capita là thuốc kém chất lượng, không được sử dụng cho người.
"Như vậy, về bản chất lô thuốc H-Capita được sản xuất tại nhà máy hợp pháp tại Ấn Độ, đạt tiêu chuẩn khi xuất xưởng, đủ điều kiện sử dụng để chữa bệnh sau khi xuất xưởng.
Việc 13 tháng kể từ khi xuất xưởng mới kiểm nghiệm, có 1 chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn có thể do nhiều nguyên nhân khác nhau như vận chuyển lòng vòng; thay đổi nhãn mác nhằm thay đổi xuất xứ của lô thuốc", Cục Quản lý dược ghi trong công văn khẩn.
Theo quy định của Luật dược, bất cứ chỉ tiêu nào trong tiêu chuẩn chất lượng không đạt theo đăng ký thì là thuốc kém chất lượng nên không được sử dụng cho người. Quy định này không chỉ áp dụng cho H-Capita nói chung mà còn áp dụng cho tất cả các lô thuốc khác và phù hợp với thông lệ quốc tế.
Cục Quản lý dược cho rằng nếu kết luận H- Capita là thuốc giả mà không căn cứ vào các quy định chuyên môn về dược; không xem xét các nội dung kết luận của Thanh tra Chính phủ, các tài liệu hồ sơ phía Ấn Độ cung cấp, các nội dung trong 3 công văn của Bộ Y tế gửi cơ quan điều tra đã được giải mật; các tình tiết mới, các ý kiến xét hỏi tại tòa thì sẽ ảnh hưởng nghiêm trọng đến công tác quản lý chuyên môn ngành dược; gây hoang mang cho người dân trong việc sử dụng thuốc.
Theo Cục Quản lý dược, về bản chất thì hành vi của các bị cáo trong vụ án là giả mạo về nguồn gốc, xuất xứ của lô thuốc để trục lợi.
Hiện nay, Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã khởi tố vụ án "thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng’’ xảy ra tại Cục Quản lý dược Bộ Y tế liên quan đến việc cấp phép cho VN Pharma nhập khẩu lô thuốc H-Capita.
Phiên tòa chiều 27-9 vẫn tiếp tục với phần tranh luận.
